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三生制藥宣布貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥中國(guó)IND獲受理

2020-09-14 22:19 15349
中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)三生制藥(01530.HK)今天宣布,貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥SB8(本公司研發(fā)代號(hào):615)的IND申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局受理。

沈陽(yáng)2020年9月14日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)三生制藥(01530.HK)今天宣布,貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥SB8(本公司研發(fā)代號(hào):615)的IND申請(qǐng)已獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局受理。根據(jù)與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協(xié)議,三生國(guó)健將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸(不包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū))的臨床研發(fā)和商業(yè)化。該產(chǎn)品已于2020年8月19日獲得歐盟批準(zhǔn)上市,用于多種癌癥治療,包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、晚期/轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌,以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌和宮頸癌。

2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)(ESMO)上公布了SB8 III期臨床研究的結(jié)果。該研究以隨機(jī)、雙盲、多中心的形式開(kāi)展,在763名轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中針對(duì)SB8和Avastin的療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性做了比較。數(shù)據(jù)顯示,SB8在療效、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性方面與Avastin沒(méi)有臨床意義的差異。

貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥在中國(guó)的適應(yīng)癥將針對(duì)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示,2015年我國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例37.6 萬(wàn),死亡病例19.1 萬(wàn)(發(fā)病率26.6/每十萬(wàn)人,死亡率13.5/每十萬(wàn)人);結(jié)腸癌的發(fā)病率上升顯著,且城市地區(qū)遠(yuǎn)高于農(nóng)村,多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已屬于中晚期;而肺癌是中國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的癌癥,2015年新發(fā)病例73.3萬(wàn)人,死亡病例61.0萬(wàn)人。(發(fā)病率51.9/每十萬(wàn)人,死亡率43.2/每十萬(wàn)人)。超過(guò)85%的肺癌病例為非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告,從2019年開(kāi)始,中國(guó)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入預(yù)計(jì)將以343.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng),2023年這一市場(chǎng)規(guī)模約為64億元,而到2030年,中國(guó)伐珠單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)99億元。

三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示:“三生制藥期待加快SB8在中國(guó)的臨床研發(fā),擴(kuò)大三生制藥在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。三生制藥將通過(guò)內(nèi)部研發(fā)和戰(zhàn)略合作,繼續(xù)加強(qiáng)其在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位,更快地將高質(zhì)量的急需產(chǎn)品推向中國(guó)和國(guó)際市場(chǎng)?!?/p>

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