蘇州2020年8月31日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床和生產(chǎn)全流程整合能力的國際化生物制藥公司，今日宣布其旗下子公司邁博斯生物自主研發(fā)的 Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化單克隆抗體新藥TST001在中國開展的 I 期臨床研究已于8月28日順利完成首例患者給藥。TST001采取中美雙報的方式，已于今年6月29號在美國完成了首例患者的給藥。
此項研究 (NCT04495296) 是一項于中國開展的評估TST001治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的I期臨床研究。研究目的在于評估TST001在中國患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、初步療效和II期臨床研究推薦劑量。
此項研究的首席研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“CLDN18.2在包括胃癌在內(nèi)的多種腫瘤中均有異常表達，是很有潛力的抗癌治療靶標，值得進行深入研究。目前，國內(nèi)外尚無針對此靶標的生物藥上市。目前，我們已完成了首例患者的給藥，也非常期待試驗能夠得到積極的結果，惠及更多患者?！?/p>
創(chuàng)勝集團共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“今年以來TST001捷報頻傳，半年多時間里，我們完成了中美兩地的IND申報、獲批、首劑注射等多個里程碑，預計此項目將于明年啟動Ib期研究?！?/p>
關于TST001
TST001 為創(chuàng)勝集團旗下邁博斯生物自主研發(fā)的高親和力重組人源化單克隆抗體，通過高親和力特異性結合 CLDN18.2 蛋白，介導抗體依賴性細胞毒性 (ADCC) 和補體依賴性細胞毒性 (CDC) 機制直接靶向殺滅 CLDN18.2 表達陽性的腫瘤細胞。憑借先進的工藝技術，TST001的巖藻糖修飾比例得以在生產(chǎn)中大大降低，進一步增強了TST001 的腫瘤殺傷活性。在各項臨床前體外藥效學研究中，TST001 較同類分子顯示出了更強的抗腫瘤活性。
