美國新澤西州普林斯頓2020年8月12日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE: BMY）宣布，一項名為CheckMate -577的III期臨床研究經(jīng)預(yù)先計劃的中期分析后達(dá)到主要研究終點(diǎn)無病生存期（DFS）。該研究旨在評估歐狄沃（納武利尤單抗）作為輔助治療用于食管癌及胃食管連接部癌術(shù)后患者的治療效果。研究顯示，與安慰劑相比，歐狄沃用于經(jīng)新輔助放化療（CRT）和手術(shù)切除的患者在主要研究終點(diǎn)DFS上表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著優(yōu)勢，且入組的不同類型患者均可獲益。在此項研究中，歐狄沃的安全性與既往研究報道一致。繼黑色素瘤后，食管癌及胃食管連接部癌成為歐狄沃作為輔助治療被證實獲益的第二個瘤種。
“食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療后進(jìn)行腫瘤手術(shù)切除之后，仍有約50%會在4年內(nèi)復(fù)發(fā)。其中，新輔助治療后未達(dá)到完全緩解的患者會在更短時間內(nèi)復(fù)發(fā)?！必惱沾髮W(xué)醫(yī)學(xué)中心Charles A. Sammons癌癥中心主任Ronan J. Kelly博士表示，“對于接受新輔助放化療后進(jìn)行腫瘤手術(shù)切除但未獲得病理完全緩解的患者，腫瘤內(nèi)科醫(yī)生能為其提供的治療方案非常局限。納武利尤單抗有望成為首個供這類患者采用的輔助治療方案?！?/p>
“歐狄沃是首個且目前唯一能夠幫助食管癌及胃食管連接部癌患者在接受新輔助放化療和手術(shù)后改善無病生存期，且安全性可控的治療方案。”百時美施貴寶胃腸道癌癥組研發(fā)負(fù)責(zé)人Ian M. Waxman博士表示，“CheckMate -577 研究結(jié)果對于這類醫(yī)患都至關(guān)重要，它證明了歐狄沃有望成為經(jīng)新輔助放化療后手術(shù)治療的食管癌及胃食管連接部患者輔助治療的全新標(biāo)準(zhǔn)治療。我們計劃將研究數(shù)據(jù)提供給全球各衛(wèi)生行政主管部門，以便歐狄沃作為輔助治療盡早惠及這些治療需求亟待滿足的患者。”
百時美施貴寶后續(xù)將完成CheckMate -577研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評估，并與研究者們共同合作在不久后的學(xué)術(shù)會議上公布結(jié)果。同時，公司也將就此研究及其結(jié)果與衛(wèi)生行政主管部門進(jìn)行討論。CheckMate -577研究將按計劃繼續(xù)進(jìn)行，包括次要終點(diǎn)總生存期（OS）在內(nèi)的各項數(shù)據(jù)將于日后進(jìn)行分析。
*納武利尤單抗尚未在中國大陸獲批食管癌及黑色素瘤適應(yīng)證
关于CheckMate -577研究
CheckMate-577是一项III期、随机、多中心、双盲临床研究，旨在评估用于新辅助放化疗（CRT）后手术治疗未达病理完全缓解的食管癌及胃食管连接部癌患者，欧狄沃作为辅助治疗的疗效情况。研究的主要终点为无病生存期（DFS），次要终点为总生存期（OS）。在接受新辅助放化疗和肿瘤完全切除术后，患者被随机分配至安慰剂组或欧狄沃组，欧狄沃组患者接受欧狄沃240mg，每2周静脉滴注一次，连续用药16周后，序贯欧狄沃480mg，每4周静脉滴注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
关于食管癌
食管癌是全球第七大常见癌症，也是第六大癌症死亡原因。鳞状细胞癌和腺癌是其中最常见的两大类型，分别占食管癌患者总数的近84%与15%，但食管癌的组织学特征因地域而异。在中国，食管癌是第6大常见癌症，也是第4大癌症死亡原因，仅次于肺癌、胃癌和肝癌。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。
关于胃癌及胃食管连接部癌
胃癌是全球第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。胃癌的定义较为广泛，包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连接部癌的患病率虽低，却呈持续增长趋势。
