百濟神州宣布帕米帕利用于治療卵巢癌的中國新藥上市申請獲受理

中國北京和美國麻省劍橋2020年7月17日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利用于治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的新藥上市申請（NDA）。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“這是我們就帕米帕利遞交的首項新藥上市申請。我們針對帕米帕利的全球開發(fā)項目正在不斷推進，用于評估其作為單藥或是與包括抗PD-1抗體百澤安在內(nèi)的其他藥物聯(lián)合的潛能。帕米帕利作為一款靶向治療藥物能為中國的晚期卵巢癌患者帶來新的治療希望。我們期待在接下來的幾個月中能公布支持該項新藥上市申請的臨床數(shù)據(jù)，以及包括3期數(shù)據(jù)在內(nèi)的其他臨床結(jié)果?！?/p>

遞交此項NDA是基于一項帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2臨床試驗（NCT03333915）的結(jié)果。該試驗的關(guān)鍵性2期部分在中國入組了113例既往接受過至少兩項標準化療、攜有BRCA1/2突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）或高級別子宮內(nèi)膜上皮樣癌患者。患者接受了帕米帕利每日兩次口服用藥、每次60 mg的治療。該試驗的主要終點為基于實體腫瘤療效評估標準RECIST 1.1版的客觀緩解率（ORR）。試驗結(jié)果將在未來一場醫(yī)學會議上被公布。

百濟神州高級副總裁兼全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“今天獲受理的帕米帕利新藥上市申請標志著百濟神州第三款自主研發(fā)產(chǎn)品進入藥政審批階段。我們期待在監(jiān)管機構(gòu)審批帕米帕利作為一款新藥治療晚期卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌的過程中，與其展開密切的溝通，也希望這款藥物和百澤安^®和百悅澤^®一樣，能夠獲得批準并為有需要的患者帶來益處?！?/p>

關(guān)于卵巢癌

卵巢癌在中國女性常見癌癥排名中位列第十名。2018年，50000多名新增病例并有30000余名死亡病例^[1]。超過六成的卵巢癌患者在確診時已為晚期^[2]。卵巢癌的標準治療包括手術(shù)及術(shù)后鉑類藥物化療。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌^[3]。其中，約有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一線療法并獲得完全緩解后，仍將出現(xiàn)復發(fā)性疾病^[4]。

關(guān)于帕米帕利 

帕米帕利（pamiparib，BGB-290） 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和 PARP-DNA 復合物捕捉等藥理學特性。由百濟神州的科學家在北京研發(fā)中心自主研發(fā)，帕米帕利目前正作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種惡性實體瘤進行全球臨床開發(fā)。迄今為止，已有1,200多例患者入組帕米帕利臨床試驗。

帕米帕利用于治療卵巢癌的新藥上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。

關(guān)于帕米帕利的臨床項目

帕米帕利的臨床試驗包括：

• 在中國開展的帕米帕利對比安慰劑用于鉑敏感的復發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期臨床試驗（NCT03519230）
• 帕米帕利用于治療攜有同源重組缺陷轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的2期臨床試驗（NCT03712930）
• 在中國開展的帕米帕利用于治療攜有BRCA突變的轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者的2期臨床試驗（NCT03575065）
• 帕米帕利用于治療晚期或不可手術(shù)的胃癌患者的2期臨床試驗（NCT03427814）
• 在中國開展的帕米帕利用于治療晚期卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌或晚期三陰乳腺癌患者的1/2期臨床試驗（NCT03333915）
• 帕米帕利聯(lián)合放療及/或替莫唑胺用于治療新診斷或復發(fā)/難治性多形性膠質(zhì)母細胞瘤患者的1b/2期臨床試驗（NCT03150862）
• 帕米帕利聯(lián)合替莫唑胺用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的1b期臨床試驗（NCT03150810）
• 帕米帕利聯(lián)合百澤安用于治療多項惡性實體瘤的1b期臨床試驗（NCT02660034）

關(guān)于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有4100 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟神州有關(guān)帕米帕利的進展計劃、預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。