中國上海和美國費城2020年7月1日 /美通社/ -- 德琪醫(yī)藥宣布，任命俞志暖博士為集團生物統(tǒng)計及法規(guī)發(fā)展副總裁，負責公司的統(tǒng)計事務并對法規(guī)申報提供戰(zhàn)略支持。俞博士將直接匯報給公司董事長及首席執(zhí)行官梅建明博士。
俞博士在醫(yī)藥行業(yè)深耕20余年。在加入德琪以前，曾任百時美施貴寶公司（BMS）統(tǒng)計高級總監(jiān)。此前，她在新基（Celgene）工作近16年，成功領導了包括沙利度胺（Thalidomide）、來那度胺（Lenalidomide）、泊馬度胺（Pomalidomide）和bb2121 （CAR-T）在內的多個重大項目用于多發(fā)性骨髓瘤和其他適應癥的統(tǒng)計工作。她杰出的領導力和執(zhí)行力推動了上述產品的在包括中國、美國、歐盟、瑞士、加拿大、日本在內多個國家和地區(qū)藥監(jiān)機構的NDA/sNDA/BLA的成功提交。
同時，俞博士憑借專業(yè)能力，在多個著名期刊包括《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）和《柳葉刀》以及各種專業(yè)研討會中合作發(fā)表了諸多論文。她的杰出貢獻和領導力為她贏得了新基（Celgene）頒發(fā)的最高個人成就獎 -- John W. Jackson杰出領導獎。在加入新基之前，俞博士曾在歐加農公司（Organon）（現已被并入默克）和邁阿密大學工作。
“非常高興俞博士此刻加入德琪，她對于生物統(tǒng)計的專業(yè)能力，以及對于關鍵項目全球注冊申報的豐富經驗，對于我們都至關重要。相信在生物統(tǒng)計和法規(guī)發(fā)展領域，俞博士將起到非常重要的領導作用，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長梅建明博士表示。
“德琪在短短幾年就建立了豐富的管線和具有戰(zhàn)斗力的團隊，我對此感到非常興奮。”俞博士表示，“在藥物開發(fā)的道路上，新基和百時美施貴寶給了我非常好的平臺，如今，在一個新的起點上，我很榮幸也很期待與德琪的團隊一起重新起航，為中國、亞太乃至全球的無患者，帶去更多亟需的創(chuàng)新療法?！?/span>
俞博士擁有復旦大學文學學士和世界經濟學碩士學位，并在美國杜蘭大學獲得了統(tǒng)計學和心理測量學博士學位。
关于德琪
德琪医药是一家植根中国，面向亚太，布局全球，集新药开发、临床研究、药物生产和市场销售于一体的综合性生物医药公司，专注于为中国和亚太其他国家和地区，以及全球各地的患者提供全新作用机制的抗肿瘤创新疗法。2017年4月，全球新药领导企业新基（Celgene，现已被百时美施贵宝正式收购，合并后成为世界前十大制药公司）成为德琪医药的创始合作伙伴并投资德琪。成立三年来，德琪医药已取得7个临床批件、6款在研的创新药、10项正在亚太各地开展的跨区域临床试验，并建立起一条拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线。德琪人以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对全新机制药物的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。
ATG-010（selinexor）是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）。美国FDA于2019年7月批准ATG-010与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症，并于2020年6月批准ATG-010单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤。目前正在中国进行难治复发性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期和注册临床试验阶段。此外，临床前研究表明核输出蛋白XPO1抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤，相关临床研究，包括针对晚期非小细胞肺癌的临床试验，己于近期开展。
ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多中心的针对晚期肝癌、肺癌和其他多个肿瘤的单药及联合用药临床研究，包括与抗PD-1抗体的联用。
ATG-016是第二代口服选择性核输出蛋白XPO1抑制剂，目前正在进行治疗骨髓增生异常综合征及包括结直肠癌、胃癌，三阴乳腺癌及前列腺癌在内的多项实体肿瘤的临床研究。
ATG-019是全球首个PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，正在开展包括非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、肺癌、黑色素瘤等领域的多项临床研究。此外，临床前研究表明，ATG-019联合抗PD-1抗体，可有效提高抗肿瘤疗效并对抗PD-1抗体耐药的肿瘤有效，相关临床研究即将开展。
ATG-527是一个在研的抗病毒及治疗自身免疫疾病的创新产品，目前已开展健康受试者的临床试验，并正在进行针对EBV（人类疱疹病毒第四型）和其他病毒感染及SLE（系统性红斑狼疮）等相关疾病的临床研究。
ATG-017是一款作用于ERK1/2的高选择性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病和多发性骨髓瘤的临床研究。
此外，德琪医药团队正致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研究及新药开发。欲知更多详情，请访问 www.antengene.com。
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