德國殷格翰2020年6月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公布了CAROLINA®心血管結(jié)局試驗的亞洲亞組分析結(jié)果，關(guān)注于心血管風(fēng)險升高的2型糖尿病亞洲成人患者。該項分析結(jié)果發(fā)表于《Diabetology International》，研究結(jié)果表明，與格列美脲相比，利格列汀未增加該亞洲人群的心血管風(fēng)險1，并且與整個CAROLINA®研究人群的結(jié)果一致。1
近年來，亞洲2型糖尿病的患病率迅速增加。32019年，據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟估計，全球4.63億糖尿病患者中超過一半（2.51億）在東南亞和西太平洋地區(qū)。4預(yù)先設(shè)定的該CAROLINA®亞組分析包括933名亞洲成人患者，占CAROLINA®研究6,033名受試者的15.5%。1
在CAROLINA®研究的亞洲受試者中，與格列美脲治療相比，利格列汀治療的低血糖發(fā)生率更低和體重增加風(fēng)險更小。1接受利格列汀治療的亞洲患者中有13.1%發(fā)生了任何嚴(yán)重低血糖，而接受格列美脲治療的亞洲患者中這一發(fā)生率為42.1%。1利格列汀治療組體重適度減輕，與格列美脲相比平均差異為-1.82 kg。1
CAROLINA®和CARMELINA®是利格列汀的兩項心血管結(jié)局試驗，提供了目前DPP-4-抑制劑長期安全性最全面的數(shù)據(jù)集。5,62019年10月，在《Diabetology International》上發(fā)表的CARMELINA®試驗亞組分析表明，與安慰劑相比，利格列汀未增加心臟和/或腎臟疾病高風(fēng)險的亞洲2型糖尿病成人患者的心血管或腎臟事件風(fēng)險。2這些結(jié)果與整個CARMELINA®研究人群的結(jié)果一致。2
“CARMELINA®和CAROLINA®試驗首次發(fā)表時，其證實了利格列汀在廣泛的2型糖尿病患者中的長期安全性特征，”勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal，MD說。“這些地區(qū)特定的亞組分析將使臨床醫(yī)生有信心為其患者選擇最合適的降糖治療方式?！?/p>
這些試驗證明了利格列汀在廣泛的亞洲2型糖尿病成人患者中的心血管和腎臟安全性特征。1,2
關(guān)于CAROLINA®
CAROLINA®（使用利格列汀對比格列美脲治療2型糖尿病患者的心血管結(jié)局研究）是一項多國、隨機(jī)、雙盲、活性對照臨床試驗，入組來自43個國家、600多個試驗點的6033名成人2型糖尿病患者，研究隨訪的中位持續(xù)時間超過6年。5,7試驗納入了相對早期2型糖尿病成人患者，患者病程的中位時間為6.2年，其中一些從未接受過任何治療，另一些服用過1-2種降糖藥 （例如二甲雙胍）。7試驗旨在評估利格列?。咳找淮?毫克）對比磺脲類格列美脲（均添加于穩(wěn)定的基礎(chǔ)降糖藥物與心血管標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上）對高心血管風(fēng)險或已存在心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管安全性影響。5,7這些患者為醫(yī)生日常臨床實踐中常見的患者群。8
CAROLINA®試驗由學(xué)術(shù)試驗指導(dǎo)委員會以及由勃林格殷格翰和禮來組成的糖尿病聯(lián)盟共同發(fā)起。CAROLINA®試驗是首個活性藥物對照的DPP-4抑制劑的心血管結(jié)局試驗。
關(guān)于CARMELINA®
CARMELINA®是一項多國、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，入組來自27個國家600多個試驗點的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時間為2.2年。6,9該研究旨在評估利格列?。?mg，每日一次）與安慰劑（均添加于標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上）對于高血管風(fēng)險的2型糖尿病患者心血管結(jié)局的影響，其中大多數(shù)患者同時患有腎臟疾病。6,9該患者群為醫(yī)生日常行醫(yī)時常見的具有高心血管和/或腎病風(fēng)險的患者。8標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括降糖劑與心血管藥物（包括抗高血壓藥和降脂藥）。
CARMELINA®由學(xué)術(shù)試驗指導(dǎo)委員會以及由勃林格殷格翰和禮來組成的糖尿病聯(lián)盟共同發(fā)起。與目前其他針對2型糖尿病患者的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑近期發(fā)布的結(jié)局試驗相比，CARMELINA試驗納入了最大比例的腎功能受損患者。10
了解更多關(guān)于CARMELINA®的信息，請訪問：https://www.carmelinatrial.com/
關(guān)于歐唐寧®（利格列?。?/strong>
歐唐寧®是一種單次給藥、每日一次DPP-4抑制劑，能夠有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。醫(yī)生為成人2型糖尿病患者開處歐唐寧時不受患者其年齡、病程、種族、體重指數(shù)（BMI）、肝功能和腎功能。11在全球上市的DPP-4抑制劑中，歐唐寧的經(jīng)腎臟排泄率最低。12–15
利格列汀由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟研發(fā)和商業(yè)化。
關(guān)于我們的心血管結(jié)局試驗
由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并發(fā)癥和首要死亡原因，因此心血管結(jié)局試驗具有高度的相關(guān)性。在全球范圍內(nèi)，大多數(shù)2型糖尿病患者死于心血管事件。162015年，勃林格殷格翰和禮來共同宣布了標(biāo)志性心血管結(jié)局試驗EMPA-REG OUTCOME®的研究結(jié)果，該試驗的研究對象為鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑恩格列凈。在標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上使用恩格列凈，在確診患者心血管疾病的2型糖尿病成人患者中，心血管死亡的相對風(fēng)險下降了38%。17–19結(jié)果在很多國家的說明書中，恩格列凈是首個具有心血管適應(yīng)癥或具有心血管死亡風(fēng)險降低數(shù)據(jù)的口服2型糖尿病藥物。17,18
CAROLINA®是兩項關(guān)于DPP-4抑制劑利格列汀的心血管結(jié)局試驗之一。5,7 CAROLINA® 和使用利格列汀治療具有高血管風(fēng)險的2型糖尿病患者的血管安全與腎臟微血管結(jié)局試驗（CARMELINA®）6,9提供了關(guān)于DPP-4抑制劑長期安全性的最全面的數(shù)據(jù)集之一。
CARMELINA®是一項多國、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，入組來自27個國家600多個試驗點的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時間為2.2年。6,9CARMELINA®研究了歐唐寧(利格列汀)對高心臟疾病和/或高腎臟疾病風(fēng)險2型糖尿病患者的心血管和腎臟安全性的影響。6,9該試驗達(dá)到了主要終點，與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上添加利格列汀顯示出了相似的心血管安全性特征。9 CARMELINA®還納入了一個關(guān)鍵次要復(fù)合終點，與安慰劑相比，利格列汀顯示出了相似的腎臟安全性特征。9 CARMELINA®中利格列汀的總體安全性特征與此前的數(shù)據(jù)一致，且未觀察到新的安全性信號。9 另外CARMELINA®證實，接受利格列汀治療的患者因心力衰竭住院的比率與安慰劑相似。9
了解更多關(guān)于CAROLINA® 和CARMELINA®的信息，請訪問：https://www.carmelinatrial.com/.
參考文獻(xiàn)
| 1. Kadowaki T, Wang G, Rosenstock J , et al. Effect of linagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, compared with the sulfonylurea glimepiride on cardiovascular outcomes in Asians with type 2 diabetes: subgroup analysis of the randomized CAROLINA® trial. Diabetol Int. 2020. doi.org/10.1007/s13340-020-00447-5. |
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