摘要:
-歐唐靜®(通用名:恩格列凈片)在中國獲批用于聯(lián)合胰島素治療(伴或不伴口服降糖藥),在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
-該適應(yīng)癥的獲批基于一項(xiàng)在中國開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn),這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)使用胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病中國患者。試驗(yàn)結(jié)果表明,與安慰劑相比,恩格列凈10mg每天治療24周可降低HbA1c 0.99%(95% CI 0.71-1.28,P<0.0001),達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí),研究顯示恩格列凈安全性良好,安全性特征與安慰劑相似。
-這是繼成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭之后,歐唐靜®在中國獲批的又一個(gè)新適應(yīng)癥。
上海2023年6月1日 /美通社/ -- 今日,勃林格殷格翰-禮來聯(lián)合宣布,其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®(通用名:恩格列凈片)的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于聯(lián)合胰島素治療(伴或不伴口服降糖藥),在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼成人2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭之后,歐唐靜®在中國獲批的又一個(gè)新適應(yīng)癥。
中國有1.14億糖尿病患者,占中國成年人口的12.4%1,2。根據(jù)中國2型糖尿病(T2DM)防治指南,胰島素治療用于口服降糖藥聯(lián)合治療后血糖控制不佳的T2DM患者。3 在中國,超過 33% 的T2DM患者接受了口服降糖藥聯(lián)合胰島素治療,其中僅有26% 的患者血糖控制達(dá)標(biāo),反映了目前糖尿病治療中的挑戰(zhàn)。4
歐唐靜®新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)使用胰島素治療后血糖控制不佳的T2DM中國患者。試驗(yàn)結(jié)果表明,與安慰劑相比,恩格列凈10mg每天治療24周可降低HbA1c 0.99%(95% CI 0.71-1.28,P<0.0001),達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí),研究顯示恩格列凈安全性良好,安全性特征與安慰劑相似。臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已發(fā)表于《Diabetes, obesity and metabolism》。5
恩格列凈與胰島素聯(lián)用中國3期研究牽頭主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示:"目前中國的T2DM患者的治療率及血糖控制達(dá)標(biāo)率仍然很低,特別是正在接受胰島素治療的T2DM患者中,血糖控制達(dá)標(biāo)率低于20%,優(yōu)化血糖控制對(duì)降低T2DM發(fā)生慢性并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)非常重要。在國內(nèi)24家研究中心開展的這項(xiàng)III期臨床研究,旨在評(píng)估恩格列凈聯(lián)合胰島素治療的療效和安全性。研究結(jié)果與全球研究相似,進(jìn)一步證實(shí)了,恩格列凈聯(lián)合胰島素治療中國T2DM患者,改善了血糖控制,耐受性良好,不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)。很高興歐唐靜®獲批此適應(yīng)癥,可以幫助更多的接受胰島素治療的T2DM患者血糖控制達(dá)標(biāo)。"
勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示:"我們始終以創(chuàng)新藥物研發(fā)為驅(qū)動(dòng),以患者需求為導(dǎo)向,不斷探索解決患者未被滿足的臨床需求,踐行對(duì)中國患者、中國市場的承諾。在不同研發(fā)階段,歐唐靜®(恩格列凈)始終走在最前列,繼成人2型糖尿病和心力衰竭適應(yīng)癥獲批后,聯(lián)合胰島素治療的新適應(yīng)癥也很快獲批,從遞交到獲批僅耗時(shí)9.5月。歐唐靜®的研發(fā)并不止步于此,慢性腎臟病新適應(yīng)癥目前在CDE審評(píng)中,期待早日獲批,惠及更廣泛的中國患者。"
參考文獻(xiàn)
1. Luo Z, Fabre G, Rodwin VG. Meeting the challenge of diabetes in China. Int J Health Policy Manag. 2020;9(2):47-52.
2. Wang L, Peng W, Zhao Z, et al. Prevalence and treatment of diabetes in China, 2013-2018. JAMA. 2021;326(24):2498-2506.
3. Weng J, Ji L, Jia W, et al. Standards of care for type 2 diabetes in China. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32(5):442-458.
4. Ji LN, Lu JM, Guo XH, et al. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013;13:602.
5. Ji L, Lu Y, Li Q, Fu L, Luo Y, Lei T, Li L, Ye S, Shi B, Li X, Meinicke T. Efficacy and safety of empagliflozin in combination with insulin in Chinese patients with type 2 diabetes and insufficient glycaemic control: A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study. Diabetes Obes Metab. 2023 Mar 2. doi: 10.1111/dom.15041. Epub ahead of print. PMID: 36864540.
6. Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: October 2022.
7. Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed: October 2022.
關(guān)于恩格列凈聯(lián)合胰島素治療研究
接受胰島素治療的T2DM患者血糖控制仍存在挑戰(zhàn),為此,聯(lián)盟在中國開發(fā)了恩格列凈聯(lián)合胰島素治療T2DM,旨在考察恩格列凈聯(lián)合胰島素治療在血糖控制不佳的中國T2DM患者中的療效和安全性。本項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究于2020年4月至2022年3月在中國24家研究中心開展。研究共隨機(jī)納入了219例使用胰島素治療后血糖控制不佳的T2DM中國患者,研究結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn),恩格列凈聯(lián)合胰島素加或不加口服降糖藥治療中國T2D患者,可改善血糖控制,耐受性良好,安全性特征與安慰劑相似。
關(guān)于恩格列凈
恩格列凈(商品名為歐唐靜® )是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,也是首個(gè)在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物6, 7。
关于勃林格殷格翰和礼来
2011年1月,勃林格殷格翰公司和礼来制药宣布达成合作协议,合作内容包括数类降糖药物的多个品种。基于不同的市场,双方将选择共同推广或单独推广各自为此项合作所提供的药物。这项合作整合了两大专注于患者需求的全球领先制药公司的实力,通过携手合作,两家公司承诺致力于帮助糖尿病患者,并探索解决患者未满足的医疗需求。评估恩格列净对心力衰竭或慢性肾脏疾病患者影响的临床试验已经启动。
关于勃林格殷格翰
勃林格殷格翰致力于研究突破性疗法,旨在变革生命,守护世世代代的健康。作为一家研发驱动的全球领先生物制药企业,公司在医疗需求高度未得到满足的领域通过创新展现价值。勃林格殷格翰自1885年成立以来一直是一家独立的家族企业,始终着眼长远与可持续发展。在人用药品、动物保健两大业务领域,全球有超过5.3万名员工服务逾130个地区。更多详情,请访问:www.boehringer-ingelheim.com
关于礼来公司
礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司,致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天,我们仍然执着于这一使命,并基于此开展工作。在全球范围内,我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物,并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此,我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理,同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着"植根中国,造福中国"的理念,着力拓展在华业务,在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。如果需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com