上海2020年6月19日 /美通社/ -- 賽諾菲今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)度普利尤單抗注射液（商品名：達(dá)必妥®）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。達(dá)必妥®是全球首個(gè)也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床未被滿(mǎn)足的需求，能快速、顯著、持續(xù)地改善特應(yīng)性皮炎患者的皮損程度和瘙癢癥狀。得益于藥監(jiān)改革的推動(dòng)，達(dá)必妥®提前兩年在中國(guó)獲批，為中國(guó)患者提供了全新的治療選擇。
“雙靶點(diǎn)”創(chuàng)新機(jī)制，填補(bǔ)中國(guó)臨床未滿(mǎn)足需求
特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，患者常合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。多數(shù)患者存在由皮膚開(kāi)裂、結(jié)痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀，如得不到有效控制，會(huì)影響患者的情緒和心理狀態(tài)，導(dǎo)致焦慮和抑郁以及孤獨(dú)感。有患者曾表示，12小時(shí)不停止的劇烈瘙癢在夜里最難熬，只能不停抓，用疼痛蓋過(guò)瘙癢，一個(gè)正常睡眠都是奢侈。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)13屆主任委員，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示：“在中國(guó)，特應(yīng)性皮炎的患病率以及疾病負(fù)擔(dān)的嚴(yán)重性在皮膚類(lèi)疾病中數(shù)一數(shù)二。目前治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素，口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，缺乏有效且安全的手段。中重度特應(yīng)性皮炎患者及其家庭飽受這一疾病給身體、生活和精神帶來(lái)的痛苦，亟需安全有效且可長(zhǎng)期使用的全身性治療手段?！?/p>
達(dá)必妥®是一款全人單克隆抗體，能夠通過(guò)“雙靶點(diǎn)”的創(chuàng)新作用機(jī)制，選擇性地抑制關(guān)鍵信號(hào)通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)疾病。來(lái)自達(dá)必妥®臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子，而2型炎癥在特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）等疾病中起著主要作用。達(dá)必妥®具有良好的安全性和耐受性，能夠在快速、顯著、持續(xù)地緩解瘙癢、皮損等癥狀的同時(shí)，有效改善患者生存質(zhì)量。今年2月《中國(guó)特應(yīng)性皮炎治療指南（2020）》發(fā)布，將尚未上市的達(dá)必妥®列入推薦，以期待這一新藥能夠填補(bǔ)目前藥物無(wú)法滿(mǎn)足的需求。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)候任主任委員，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)高興華教授表示：“作為一項(xiàng)針對(duì)性療法，達(dá)必妥®的獲批在我國(guó)特應(yīng)性皮炎的診療發(fā)展歷程中具有突破性的意義，也為特應(yīng)性皮炎患者帶來(lái)了希望，有望幫助他們擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，改善患者和家人的生存質(zhì)量，幫助他們回歸正常生活?！?/p>
創(chuàng)新藥物先行引入，提前兩年在中國(guó)快速獲批
這項(xiàng)批準(zhǔn)基于全球LIBERTY AD臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)入組近3000名疾病控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者。試驗(yàn)評(píng)估了達(dá)必妥®（單藥療法或與局部糖皮質(zhì)激素聯(lián)用）的安全性和療效，包括皮損清除、總體疾病嚴(yán)重程度和瘙癢。
為了滿(mǎn)足特應(yīng)性皮炎患者迫切的治療需求，讓國(guó)內(nèi)患者更早地享受全球領(lǐng)先創(chuàng)新藥物，得益于“國(guó)九條”，達(dá)必妥®于2019年2月被引進(jìn)博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心，一位中重度特應(yīng)性皮炎患者率先接受了首針注射。受惠于國(guó)家藥監(jiān)改革的持續(xù)推動(dòng)，達(dá)必妥®于2019年5月被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速了上市審批的進(jìn)程，比原計(jì)劃提前了兩年獲批。
賽諾菲首席執(zhí)行官韓保羅（Paul Hudson）表示：“賽諾菲與中國(guó)淵源深厚，中國(guó)一直以來(lái)都是重要的增長(zhǎng)市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)療體制改革的逐步深入也為達(dá)必妥®等創(chuàng)新藥物更早地惠及患者鋪平了道路。我們將積極響應(yīng)‘健康中國(guó)’2030規(guī)劃，預(yù)計(jì)在2025年底前引入超過(guò)25款創(chuàng)新藥物和疫苗，造福更多中國(guó)患者?！?/p>
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理王柏康表示：“患者為先，科學(xué)領(lǐng)先是我們一切工作之本，賽諾菲很自豪又將一種創(chuàng)新的治療方案帶到中國(guó)。達(dá)必妥®在中國(guó)獲批，意味著這一‘2型炎癥疾病治療’在中國(guó)進(jìn)入了生物制劑時(shí)代，將幫助飽受疾病困擾的患者回歸正常生活。我們由衷感謝中國(guó)政府為加速創(chuàng)新藥物上市所做出的努力，致敬各方專(zhuān)家長(zhǎng)期以來(lái)的支持。我們將全力以赴，使達(dá)必妥®盡快惠及患者?！?/p>
根據(jù)一項(xiàng)全球合作協(xié)議，達(dá)必妥®由賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)。目前，達(dá)必妥®已在包括美國(guó)、日本、歐盟約40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并上市。
