適用人群再拓寬，特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑達(dá)必妥在華獲批兒童適應(yīng)癥

• 達(dá)必妥^®（度普利尤單抗注射液）是目前特應(yīng)性皮炎的一線創(chuàng)新治療藥物，也是目前中國唯一獲批可用于治療外用藥控制不佳的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑
• 研究顯示，接受達(dá)必妥^®和TCS聯(lián)合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數(shù)是TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數(shù)是TCS單藥組的四倍多，疾病總體改善程度至少達(dá)75%的患者人數(shù)近四分之三，平均改善程度達(dá)到約80%，且安全性與成人和青少年相似
• 特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的慢性系統(tǒng)性免疫疾病，兒童處于成長發(fā)育關(guān)鍵期，因中重度特應(yīng)性皮炎引起的劇烈瘙癢和皮損嚴(yán)重影響孩子的睡眠和生長發(fā)育
• 達(dá)必妥^®是一款全人源單克隆抗體，能精準(zhǔn)地阻斷特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵致病因子白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），而非免疫抑制劑，以避免大范圍對免疫系統(tǒng)的抑制，不會對生長發(fā)育產(chǎn)生抑制作用，是安全有效且可長期使用的全身性治療手段
• 達(dá)必妥^®兒童適應(yīng)癥的獲批，進(jìn)一步強化了在所有適用年齡人群中良好的長期安全性

上海2022年2月24日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，達(dá)必妥^®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）。達(dá)必妥^®是目前特應(yīng)性皮炎的一線創(chuàng)新治療藥物^[1],[2]，此次兒童適應(yīng)癥的獲批，意味著其成為目前中國唯一獲批可用于治療兒童、青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，將為更廣泛的患者群體帶來安全有效的治療新選擇。

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示：“達(dá)必妥^®兒童適應(yīng)癥的獲批，是中國特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域的又一個重要里程碑，為兒童患者及整個家庭帶來了新的希望。達(dá)必妥®通過針對2型炎癥這個特應(yīng)性皮炎的致病機理，避免大范圍對免疫系統(tǒng)的抑制，從而為這一疾病的治療帶來了革命性的轉(zhuǎn)變，迄今已改變了許多成人及青少年患者的生活。兒童正處于成長發(fā)育的關(guān)鍵時期，他們的健康成長關(guān)乎家庭和國家的未來，安全性是這類患者群體最為重要的考量。2022年正值賽諾菲進(jìn)入中國40周年，展望未來，我們將繼續(xù)與各方緊密合作，致力于變革醫(yī)學(xué)實踐，追尋科學(xué)奇跡，造福中國人民。”

此次兒童新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項關(guān)鍵性全球兒童三期臨床試驗，以及中國成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)外推。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了達(dá)必妥^®聯(lián)合局部外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療兒童重度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性。試驗中，接受達(dá)必妥^®和TCS聯(lián)合治療的兒童患者總體疾病嚴(yán)重程度、皮膚清除率和瘙癢較TCS單藥組都得到了顯著改善。試驗顯示，達(dá)必妥^®和TCS聯(lián)合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數(shù)達(dá)到TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數(shù)是TCS單藥組的四倍多，疾病總體改善程度至少達(dá)75%的患者人數(shù)近四分之三，平均改善程度達(dá)到約80%。

特應(yīng)性皮炎是由2型炎癥反應(yīng)引起的一種系統(tǒng)性免疫疾病，既往常常被簡單描述為“濕疹”。其2型炎癥的免疫機制，決定這是一種以皮膚病變?yōu)楸憩F(xiàn)的系統(tǒng)性疾病，是“皮膚-消化道-呼吸道”過敏進(jìn)程的首發(fā)疾病。中國的中重度特應(yīng)性皮炎患者受特應(yīng)性皮炎困擾平均近10年^[3] ，常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者在出現(xiàn)癥狀或發(fā)病時的年齡小于5歲，到兒童期已多年沒有獲得有效治療^[4]。 患兒在特應(yīng)性皮炎發(fā)作期，皮膚往往出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢和皮損癥狀，導(dǎo)致皮膚開裂、紅斑、丘疹、滲出，嚴(yán)重影響孩子的學(xué)習(xí)生活、身心發(fā)育及健康成長，包括情緒心理、睡眠、注意力和生活質(zhì)量等，甚至可能出現(xiàn)焦慮、抑郁等心理問題^[5] ，多數(shù)患兒家長也會因此睡眠不足、精神壓力大。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示：“特應(yīng)性皮炎是兒童期常見病、高發(fā)病，大多數(shù)屬于輕度的特應(yīng)性皮炎，經(jīng)過常規(guī)治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對現(xiàn)有治療抵抗，癥狀控制不佳。經(jīng)多項臨床研究及真實世界研究證實，達(dá)必妥^®可兼顧有效性和安全性，不會對生長發(fā)育產(chǎn)生抑制作用，對于長期控制兒童特應(yīng)性皮炎患者的疾病、提升生活質(zhì)量具有重要意義?！?/p>

達(dá)必妥^®目前已在全球六十多個國家和地區(qū)獲批，是首個治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，超過35萬名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達(dá)必妥^®被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。2020年6月，達(dá)必妥^®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，比計劃時間提前了兩年，目前已被納入2020年國家醫(yī)保目錄。2021年6月，達(dá)必妥^®在中國遞交6歲及以上至12歲以下兒童適應(yīng)癥獲優(yōu)先審評資格。2021年9月，達(dá)必妥^®在中國獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎。