上海2022年2月24日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布,達(dá)必妥®(度普利尤單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis,AD)。達(dá)必妥®是目前特應(yīng)性皮炎的一線創(chuàng)新治療藥物[1],[2],此次兒童適應(yīng)癥的獲批,意味著其成為目前中國唯一獲批可用于治療兒童、青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑,將為更廣泛的患者群體帶來安全有效的治療新選擇。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示:“達(dá)必妥®兒童適應(yīng)癥的獲批,是中國特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域的又一個重要里程碑,為兒童患者及整個家庭帶來了新的希望。達(dá)必妥®通過針對2型炎癥這個特應(yīng)性皮炎的致病機理,避免大范圍對免疫系統(tǒng)的抑制,從而為這一疾病的治療帶來了革命性的轉(zhuǎn)變,迄今已改變了許多成人及青少年患者的生活。兒童正處于成長發(fā)育的關(guān)鍵時期,他們的健康成長關(guān)乎家庭和國家的未來,安全性是這類患者群體最為重要的考量。2022年正值賽諾菲進(jìn)入中國40周年,展望未來,我們將繼續(xù)與各方緊密合作,致力于變革醫(yī)學(xué)實踐,追尋科學(xué)奇跡,造福中國人民。”
此次兒童新適應(yīng)癥的獲批,是基于一項關(guān)鍵性全球兒童三期臨床試驗,以及中國成人及青少年中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)外推。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,評估了達(dá)必妥®聯(lián)合局部外用皮質(zhì)類固醇(TCS)治療兒童重度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性。試驗中,接受達(dá)必妥®和TCS聯(lián)合治療的兒童患者總體疾病嚴(yán)重程度、皮膚清除率和瘙癢較TCS單藥組都得到了顯著改善。試驗顯示,達(dá)必妥®和TCS聯(lián)合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數(shù)達(dá)到TCS單藥組的兩倍多,瘙癢程度顯著緩解的患者人數(shù)是TCS單藥組的四倍多,疾病總體改善程度至少達(dá)75%的患者人數(shù)近四分之三,平均改善程度達(dá)到約80%。
特應(yīng)性皮炎是由2型炎癥反應(yīng)引起的一種系統(tǒng)性免疫疾病,既往常常被簡單描述為“濕疹”。其2型炎癥的免疫機制,決定這是一種以皮膚病變?yōu)楸憩F(xiàn)的系統(tǒng)性疾病,是“皮膚-消化道-呼吸道”過敏進(jìn)程的首發(fā)疾病。中國的中重度特應(yīng)性皮炎患者受特應(yīng)性皮炎困擾平均近10年[3] ,常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者在出現(xiàn)癥狀或發(fā)病時的年齡小于5歲,到兒童期已多年沒有獲得有效治療[4]。 患兒在特應(yīng)性皮炎發(fā)作期,皮膚往往出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢和皮損癥狀,導(dǎo)致皮膚開裂、紅斑、丘疹、滲出,嚴(yán)重影響孩子的學(xué)習(xí)生活、身心發(fā)育及健康成長,包括情緒心理、睡眠、注意力和生活質(zhì)量等,甚至可能出現(xiàn)焦慮、抑郁等心理問題[5] ,多數(shù)患兒家長也會因此睡眠不足、精神壓力大。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示:“特應(yīng)性皮炎是兒童期常見病、高發(fā)病,大多數(shù)屬于輕度的特應(yīng)性皮炎,經(jīng)過常規(guī)治療可以獲得良好的控制,但仍有部分病例對現(xiàn)有治療抵抗,癥狀控制不佳。經(jīng)多項臨床研究及真實世界研究證實,達(dá)必妥®可兼顧有效性和安全性,不會對生長發(fā)育產(chǎn)生抑制作用,對于長期控制兒童特應(yīng)性皮炎患者的疾病、提升生活質(zhì)量具有重要意義?!?/p>
達(dá)必妥®目前已在全球六十多個國家和地區(qū)獲批,是首個治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑,超過35萬名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達(dá)必妥®被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)第二批臨床急需境外新藥名單,加速上市審批流程。2020年6月,達(dá)必妥®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎,比計劃時間提前了兩年,目前已被納入2020年國家醫(yī)保目錄。2021年6月,達(dá)必妥®在中國遞交6歲及以上至12歲以下兒童適應(yīng)癥獲優(yōu)先審評資格。2021年9月,達(dá)必妥®在中國獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎。
[1] Boguniewicz M, et al. Expert Perspectives on Management of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Multidisciplinary Consensus Addressing Current and Emerging Therapies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Nov-Dec;5(6):1519-1531. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.005 |
[2] Wollenberg A, et al; European Task Force on Atopic Dermatitis/EADV Eczema Task Force. ETFAD/EADV Eczema task force 2020 position paper on diagnosis and treatment of atopic dermatitis in adults and children. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Dec;34(12):2717-2744. |
[3] 《中國特應(yīng)性皮炎患者生存狀況調(diào)研報告》 |
[4] 達(dá)必妥®在FDA補充生物制劑許可申請中關(guān)鍵性3期試驗的數(shù)據(jù) |
[5] 朱璐,雷水生,劉清,馮雷,方培炫,黃美興, 中重度兒童特應(yīng)性皮炎患者神經(jīng)認(rèn)知功能評價, 中國皮膚性病學(xué)雜志. 2020,34(11) |