臺北2020年5月7日 /美通社/ --安成生物科技（股）公司（TWiB）宣布已獲得加拿大衛(wèi)生部的臨床試驗申請（CTA）批準，可進行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗。AC-1101為一外用JAK抑制劑，可用于治療白斑癥（又稱白癜風）患者。目前美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）尚未核準任何適用于白斑癥治療之藥物療法。
AC-1101一期臨床試驗為一項開放標簽，固定序列，兩個時期的比較生物利用度研究。本試驗通過在健康成年志愿者多劑量局部使用AC-1101凝膠對應其單次口服給藥對照產(chǎn)品，以比較兩項產(chǎn)品生物利用度與安全性。本試驗預計將在2020年底完成。
AC-1101用于治療發(fā)炎性皮膚疾病，本次臨床試驗主要目的為評估此外用凝膠于人體之藥物動力學及安全性，并觀察與其他市售口服產(chǎn)品之相關性。第一期臨床研究結果將有助于規(guī)劃下個臨床試驗之劑量范圍和推進階段里程碑。
關于AC-1101
AC-1101外用凝膠是口服用藥JAK抑制劑的局部制劑。預計用于治療各種發(fā)炎性皮膚疾病，例如異位性皮膚炎和白斑癥（又稱白癜風）。
關于安成生技
安成生技是一家總部位于臺灣臺北市的新藥研發(fā)公司，系以重新定位已在臨床使用的藥物分子，致力于開發(fā)目前尚未有良好醫(yī)藥的醫(yī)療需求（尤其是與先天免疫相關的疾病）新藥。經(jīng)營策略以引進授權和自行研發(fā)來充足公司之研發(fā)產(chǎn)品。目前包括三種候選藥物，用于治療單純型遺傳性表皮分解性水泡癥、癌癥標靶治療患者之皮膚紅疹和白斑癥(又稱白癜風)患者。
