- 40名健康志愿者將在兩個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)參加臨床試驗(yàn)
- 臨床前動(dòng)物研究取得了令人滿意的免疫反應(yīng)結(jié)果
- 由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟助力相關(guān)研究的快速推進(jìn)
賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議2020年4月6日 /美通社/ -- INOVIO Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受了該公司的INO-4800研究性新藥(IND)申請，為本周開始在健康志愿者身上開展1期INO-4800臨床試驗(yàn)鋪平了道路。INO-4800是預(yù)防新冠病毒感染的DNA候選疫苗。公司計(jì)劃今天進(jìn)行首次給藥。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“這是全人類抗擊新冠病毒的重要一步。如果沒有安全有效的新疫苗，新冠肺炎疫情可能會(huì)繼續(xù)威脅人們的生命和生計(jì)。這也證明了我們的DNA藥物平臺(tái)可以快速開發(fā)新冠疫苗，并推進(jìn)1期臨床試驗(yàn)。自1月初獲得新冠病毒的基因序列以來，我們由工作人員、合作伙伴和資助者組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)動(dòng)員起來，持續(xù)開展全天候工作，以確保我們能夠迅速推進(jìn)1期INO-4800研究，并向籌劃中的藥效試驗(yàn)邁進(jìn)?！?/p>
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)首席執(zhí)行官理查德-哈切特(Richard Hatchett)稱：“這項(xiàng)進(jìn)展是全世界研發(fā)新冠疫苗的重要一步。INOVIO的DNA疫苗平臺(tái)是CEPI選擇的首批用于開發(fā)新冠肺炎候選疫苗的技術(shù)之一。我們很高興看到他們的候選疫苗迅速進(jìn)入臨床安全性試驗(yàn)階段。在未來12到18個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)新冠疫苗不僅是一項(xiàng)科學(xué)挑戰(zhàn)，還需要行業(yè)和政府開展更高水平的合作和投資。要研發(fā)出一種可以在全世界大范圍使用并且安全有效的疫苗，我們依然還有很長的一段路要走，但今天，我們在向該目標(biāo)邁進(jìn)的過程中實(shí)現(xiàn)了一個(gè)重要里程碑?！?/p>
1期INO-4800研究將在賓夕法尼亞州費(fèi)城（賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院）和密蘇里州堪薩斯城（藥物研究中心）招募40名健康的成人志愿者，潛在參與者篩選工作已在這兩地啟動(dòng)。上周，INO-4800的研究物資已運(yùn)送到當(dāng)?shù)?。每名參與者將在相隔四周的時(shí)間內(nèi)接受兩劑INO-4800，此項(xiàng)研究的初始免疫反應(yīng)和安全性數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在今年夏末公布。據(jù)臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥物在針對多種動(dòng)物的試驗(yàn)中取得了令人滿意的免疫反應(yīng)結(jié)果，這些數(shù)據(jù)已與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，并作為IND的一部分提交。包括挑戰(zhàn)性研究在內(nèi)的其他臨床前試驗(yàn)，將繼續(xù)與1期臨床試驗(yàn)同時(shí)開展。
INOVIO監(jiān)管事務(wù)部高級副總裁Ami Shah Brown博士說：“對INOVIO和我們的合作者來說，在開發(fā)和生產(chǎn)新疫苗的過程中，使用臨床前數(shù)據(jù)來支持獲得資助后的十周內(nèi)開展首次人體試驗(yàn)，這是一個(gè)重要的里程碑?！?/p>
到目前為止，INOVIO的新冠疫苗臨床前研究結(jié)果，與我們完成的1期中東呼吸綜合征(MERS)疫苗研究結(jié)果保持一致，MERS也是由冠狀病毒引起的，在MERS疫苗研究中，INOVIO的DNA疫苗在95%的受試者身上產(chǎn)生了良好的耐受性，并誘導(dǎo)出高水平的抗體反應(yīng)，同時(shí)在近90%的研究參與者身上產(chǎn)生了廣泛的T細(xì)胞反應(yīng)。在給藥后的60周內(nèi)，該試驗(yàn)中使用的DNA疫苗(INO-4700)在受試者身上保持了持久的抗體反應(yīng)。
一旦獲得1期研究的初始安全性和免疫原性數(shù)據(jù)后，INOVIO計(jì)劃盡快推進(jìn)2期INO-4800藥效研究。INOVIO在獲得資助后的10周內(nèi)生產(chǎn)了數(shù)千劑INO-4800，以支持正在進(jìn)行的1期和籌劃中的2期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，INOVIO正在努力擴(kuò)大INO-4800的生產(chǎn)規(guī)模。公司計(jì)劃在年底前提供100萬劑疫苗，用于其他試驗(yàn)及緊急用途，不過這還有待于獲得適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管指導(dǎo)和資金。
賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)院傳染病專家和醫(yī)學(xué)教授兼這項(xiàng)研究的主要研究者Pablo Tebas博士說：“我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)初步研究會(huì)快速招募到參與者。相關(guān)人員對這種疫苗有極大的興趣，他們希望盡其所能，盡快幫助保護(hù)廣大公眾免受此次疫情的影響?！?/p>
威斯達(dá)研究所疫苗和免疫治療中心主任、研究所執(zhí)行副總裁David B.Weiner博士說：“INOVIO的領(lǐng)導(dǎo)能力及其團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)，以及用于臨床轉(zhuǎn)化的DNA技術(shù)的一致性，依然是該項(xiàng)目的主要資產(chǎn)。”
INOVIO組建了一個(gè)由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進(jìn)INO-4800研究。威斯達(dá)研究所的科學(xué)團(tuán)隊(duì)在研究方面做出了重要貢獻(xiàn)。INOVIO項(xiàng)目得到了CEPI和比爾及梅琳達(dá)蓋茨基金會(huì)的慷慨資助。作為GeneOne Life Science (KSE: 011000)旗下全資子公司，VGXI，Inc.過去13年里一直是INOVIO的生產(chǎn)合作伙伴，成功加快了INO-4800臨床質(zhì)粒產(chǎn)品的生產(chǎn)、測試和發(fā)布。美國國防部還為INOVIO的合作伙伴Ology Bioservices生產(chǎn)更多INO-4800提供了資助。
INOVIO的DNA藥物平臺(tái)簡介
INOVIO目前正在開發(fā)15個(gè)DNA藥物臨床項(xiàng)目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新型冠狀病毒研究。DNA藥物由優(yōu)化后的DNA質(zhì)粒組成，DNA質(zhì)粒是利用計(jì)算機(jī)測序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，其目的是在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物使用INOVIO專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。CELLECTRA®使用一個(gè)簡短的電脈沖，可逆地打開細(xì)胞中的小孔，使質(zhì)粒進(jìn)入，克服了其他DNA和mRNA方法的主要局限。一旦進(jìn)入細(xì)胞，質(zhì)粒就會(huì)被細(xì)胞自身的機(jī)器用來生成特異性編碼抗原，然后刺激免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進(jìn)行給藥，可確保將DNA藥物直接遞送到人體細(xì)胞內(nèi)，并在細(xì)胞中立即發(fā)揮作用，產(chǎn)生免疫反應(yīng)。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或以任何方式改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢在于能夠迅速創(chuàng)造和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中無需冷凍，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，能刺激人體產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對緊急衛(wèi)生事件。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場，用于治療、護(hù)理和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染疾病。INOVIO是一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進(jìn)入體內(nèi)細(xì)胞，從而產(chǎn)生強(qiáng)大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來說，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗(yàn)階段。2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、90%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時(shí)正在開發(fā)的項(xiàng)目主要針對HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，其中包括：復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計(jì)劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及中東呼吸綜合征冠狀病毒和新型冠狀病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計(jì)劃局(DARPA)/DOD、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所(The Wistar Institute)。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)表彰董事會(huì)女性占比超過20%的公司。詳情請?jiān)L問：www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com
投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.com
本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)INO-4800等DNA候選藥物的計(jì)劃、對研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期和商業(yè)化活動(dòng)，包括計(jì)劃啟動(dòng)和展開臨床試驗(yàn)、這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排，以及該公司的商業(yè)化戰(zhàn)略與策略。由于諸多因素的存在，實(shí)際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性；該公司能否支持DNA藥物產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)該公司不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無效索賠；以及該公司是否能夠?yàn)槠鹪V、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告，以及該公司不時(shí)向美國證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
