賓夕法尼亞州普利茅斯會議2020年5月1日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣布已與德國合同制造商Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG達(dá)成協(xié)議，擴大雙方的生產(chǎn)合作，以支持INOVIO的研究性DNA疫苗INO-4800的大規(guī)模生產(chǎn)。該疫苗目前正在美國進行COVID-19的一期臨床試驗，并可能在今年夏季進行2/3期療效試驗。所需的資金部分由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)的130萬美元初步資金支持，該聯(lián)盟迄今為止為開發(fā)INO-4800已經(jīng)提供了共計1720萬美元支持。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim博士表示：“我們感謝CEPI持續(xù)慷慨的資金支持，很高興擴大我們與Richter-Helm BioLogics的合作，支持INO-4800的大規(guī)模生產(chǎn)能力。Richter-Helm擁有生產(chǎn)我們DNA疫苗的基石優(yōu)化的DNA質(zhì)粒的豐富經(jīng)驗，并始終秉承嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)最高品質(zhì)的DNA藥物?！?/p>
自2014年以來，INOVIO一直與生產(chǎn)其DNA候選藥物VGX-3100的Richter-Helm BioLogics 合作。目前，VGX-3100正在開展治療高危人乳頭狀瘤病毒(HPV)相關(guān)宮頸癌前病變的三期臨床試驗。INOVIO已在Richter-Helm BioLogics為其DNA藥物平臺建立了大規(guī)模質(zhì)粒生產(chǎn)，成功進行了VGX-3100技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并于2019年5月獲得歐洲藥物管理局(EMA)的先進治療藥物產(chǎn)品(ATMP)認(rèn)證。
Richter-Helm BioLogics董事總經(jīng)理 Kai Pohlmeyer博士表示：“Richter-Helm BioLogics與INOVIO建立了強大的長期合作，是DNA質(zhì)粒的領(lǐng)先生產(chǎn)商。我們將調(diào)動一切資源，確保晚期臨床和商業(yè)批次INO-4800的充分供應(yīng)，為抗擊致命的COVID-19疫情出力。”
INOVIO計劃到2020年底生產(chǎn)100萬劑INO-4800。Richter-Helm提供的更高生產(chǎn)能力將顯著擴大這種DNA候選疫苗的生產(chǎn)，以滿足疫情期間的迫切需求。
INOVIO生物制造與臨床供應(yīng)管理副總裁Robert Juba表示：“隨著我們擴大INO-4800生產(chǎn)，擁有一個值得信賴、經(jīng)驗豐富的合作伙伴生產(chǎn)INOVIO的DNA藥物至關(guān)重要。我們期待著繼續(xù)密切合作，努力減少COVID-19在世界范圍內(nèi)的影響?！?/p>
Richter-Helm Biologics將根據(jù)GeneOne Life Science (KSE:011000}全資子公司、INOVIO的早期臨床試驗供應(yīng)合同制造商VGXI Inc.的授權(quán)協(xié)議，使用VGXI開發(fā)的生產(chǎn)技術(shù)。Richter-Helm BioLogics將調(diào)整和迅速升級VGXI現(xiàn)有(400L規(guī)模)的INO-4800 DNA質(zhì)粒生產(chǎn)工藝。Richter-Helm BioLogics和VGXI已經(jīng)實現(xiàn)了長期合作，產(chǎn)生了許多聯(lián)合項目和項目轉(zhuǎn)讓，以及后來的Richter-Helm BioLogics工廠商業(yè)級質(zhì)粒DNA生產(chǎn)，包括VGX-3100的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和三期生產(chǎn)。
INOVIO推進INO-4800全球聯(lián)盟簡介
INOVIO組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進INO-4800研究。到目前為止，研發(fā)合作者包括威斯達(dá)研究所(Wistar Institute)、賓夕法尼亞大學(xué)、拉瓦爾大學(xué)(Université Laval)和得克薩斯大學(xué)。INOVIO與北京艾棣維欣和國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進INO-4800的臨床試驗。INOVIO還與英國公共衛(wèi)生部(PHE)和澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(CSIRO)合作，在幾種動物模型中評估INO-4800的臨床前有效性。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作，在年底前生產(chǎn)出100萬劑INO-4800，并尋求更多的外部資助和合作關(guān)系，以擴大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行У囊呙绲钠惹行枨?。到目前為止，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)和美國國防部已經(jīng)為INO-4800的研發(fā)和制造提供了大量資金。
INO-4800簡介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預(yù)防導(dǎo)致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在發(fā)布導(dǎo)致COVID-19的冠狀病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺，快速設(shè)計出INO-4800。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗，是唯一一家擁有處于2a期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺簡介
INOVIO目前正在開發(fā)15個DNA藥物臨床項目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計算機測序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。CELLECTRA設(shè)備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開細(xì)胞中的小孔，使質(zhì)粒進入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進入細(xì)胞，細(xì)胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原?？乖诩?xì)胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細(xì)胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于能夠迅速設(shè)計和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲存和運輸過程中無需冷凍，并經(jīng)臨床實驗證明，能刺激人體產(chǎn)生強大的免疫反應(yīng)，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的6000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對緊急衛(wèi)生事件。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準(zhǔn)設(shè)計的DNA藥物推向市場，用于治療和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進入體內(nèi)細(xì)胞，從而產(chǎn)生強大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來說，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發(fā)的項目主要針對HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有關(guān)的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com
投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.com
本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計劃；對研發(fā)計劃的預(yù)期；商業(yè)化活動，例如計劃啟動和展開臨床試驗；這些試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排；以及該公司的商業(yè)化戰(zhàn)略與策略。由于諸多因素的存在，實際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進行研究和試驗所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進展，從而使該公司能收到未來款項和特許權(quán)使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效防止他人使用相關(guān)技術(shù)；這些所有權(quán)是否可強制實施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術(shù)的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
