上海2020年3月26日 /美通社/ -- CPhI China 2020將于6月22-24日在上海新國際博覽中心舉辦。為了彌補我國藥用輔料起步較晚的劣勢，擺脫制劑開發(fā)素有的“重原料、輕輔料”觀念，近年來在大規(guī)模發(fā)展原料產(chǎn)業(yè)的同時，我國也著重提高了對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的重視。不僅陸續(xù)出臺了一系列相關(guān)政策及行業(yè)標準，也在不斷加強對藥品及藥用輔料的監(jiān)管力度，提高藥用輔料進入門檻，促使企業(yè)提升創(chuàng)新技術(shù)水平，以進一步提高市場集中度，優(yōu)化競爭環(huán)境。
政策端：高標準，嚴要求，接軌國際
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，促使制藥企業(yè)在選擇輔料時，將質(zhì)量穩(wěn)定性和供應(yīng)商的生產(chǎn)規(guī)范性作為重要考量，旨在推動國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗加速向精細化高端的轉(zhuǎn)型升級。
2019年7月，《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》發(fā)布，明確了原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管的有關(guān)事宜；同月，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進行公示，彌補了我國對預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白。
2019年12月31日，國家藥典委員會官網(wǎng)壓軸發(fā)布關(guān)于征求《國家藥用輔料標準編寫細則》意見函，以進一步提升《中國藥典》藥用輔料標準的嚴謹性、規(guī)范性及可操作性，落實關(guān)于藥用輔料質(zhì)量標準的有關(guān)規(guī)定，為國產(chǎn)輔料企業(yè)提高自身質(zhì)量指明方向，為解決輔料關(guān)鍵技術(shù)問題做好支撐。
可見，我國藥用輔料的制度體系和標準體系正在逐漸完善，這為藥用輔料行業(yè)的專業(yè)化和規(guī)?；瘎?chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境，也為我國藥用輔料行業(yè)逐步進入成熟階段夯實了基礎(chǔ)。
企業(yè)端：研發(fā)力，創(chuàng)新力，進口替代
現(xiàn)階段，雖然我國大宗藥用輔料基本能滿足國內(nèi)需求，但復(fù)雜、新型藥用輔料品種仍然較少，規(guī)格、劑型不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。隨著制劑研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量要求不斷提升，新型復(fù)雜型輔料將是我國藥用輔料今后重點發(fā)展方向。但由于藥用輔料企業(yè)獨立進行新型藥用輔料的研究和開發(fā)周期較長、研發(fā)進程緩慢，因此前期投入高、風險大。受資金和技術(shù)限制，國產(chǎn)藥用輔料產(chǎn)品多處于低端市場，工藝簡單，產(chǎn)品單一，對技術(shù)要求低，競爭激烈；復(fù)雜和新型輔料多由陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化學、亞什蘭、阿科瑪、贏創(chuàng)等生產(chǎn)技術(shù)較成熟的國際大型化工企業(yè)生產(chǎn)，具有較強的進口依賴性。因此，我國藥用輔料技術(shù)突破任重道遠，新型輔料的研究與開發(fā)，已然成為推動國內(nèi)輔料行業(yè)的第一抓手。
平臺端：謀發(fā)展，促合作，貿(mào)易交流
作為亞洲領(lǐng)域內(nèi)頗具知名度和規(guī)模性的行業(yè)盛會，由Informa Markets和中國醫(yī)藥保健品進出口商會主辦、上海博華國際展覽有限公司協(xié)辦的CPhI China在2013年就已開設(shè)“藥用輔料與技術(shù)展區(qū)（PharmaExcipients China）”。在國家政策的積極鼓勵、主辦方的精心哺育和輔料行業(yè)的不斷發(fā)展下，展區(qū)迅速成長為一站式高端貿(mào)易交流平臺。2020年，展會將于6月22-24日在上海新國際博覽中心舉辦，現(xiàn)場將云集杜邦(E3D26)、巴斯夫(E3E40)、默克(E3E31)、美劑樂(E3E02)、卡樂康(E3P16)、凱愛瑞（E3F42）、山河藥輔(E3D46)、威爾藥業(yè)(E3D68)等國內(nèi)外百余家行業(yè)巨頭，共同展示藥用輔料的創(chuàng)新產(chǎn)品及技術(shù)，分享輔料在各類劑型中的應(yīng)用。憑借高度國際化的獨特優(yōu)勢，“2020國際藥用輔料與技術(shù)中國展”將吸引來自140余個國家與地區(qū)的75,000余人次買家共同現(xiàn)身，洽談貿(mào)易，尋找合作伙伴。
不僅如此，展會同期主辦方還將就國內(nèi)外政策法規(guī)解讀、法規(guī)應(yīng)用與實施、技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)三個專題展開深入探討，力邀權(quán)威領(lǐng)導(dǎo)與資深專家做客現(xiàn)場，分析最新行業(yè)政策，把脈輔料市場走向，聚焦如何通過輔料產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)的升級，助力制劑產(chǎn)品合規(guī)與國際化。
我國作為制藥生產(chǎn)大國，藥用輔料市場仍然具有廣闊的發(fā)展空間，在發(fā)展高端制劑的大背景下，藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。研發(fā)新型復(fù)雜型輔料，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動醫(yī)藥行業(yè)高端化與國際化。
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