中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月21日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥今天宣布已成功完成全人源抗FcRn抗體HBM9161的臨床一期研究，該研究以中國健康志愿者為受試對(duì)象，旨在評(píng)估HBM9161的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特性。研究結(jié)果顯示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和鉑醫(yī)藥將于近期在國際大會(huì)上公布研究數(shù)據(jù)。
基于本次臨床研究結(jié)果及合作方開展的臨床研究數(shù)據(jù)，和鉑醫(yī)藥計(jì)劃于今年啟動(dòng)針對(duì)包括原發(fā)免疫性血小板減少癥、重癥肌無力、Grave's眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。
“致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病在中國有很大的未被滿足的臨床需求，而HBM9161因其創(chuàng)新的機(jī)制和良好的安全性，具有治療一系列因致病性IgG 水平異常所引起的自身免疫性疾病的潛力。”和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，“我們正積極攜手臨床醫(yī)學(xué)同仁，加速HBM9161針對(duì)數(shù)個(gè)適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，爭取早日為中國患者帶來急需的創(chuàng)新療法，同時(shí)將這一全球首創(chuàng)新藥打造為一個(gè)擁有一系列適應(yīng)癥的重磅產(chǎn)品?！?/p>
HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，可加速體內(nèi)致病性IgG的降解，潛在適應(yīng)癥包括多個(gè)IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病。此項(xiàng)臨床一期研究為安慰劑對(duì)照、隨機(jī)雙盲、單劑量遞增研究，在香港大學(xué)一期臨床研究中心開展，主要研究者為Desmond Y.H. Yap教授。試驗(yàn)共入選24名健康志愿者，隨機(jī)分為三組，每組8人，其中2人給予安慰劑，6人給予HBM9161的單劑量皮下注射，三組劑量分別為340 mg/510mg/680mg。給藥后觀察期為85天。研究結(jié)果顯示其藥代動(dòng)力學(xué)特征及降低IgG的藥效結(jié)果與合作方在加拿大開展的臨床研究結(jié)果一致。其安全性與之前的研究類似，僅有少數(shù)輕、中度的不良事件。研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證了HBM9161良好的安全性，為其針對(duì)IgG介導(dǎo)自身免疫性疾病的臨床療效和安全性的研究提供了依據(jù)。
關(guān)于HBM9161
HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體。FcRn通過減少IgG的溶酶體降解延長IgG半衰期。HBM9161是靶向FcRn的全人源抗體，阻斷FcRn-IgG相互作用以加速自身抗體的降解，從而治療各種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病，如重癥肌無力、Grave's眼病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病和原發(fā)免疫性血小板減少癥。
HBM9161是和鉑醫(yī)藥從HanAll Biopharma引進(jìn)的全球首創(chuàng)新藥，和鉑醫(yī)藥擁有在大中華地區(qū)（包括香港，澳門和臺(tái)灣）進(jìn)行開發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)利。
