蘇州2019年12月10日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）于2019年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）上，以海報(bào)展示形式發(fā)表了CS1001-201研究的最新試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)為一項(xiàng)評(píng)價(jià)公司在研抗PD-L1抗體CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。
ENKTL屬于成熟T和NK細(xì)胞淋巴瘤的一個(gè)亞型，其分布具有地域特征性，亞洲發(fā)病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高且侵襲性強(qiáng)，預(yù)后較差。目前，患者經(jīng)含門(mén)冬酰胺酶的聯(lián)合化療治療失敗后，缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療手段，使用現(xiàn)有的靶向單藥治療完全緩解率（CR）不足10%。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“在中國(guó)，ENKTL占所有淋巴瘤類(lèi)型的6%。我們正面臨著這類(lèi)患者在一線方案失敗后的巨大未被滿(mǎn)足的治療需求。CS1001-201是全球范圍內(nèi)首個(gè)針對(duì)ENKTL患者的PD-L1抗體臨床研究，最新研究結(jié)果表明，CS1001在rr-ENKTL患者中具有良好抗腫瘤活性和生存獲益。我們將全力推進(jìn)CS1001在該適應(yīng)癥的研究，期待早日給患者帶來(lái)治療新選擇?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“對(duì)于ENKTL治療而言，CR是一項(xiàng)關(guān)鍵預(yù)后指標(biāo)。研究顯示，相比在自體移植前獲得部分緩解的患者，獲得CR的患者可以顯著延長(zhǎng)生存期、改善預(yù)后。最新研究數(shù)據(jù)顯示，CS1001的CR率高達(dá)33.3%且緩解可持續(xù)，同時(shí)客觀緩解率達(dá)43.3%，1年總生存率為72.4%。相比現(xiàn)有藥物療效數(shù)據(jù)是一個(gè)巨大的突破，并將可能為后續(xù)造血干細(xì)胞移植達(dá)到治愈創(chuàng)造良好條件。”
CS1001-201研究概述
CS1001-201臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)評(píng)價(jià)CS1001單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的單臂、多中心、II期研究。
ASH poster公布的更新的CS1001-201研究結(jié)果
截至2019年10月8日為止，共計(jì)32例rr-ENKTL患者入組研究。其中，24例（75.0%）患者入組時(shí)疾病已處于IV期，9例（28.1%）患者已接受過(guò)二線治療，7例（21.9%）患者已接受過(guò)三線及以上治療。所有患者每三周一次接受CS1001 1200mg靜脈注射，直到疾病進(jìn)展或不可耐受等，最長(zhǎng)治療時(shí)間為2年。隨訪中位時(shí)間為6.54個(gè)月（范圍0.72-15.64個(gè)月）。
初步有效性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，患者獲得較高的CR，持久的緩解及生存獲益
安全性數(shù)據(jù)
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個(gè)適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)。在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。
前瞻性申明
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