上海2019年12月10日 /美通社/ -- 近日，新浪醫(yī)藥對上海和黃藥業(yè)總裁周俊杰進(jìn)行了專訪，就中藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展方面以及如何堅持中藥創(chuàng)新之路進(jìn)行了交流。以下是經(jīng)過新浪醫(yī)藥授權(quán)轉(zhuǎn)載的文章全部內(nèi)容：
司馬遷的《史記》里，一句話讓很多人印象深刻：“此鳥不飛則已，一飛沖天；不鳴則已，一鳴驚人”，意為：一些不動聲色者，往往做出驚人的成績。
在眾多中醫(yī)藥企業(yè)中，也有這樣的“不動聲色，一鳴驚人”者。
上海和黃藥業(yè)前身原上海中藥制藥一廠，由4家百年藥店雷允上、胡慶余、童涵春、蔡同德于1958年合并而成，2001年，和記黃埔(中國)有限公司與上海市藥材有限公司合資成立上海和黃藥業(yè)有限公司，作為上海首家中藥合資企業(yè)，從成立之初便一直致力于中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新以及中醫(yī)藥文化的傳播。
今年開始，這家站在巨人肩膀上的中成藥企業(yè)牽頭了一項公益項目，與中國中藥協(xié)會合作開展“用好中成藥，貯存很重要”公益科普活動，身體力行的提高大眾對于中成藥的科學(xué)貯存知識的認(rèn)識，讓人們更了解中成藥和中醫(yī)藥文化。事實上，以公益回報社會是上海和黃藥業(yè)多年以來的堅持，例如，以“傳遞知識，點燃希望”為主旨的和黃書屋已走過9個年頭，和黃書屋是上海和黃藥業(yè)自2010年啟動的一項全國性公益活動，旨在為邊遠(yuǎn)地區(qū)等農(nóng)村中小學(xué)校提供圖書資源，用知識開啟心靈，點燃孩子們對未來的希望，目前已在各地建立了超過70所的和黃書屋。
低調(diào)公益，卻難掩這家企業(yè)產(chǎn)品實力的“高調(diào)”。2019年1月國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，和黃藥業(yè)核心產(chǎn)品麝香保心丸的現(xiàn)代研究成果榮獲2018年度“國家科技進(jìn)步二等獎”，另一重點品種膽寧片則分別于2016年12月和2019年7月獲得加拿大天然藥品上市許可證和加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證，成為我國中藥現(xiàn)代化和國際化的典范。
加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證消息傳來數(shù)月后，在位于上海黃浦區(qū)的和黃藥業(yè)總部，公司總裁周俊杰接受了新浪醫(yī)藥的獨家專訪，就中藥現(xiàn)代化、國際化發(fā)展方面以及如何堅持中藥創(chuàng)新之路進(jìn)行了交流。
科研“馬拉松”， 奠定中藥現(xiàn)代化基礎(chǔ)
周俊杰早年在外企任職。他認(rèn)為，十多年的外企經(jīng)歷帶來了管理、觀念上的培養(yǎng)，即：靠數(shù)據(jù)、證據(jù)體現(xiàn)一個產(chǎn)品的價值。這背后反映的一個現(xiàn)實是：多數(shù)中藥存在著“物質(zhì)基礎(chǔ)不清楚、作用機(jī)制不明確、臨床療效不確切”等問題，影響了人們對中藥“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定一致”的認(rèn)可。
受制于此，優(yōu)質(zhì)中藥很難大展拳腳。因此，上海和黃藥業(yè)成立之初便確定了一批種子選手，開展系列物質(zhì)基礎(chǔ)、系統(tǒng)生物學(xué)、循證醫(yī)學(xué)等研究，堅持把有價值的品種發(fā)揚光大。
周俊杰表示，和黃藥業(yè)是一家以傳承為基礎(chǔ)的創(chuàng)新型中藥企業(yè)，我國中藥文化歷史悠久，蘊含巨大潛力，需要甄別、再研究?！耙粋€品種從研究到釋放它真正的價值，很漫長，我們需要充足的耐心?！敝芸〗芊Q，在這個過程中，首先要把中醫(yī)藥當(dāng)做科學(xué)來看待，而不僅僅當(dāng)做文化和哲學(xué)，其次要與時俱進(jìn)，既尊重傳統(tǒng)，同時要用目前最先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)方法詮釋、研究。
擁有千年歷史、經(jīng)過臨床多年實踐的麝香保心丸就是和黃藥業(yè)實踐科學(xué)之路的最好印證。研究立項至今，作為首個種子選手，麝香保心丸的“馬拉松”如同一場精彩的比賽，在研究的寂寥中磨礪近十余年，不驕不躁，開展了一系列物質(zhì)基礎(chǔ)研究、基因組學(xué)/蛋白組學(xué)/代謝組學(xué)等系統(tǒng)生物學(xué)研究、基礎(chǔ)/現(xiàn)代藥理研究、臨床研究等大量現(xiàn)代化研究，此外按照國際規(guī)范設(shè)計的歷時八年的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑平行對照評估麝香保心丸治療慢性冠狀動脈綜合征的大型循證醫(yī)學(xué)研究，也已結(jié)題，其研究結(jié)果將發(fā)表在國內(nèi)外重要期刊中。
“我們想用科學(xué)研究和數(shù)據(jù)證明我國優(yōu)質(zhì)中藥的價值，并將它告訴全世界”， 周俊杰表示。
目前，和黃藥業(yè)十余年投入上億，證明了麝香保心丸是藥效基礎(chǔ)清晰、作用機(jī)理明確、臨床安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中成藥。它對中藥現(xiàn)代化的未來意義重大 -- 只有證明安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定的，中藥才能持續(xù)性的科學(xué)化發(fā)展。
發(fā)力國際市場既需策略，還靠實力
如果說麝香保心丸是我國中藥現(xiàn)代化研究、中藥大品種二次開發(fā)的成功典范，那么上海和黃藥業(yè)另一重點品種膽寧片則代表著中藥國際化的典范。兩者不同的是方向，相同的是漫長征途中的重重困難。
“中藥國際化艱難同時伴有風(fēng)險”，周俊杰分析認(rèn)為，主要有兩點原因：一是西醫(yī)學(xué)體系和中醫(yī)學(xué)體系的巨大差別，導(dǎo)致西方對中醫(yī)藥的認(rèn)知和接受程度有限，接受中藥是一個漫長的過程；二是近現(xiàn)代以來，藥品的評價主要由一系列西式研究體系在主導(dǎo)，復(fù)方中藥產(chǎn)品存在的“物質(zhì)基礎(chǔ)不清楚、作用機(jī)制不明、臨床療效不確切”等問題影響了西方對中藥“安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定一致”的認(rèn)可。
當(dāng)大多數(shù)中藥企業(yè)在猛攻美國市場的時候，和黃藥業(yè)卻選擇另辟蹊徑，充分研究其他西方國家的注冊法規(guī)，找出更具突破性的國家和地區(qū)。
對此，周俊杰表示，“這幾年許多藥企把中藥國際化作為一個目標(biāo)，大家更多的選擇主攻具有代表性的美國市場，付出了比較大的代價，然而過程漫長而艱難，先選擇其他能夠突破的地方也是一種策略，可以充分積累國際化經(jīng)驗。如國內(nèi)一些藥企選擇英聯(lián)邦國家或歐盟作為第一戰(zhàn)場，原因就是所在國的注冊法規(guī)更適合天然藥物的特點，按照要求能夠提供相應(yīng)的基礎(chǔ)和臨床研究證據(jù)，可以不進(jìn)行臨床研究就存在成功的可能性?！?/p>
而上海和黃藥業(yè)的國際化之路則選擇介于美國和歐洲的加拿大作為突破口，讓中藥在國際市場百花齊放提供了更多可能性，積累了寶貴的經(jīng)驗。受益于麝香保心丸現(xiàn)代化研究的一系列經(jīng)驗累積，自2010年始，“膽寧片二次開發(fā)”的產(chǎn)、學(xué)、研合作研究，歷時3年取得了一系列重要成果，為走出國門提供扎實的基礎(chǔ)好臨床依據(jù)。2014年，膽寧片正式啟動加拿大國際注冊工作。據(jù)悉，單就此次申請注冊，關(guān)于基礎(chǔ)和臨床研究，及藥材安全性方面，和黃就提供了800多份文件，以及已發(fā)表的10篇SCI英文論文和32篇中文論文進(jìn)行佐證。
2016年，膽寧片在加拿大成功注冊，成為和黃藥業(yè)首個全部“功能主治”為加拿大官方認(rèn)可的復(fù)方中成藥，并在《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，制定了膽寧片的國際標(biāo)準(zhǔn)。
2019年，膽寧片又獲批加拿大境外生產(chǎn)場地認(rèn)證（FSRN：5000525），和黃藥業(yè)率先成為加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)FSRN證書的中藥生產(chǎn)企業(yè)，成為自主持有加拿大天然藥品上市許可證和境外生產(chǎn)資質(zhì)的持證商和生產(chǎn)商。
“這令人感到興奮，也使我們對更多的現(xiàn)代中藥進(jìn)入國際市場充滿了信心?！敝芸〗苷f，“這與一直秉承的中藥現(xiàn)代化、國際化，為國藥正名使命努力的方向是一致的。”
堅持創(chuàng)新，布局重點疾病領(lǐng)域新品種
近年來，政府層面針對醫(yī)藥體制改革出臺了很多政策，加速了中藥產(chǎn)業(yè)的變革，在周俊杰看來，這些產(chǎn)業(yè)政策改革總體來說是有積極的影響，“和黃藥業(yè)將會擁抱機(jī)遇，在中藥現(xiàn)代化、國際化上繼續(xù)下功夫，做好現(xiàn)代中藥的傳承人?！?/p>
周俊杰認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)最大的核心競爭力是產(chǎn)品，其中最關(guān)鍵處是創(chuàng)新?！皞鹘y(tǒng)中藥必須與現(xiàn)代科技結(jié)合，提升科技內(nèi)涵，才能賦予產(chǎn)品新的生命和力量，使之被更多的臨床醫(yī)生和患者接受。同時，通過現(xiàn)代化科學(xué)手段充分研究并表述中藥的治療作用機(jī)制，使傳統(tǒng)中藥具有現(xiàn)代化、國際可理解的科學(xué)“語言”，才能在做好中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上，真正實現(xiàn)中藥國際化?！?/p>
實際上，核心品種麝香保心丸、膽寧片科學(xué)化只是和黃藥業(yè)創(chuàng)新的第一步，其早已做好準(zhǔn)備征服下一個高峰，積極通過多方面布局，在重點疾病領(lǐng)域和中藥創(chuàng)新方面不斷邁進(jìn)。
研發(fā)布局上，上海和黃藥業(yè)將把重點放在心腦血管、消化系統(tǒng)、老年疾病和精神系統(tǒng)四個領(lǐng)域。周俊杰稱，“我們在布局上，一部分是繼續(xù)在原有的經(jīng)典品種上面挖掘；一部分是創(chuàng)新藥品方面研發(fā)。今年我們與我國著名手性藥物專家林國強院士展開合作，共同研發(fā)新品種。”
在企業(yè)未來發(fā)展上，周俊杰還進(jìn)一步透露，股東雙方正在討論上海和黃藥業(yè)未來的發(fā)展和規(guī)劃，未來2-3年會有實質(zhì)性的進(jìn)展。這也許是上海和黃藥業(yè)未來發(fā)展的轉(zhuǎn)折點，這將為企業(yè)在科研、創(chuàng)新提供更廣闊的空間，將更有助于釋放集聚的潛力。
在眾多中藥企業(yè)還在為政策受限、藥物現(xiàn)代化研究與國際化徘徊時，上海和黃藥業(yè)及其麝香保心丸、膽寧片一出手便成為我國中藥現(xiàn)代化、國際化的典范，相輔相成做到了中醫(yī)藥的傳承和創(chuàng)新。
“千磨萬擊還堅勁，任爾東西南北風(fēng)”，周俊杰堅信：“在多年創(chuàng)新發(fā)展過程中，這期間既有困難也有壓力，最大的體會就是要專注和堅持。在發(fā)生蝶變以后，一個有品牌影響力、核心競爭力的上海和黃藥業(yè)已經(jīng)誕生。無論前路幾多坎坷，懷揣中藥現(xiàn)代化、國際化夢想的我們，以傳承為基礎(chǔ)，用創(chuàng)新內(nèi)核驅(qū)動，專注未來，下一個高峰，風(fēng)景如故。”
