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安斯泰來(lái)宣布安可坦(R)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

批準(zhǔn)基于對(duì)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌亞洲患者的Asian PREVAIL研究
安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)
2019-11-26 08:00 16510
安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)今日宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于11月18日已批準(zhǔn)了安可坦(R)的新藥上市申請(qǐng),該藥物用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。

東京2019年11月26日 /美通社/ -- 安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)(TSE:4503,總裁兼首席執(zhí)行官:安川健司博士)今日宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于11月18日已批準(zhǔn)了安可坦®(英文商品名XTANDI®,通用名恩扎盧胺enzalutamide)的新藥上市申請(qǐng),該藥物用于雄激素剝奪治療(ADT)失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治療。

這項(xiàng)獲批基于恩扎盧胺在無(wú)癥狀或有輕度癥狀的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者(他們雖然接受了ADT治療,但仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展)中進(jìn)行的亞洲多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期療效和安全性研究,及一項(xiàng)在健康的中國(guó)志愿者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果(方案9785-CL-0013)。[1]

Asian PREVAIL研究(又稱9785-CL-0232研究),評(píng)估、對(duì)比了口服恩扎盧胺(160mg/天)與接受安慰劑聯(lián)合促性腺激素釋放激素(GnRH)治療,或接受雙側(cè)睪丸切除術(shù)的療效和安全性。[2]亞洲患者參與了本研究,其中包括約200名中國(guó)患者。研究結(jié)果與在同一目標(biāo)人群中進(jìn)行的全球關(guān)鍵3期PREVAIL研究結(jié)果一致。[2]

“在中國(guó),目前轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的治療選擇有限。”安斯泰來(lái)腫瘤學(xué)發(fā)展部高級(jí)副總裁兼全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik博士說(shuō)道,“安可坦®獲批讓我們以優(yōu)質(zhì)的治療方案滿足中國(guó)醫(yī)師的需求,是我們?cè)谥袊?guó)邁出的重要一步?!?/p>

現(xiàn)已證明,接受恩扎盧胺治療的患者,其前列腺特異性抗原(PSA)的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低,且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(風(fēng)險(xiǎn)比為0.38 [95%置信區(qū)間:0.27,0.52],P <0.0001)。恩扎盧胺組的PSA進(jìn)展中位時(shí)間為8.31個(gè)月,安慰劑組為2.86個(gè)月。與安慰劑組相比,恩扎盧胺治療的疾病影像學(xué)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)或死亡風(fēng)險(xiǎn)也顯著降低,且同樣具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.31(95%置信區(qū)間:0.20,0.46;P <0.0001)。此外,與安慰劑組相比,接受恩扎盧胺治療的患者的總生存期顯著提高,死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了67%(HR為0.33,[95%置信區(qū)間:0.16,0.67];P=0.0015)。 

Asian PREVAIL研究發(fā)現(xiàn)恩扎盧胺的安全性與既往轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者進(jìn)行的臨床研究結(jié)果基本一致。[2]在隨機(jī)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中,接受恩扎盧胺治療的患者最常見的不良反應(yīng)(≥10%)為乏力/疲勞、食欲下降、潮紅、關(guān)節(jié)痛、頭暈/眩暈、高血壓、頭痛和體重減輕。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高(≥2%)。

除包括中國(guó)亞人群的Asian PREVAIL數(shù)據(jù)外,該批準(zhǔn)還獲得了2014年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的全球3期PREVAIL試驗(yàn)結(jié)果的支持。PREVAIL 3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多國(guó)試驗(yàn),其在美國(guó)、加拿大、歐洲、澳大利亞、俄羅斯、以色列和包括日本在內(nèi)的亞洲地區(qū)共招募了1,700多名患者。[2]

在已經(jīng)上市的國(guó)家中,恩扎盧胺為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌男性患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。自2012年以來(lái),全球已有超過(guò)42萬(wàn)名患者處方過(guò)該藥物。[3]前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性第二大常見的惡性腫瘤[4],在中國(guó)已成為最常見的男性泌尿系惡性腫瘤。[5]

“這項(xiàng)批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑。依據(jù)Asian PREVAIL研究的發(fā)現(xiàn),成千上萬(wàn)的中國(guó)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者能因此受益,減低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)和死亡?!卑菜固﹣?lái)制藥大中華區(qū)總經(jīng)理濱口洋說(shuō)道:“安可坦®成為安斯泰來(lái)首個(gè)在中國(guó)獲批的腫瘤治療藥物,標(biāo)志著公司向前邁出的重要一步?!?/p>

關(guān)于Asian PREVAIL9785-CL-0232

涉及中國(guó)亞組的Asian PREVAIL研究是一項(xiàng)在亞洲多國(guó)無(wú)癥狀或輕度癥狀的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者(這些患者雖然接受了ADT治療,但仍有疾病進(jìn)展)中進(jìn)行的口服恩扎盧胺(原名MDV3100)的3期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照療效和安全性研究。共招募了388名先前未接受過(guò)細(xì)胞毒類化療的受試者。本試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)每日按時(shí)口服恩扎盧胺160mg對(duì)ADT治療失敗的未接受過(guò)化療的進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的前列腺特異性抗原(PSA)進(jìn)展的影響,并與安慰劑組進(jìn)行比較。本研究的雙盲治療期已完成,現(xiàn)在處于開放治療期。

關(guān)于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC

前列腺癌一旦擴(kuò)散到前列腺以外的身體其他部位,就被認(rèn)為是轉(zhuǎn)移性的[6]。轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌為致死性疾病,在開始接受ADT治療的男性中,中位生存期約為3-4年[7]。

關(guān)于安可坦®

安可坦®(英文商品名XTANDI®,通用名 恩扎盧胺enzalutamide)是一種雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑,每日口服一次。安可坦®直接靶向雄激素受體(AR),并在AR信號(hào)傳導(dǎo)途經(jīng)的三個(gè)步驟中發(fā)揮作用:

  • 抑制雄激素結(jié)合:雄激素結(jié)合誘導(dǎo)構(gòu)象變化可觸發(fā)受體激活
  • 防止核移位:AR移位至核是AR介導(dǎo)的基因調(diào)控中必不可少的步驟
  • 削弱DNA結(jié)合:AR與DNA的結(jié)合對(duì)于調(diào)控基因表達(dá)至關(guān)重要

關(guān)于安斯泰來(lái)

安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)總部位于日本東京,是一家致力于通過(guò)提供創(chuàng)新和可靠的藥物產(chǎn)品來(lái)改善全球人類健康的公司。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)我們的網(wǎng)站 https://www.astellas.com/cn。

關(guān)于安斯泰來(lái)與輝瑞的合作

2009年10月,Medivation,Inc.和安斯泰來(lái)制藥(TSE:4503)簽訂了一項(xiàng)全球協(xié)議,以共同開發(fā)安可坦®并使之商業(yè)化。Medivation,Inc.現(xiàn)為輝瑞(NYSE:PFE)的一部分。兩家公司在美國(guó)聯(lián)合將安可坦®商業(yè)化,安斯泰來(lái)負(fù)責(zé)安可坦®在全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)和所有附加監(jiān)管備案文件的準(zhǔn)備,以及安可坦®在美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化。

警戒性聲明

本新聞稿中,有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述,均為關(guān)于安斯泰來(lái)未來(lái)表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層當(dāng)前的現(xiàn)有假設(shè)和信念得出的,并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于:(i)與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化,(ii)貨幣匯率波動(dòng),(iii)新產(chǎn)品上市的延遲,(iv)安斯泰來(lái)無(wú)法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品,(v)安斯泰來(lái)無(wú)法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

本新聞稿中包含的有關(guān)藥品(包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品)的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。

參考文獻(xiàn):

[1]亞洲一項(xiàng)評(píng)估口服恩扎盧胺在進(jìn)展性轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者中的療效和安全性的研究https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02294461?term=9785-CL-0232&rank=1 

[2] Beer T, Armstrong A等.化療前恩扎盧胺在轉(zhuǎn)移性前列腺癌中的作用.《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》,2014; 371: 424-433.

[3]Northbrook, IL: Astellas Inc.存檔數(shù)據(jù).

[4]美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)前列腺癌關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/about/keystatistics.html 

[5] 2018年中國(guó)前列腺癌診療指南.《中國(guó)癌癥研究》,2019年2月;31(1):67–83.

[6] Cancer.net 前列腺癌:治療類型(03-2018)

https://www.cancer.net/cancer-types/prostatecancer/types-treatment

[7]Mottet N等.轉(zhuǎn)移性激素敏感型前列腺癌的最新指南:醋酸阿比特龍聯(lián)合去勢(shì)治療為另一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn).《歐洲泌尿?qū)W雜志》,2018; 3: 316-321.

消息來(lái)源:安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)
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