北京2019年11月22日 /美通社/ -- China Ophthalmology Focus Limited (“COPFL”)今天宣布，繼較早前于2019年10月公告于中國完成環(huán)孢霉素A眼科凝膠的II期臨床研究(clinicaltrials.gov登記號碼：NCT03676335)，于其全資附屬公司兆科（廣州）眼科藥物有限公司 (“ZKO”) ，其產(chǎn)品阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠已于2019年11月22日在中國成功完成了第III期研究的患者招募。
阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠的臨床研究(clinicaltrials.gov登記號碼：NCT03615768)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的三期、多中心、隨機(jī)、單盲、平行分組、陽性對照臨床研究。這項(xiàng)研究的目的是比較阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠在治療中度至嚴(yán)重尋常性痤瘡相對單獨(dú)使用阿達(dá)帕林凝膠及單獨(dú)使用克林霉素凝膠的療效和安全性。阿達(dá)帕林及克林霉素一直有報(bào)道指出在治療痤瘡方面, 兩者一起使用有更好效果。這新配方混合兩種產(chǎn)品結(jié)合成單一凝膠，每天只需要使用一次，因此更為方便使用。
本次III期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是在2017年成功完成II期研究后與中國藥品審評中心協(xié)商后的成果。本次研究涉及28個(gè)臨床試驗(yàn)中心，在中國招募合共1617名患者，其中包括95名年齡在12至18歲之間的青少年。研究分為三個(gè)干預(yù)組, 各組患者分別: i) 每晚接受一次0.1%阿達(dá)帕林及1%克林霉素的混合凝膠治療，或ii)每晚接受一次0.1%阿達(dá)帕林凝膠治療，或iii)每日接受,兩次1%磷酸克林霉素凝膠治療。治療為期12周，并且在治療期間同時(shí)量度療效及安全性參數(shù)。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為治療結(jié)束時(shí)(第85+/- 3天)各組受試患者的總皮損計(jì)數(shù)較基線百分比的變化, 以及各組受試者之研究者總體評估(IGA) 評分降低2級的比例。計(jì)算樣本量以檢測復(fù)方凝膠相對于兩種單一成份在功效上的優(yōu)越性。預(yù)計(jì)于2020年2月上旬對最后一名患者進(jìn)行治療后得出頂線數(shù)據(jù)的讀數(shù)，并有望于2020年上半年提交新藥申請。
ZKO董事長李小羿博士說：“我們對阿達(dá)帕林-克林霉素復(fù)方凝膠第III期試驗(yàn)的完成患者招募深感自豪，因?yàn)檫@是迄今為止在中國進(jìn)行的最大規(guī)模皮膚病學(xué)研究，招募患者人數(shù)高達(dá)1617名患者參與?！?nbsp;“我們相信，阿達(dá)帕林 (一種視黃酸受體(RAR)促進(jìn)劑) 和克林霉素 (一種抗生素) 的混合使用將比傳統(tǒng)療法更有效地治療中度至嚴(yán)重痤瘡。我們非常期待明年初獲得我們的頂線數(shù)據(jù)。 ”
關(guān)于阿達(dá)帕林-克林霉素組合凝膠
阿達(dá)帕林-克林霉素組合凝膠是ZKO正在開發(fā)的專利產(chǎn)品，用于治療中度至嚴(yán)重尋常性痤瘡。阿達(dá)帕林是一種視黃酸受體(RAR) 促進(jìn)劑，可促進(jìn)皮膚生長，而克林霉素是一種可阻止細(xì)菌蛋白質(zhì)合成的抗生素?；旌鲜褂镁哂胁煌饔脵C(jī)制的阿達(dá)帕林與克林霉素，在治療痤瘡上比單獨(dú)使用其中一種成份更為有效。
