東京2024年11月5日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，衛(wèi)材已完成向美國食品藥品管理局（FDA）滾動(dòng)提交侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）（美國商品名：LEQEMBI®，中國商品名：樂意保®）每周維持劑量的生物制品許可申請（BLA）。
該生物制品許可申請（BLA）是基于Clarity AD（研究301）開放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）的數(shù)據(jù)以及觀察數(shù)據(jù)的建模。若獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，該制劑將可用于在家庭或醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用侖卡奈單抗，且注射過程預(yù)計(jì)平均耗時(shí)約15秒。作為正在審查的每周360毫克維持劑量治療方案的一部分，已完成每兩周靜脈注射（IV）起始階段的患者將接受每周劑量給藥，以維持有效藥物濃度，從而持續(xù)清除高毒性的原纖維，即使在腦內(nèi)β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊已被清除后，這些原纖維仍可能繼續(xù)造成神經(jīng)元損傷。
阿爾茨海默?。ˋD）是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行的神經(jīng)毒性過程，始于斑塊沉積之前，并在其后繼續(xù)發(fā)展。數(shù)據(jù)表明，早期并持續(xù)的治療即使在腦內(nèi)斑塊被清除后，亦可能延長治療的益處。與靜脈注射（IV）給藥相比，這款皮下制劑（SC）將更便于患者及其護(hù)理人員使用，并可能減少去醫(yī)院或輸注點(diǎn)就診以及接受護(hù)理的需求。除了可保持臨床和生物標(biāo)志物方面的益處外，皮下維持劑量給藥對于患者及其護(hù)理人員而言可能更為方便，從而有助于治療的持續(xù)進(jìn)行。
侖卡奈單抗已在美國、日本、中國大陸、韓國、中國香港地區(qū)、以色列、阿聯(lián)酋和英國等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，并已向包括歐盟（EU）在內(nèi)的10個(gè)國家和地區(qū)提交上市申請。2024年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理了靜脈維持劑量（IV）的補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），PDUFA（處方藥用戶收費(fèi)法案）的審評日期設(shè)定在2025年1月25日。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
