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科濟(jì)生物CT053細(xì)胞治療產(chǎn)品被納入歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物計(jì)劃

CAR-T細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞(CAR-T)產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物(PRIME)計(jì)劃,這是中國(guó)本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨(dú)立申請(qǐng)并獲此資格的藥品。

上海2019年9月23日 /美通社/ -- CAR-T細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物(CARsgen Therapeutics Inc.)今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已將公司在研嵌合抗原受體修飾的T細(xì)胞(CAR-T)產(chǎn)品CT053納入優(yōu)先藥物(PRIME)計(jì)劃,這是中國(guó)本土生物醫(yī)藥企業(yè)首次獨(dú)立申請(qǐng)并獲此資格的藥品。

CT053是科濟(jì)生物開(kāi)發(fā)的全人抗BCMA的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品,用于治療多發(fā)性骨髓瘤。此次被納入PRIME是基于科濟(jì)生物在中國(guó)進(jìn)行的I期探索性臨床研究結(jié)果。截至2019年6月30日,共有24名難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者接受了CT053治療,總緩解率(ORR)達(dá)87.5%,完全緩解率(CR/sCR)達(dá)79.2%;未觀察到3級(jí)及以上的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)。該試驗(yàn)結(jié)果在2019年9月14日于波士頓舉行的第17屆國(guó)際骨髓瘤研討會(huì)(IMW)上進(jìn)行了口頭報(bào)告。

目前,CT053在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)已在北京朝陽(yáng)醫(yī)院、蘇州大學(xué)附一醫(yī)院開(kāi)展,并將在10多家臨床研究中心陸續(xù)啟動(dòng);美國(guó)和加拿大的注冊(cè)臨床研究也已開(kāi)始。繼此次獲得EMA PRIME認(rèn)定后,科濟(jì)將啟動(dòng)歐洲的注冊(cè)臨床試驗(yàn),以期為難治/復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期完全緩解的希望。

科濟(jì)生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官李宗海博士表示:“CT053抗BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品被納入EMA PRIME計(jì)劃是該產(chǎn)品繼續(xù)開(kāi)發(fā)和通向商業(yè)化的重要監(jiān)管里程碑?,F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明CT053有潛力成為最好(Best-In-Class)的BCMA CAR-T細(xì)胞治療藥物。被納入優(yōu)先藥物計(jì)劃對(duì)于加速盡快滿(mǎn)足復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的需求以及該產(chǎn)品將來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)意義重大?!?b> 目前,科濟(jì)生物的CT053抗BCMA CAR-T產(chǎn)品已獲得中國(guó)、美國(guó)、加拿大的新藥臨床試驗(yàn)許可,并被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)授予治療多發(fā)性骨髓瘤“孤兒藥”(Orphan Drug)資格認(rèn)定。

消息來(lái)源:科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司
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