binx health的現(xiàn)場快速女性健康檢測平臺獲得FDA的 510(k)許可

波士頓2019年8月13日 /美通社/ -- 隨時(shí)隨地提供女性健康檢測產(chǎn)品的先鋒企業(yè)binx health今天宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可，可以銷售其同類中首個(gè)高靈敏度的特定分子現(xiàn)場診斷檢測平臺binx io^®。binx io是一款全自動(dòng)化的快速定性檢測平臺，可輕松用于現(xiàn)場或臨床實(shí)驗(yàn)室，并且可在約30分鐘內(nèi)提供全球最常見的性傳播感染疾病 -- 衣原體和淋病檢測的全球首個(gè)采樣-反饋結(jié)果。該公司最近完成了一項(xiàng)1,523人參與的多中心臨床研究，在該研究中，96%的患者樣本是由非實(shí)驗(yàn)室人員在現(xiàn)場通過binx io平臺進(jìn)行檢測的。

美國疾病控制中心(CDC)、美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)和美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(ACOG)都建議每年對美國數(shù)百萬女性進(jìn)行衣原體和淋病篩查。如今，從采樣到得到結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)的衣原體和淋病檢測一般都需要較長的等待時(shí)間（周期經(jīng)常長達(dá)7天），多達(dá)40% ^[1] 的陽性患者在離開醫(yī)生辦公室后再也沒有回來接受治療。

binx health總裁兼首席執(zhí)行官Jeff Luber表示：“今天，我們宣布了健康領(lǐng)域的一項(xiàng)重要里程碑，我們能夠通過該平臺提供快速方便的性傳播疾病檢測，這將有可能大幅改善美國數(shù)百萬女性的健康結(jié)果。隨著醫(yī)療點(diǎn)日益向患者附近的地點(diǎn)轉(zhuǎn)移，今天獲得的FDA許可讓患者生活、工作和購物的社區(qū)能夠在消費(fèi)者需求最多的地方快速開展現(xiàn)場檢測?！?

性傳播感染人數(shù)已大幅增加，該疾病正在發(fā)展為日益嚴(yán)峻的全球公共健康危機(jī)。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，每天有100萬人染上性傳播疾病^[2]，該組織最近將日益加劇的性傳播疾病稱為“隱藏、無聲且危險(xiǎn)的流行病，”并表示，不斷上升的感染率向有關(guān)部門敲響了警鐘，他們應(yīng)該“確保每個(gè)人都能獲得性傳播疾病的防治服務(wù)”。據(jù)CDC的報(bào)告稱，在應(yīng)該每年接受性傳播疾病篩查的15至25歲的美國人中，只有12%^[3]的人接受了相關(guān)篩查，盡管他們中有50%的人面臨感染的風(fēng)險(xiǎn)。在女性中，沒有發(fā)現(xiàn)的性傳播感染可導(dǎo)致一系列生殖健康問題，包括不育癥、盆腔炎、異位妊娠及其他并發(fā)癥，這些都是患者通常在附近地點(diǎn)進(jìn)行早期快速檢測所能夠避免的。

平臺詳情

Binx io是一個(gè)穩(wěn)定易用的診斷平臺，能夠多重檢測24個(gè)目標(biāo)感染源，無需校準(zhǔn)或維護(hù)。該平臺由一個(gè)小型臺式儀器和一次性分析專用檢測盒組成，該檢測盒可在樣本添加后處理尚未處理的患者樣本，且無需用戶交互。它包含分析所需的所有試劑，通過使用PCR擴(kuò)增和binx的專利電化學(xué)檢測技術(shù)，提供快速準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。經(jīng)過FDA的許可，io可在現(xiàn)場或臨床實(shí)驗(yàn)室對女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病進(jìn)行檢測。這些樣本是由臨床醫(yī)生或患者自行在臨床醫(yī)療點(diǎn)采集。

公司首席技術(shù)官Anna Dixon博士表示：“binx io外形設(shè)計(jì)優(yōu)雅，具有強(qiáng)大的檢測功能。我們已獲得了有關(guān)衣原體和淋病檢測的許可，在這個(gè)強(qiáng)大的基礎(chǔ)之上，我們非常高興目前將我們其他穩(wěn)定的性健康檢測產(chǎn)品提交監(jiān)管部門審批。”

臨床試驗(yàn)結(jié)果

最近開展的一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)已證實(shí)，在檢測女性最常見的性傳播疾病 -- 衣原體疾病和淋病時(shí)，binx io比當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療系統(tǒng)更加準(zhǔn)確和可靠，該試驗(yàn)涉及17個(gè)評估中心和1500多名有癥狀和無癥狀患者。臨床研究結(jié)果表明，女性衣原體檢測的靈敏度和特異性分別為96.1%和99.1%，淋病檢測的靈敏度和特異性分別達(dá)到100%和99.9%。

美國性傳播疾病協(xié)會(American STD Association)主席、阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校醫(yī)學(xué)院診斷實(shí)驗(yàn)室主任Barbara Van Der Pol博士稱：“我們在最近的一項(xiàng)評估^[4]中發(fā)現(xiàn)，如果有可能提供快速檢測結(jié)果，大部分患者都愿意等待，這表明我們可能會首次實(shí)現(xiàn)檢測與治療同步?！?

臨床指南

CDC、USPSTF和ACOG都建議性行為活躍的25歲以下女性、不到24歲的所有孕婦和年齡更大且面臨更大感染風(fēng)險(xiǎn)的女性每年接受衣原體和淋病篩查^[5][6][7]。CDC還建議患者在治療三個(gè)月后重新檢測^[8]。ACOG和CDC進(jìn)一步建議使用核酸擴(kuò)增技術(shù)(NAAT)對陰道拭子進(jìn)行衣原體和淋病檢測，這也是binx io經(jīng)FDA的許可，可以使用的技術(shù)方法和樣本類型^[9]。