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binx health的現(xiàn)場快速女性健康檢測平臺(tái)獲得FDA的 510(k)許可

binx io針對(duì)兩種最常見的性傳播疾病實(shí)現(xiàn)了“檢測-治療”同步,可在采樣后30分鐘內(nèi)提供快速檢測結(jié)果
binx health, inc
2019-08-13 13:46 9533
隨時(shí)隨地提供女性健康檢測產(chǎn)品的先鋒企業(yè)binx health今天宣布,公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可,可以銷售其同類中首個(gè)高靈敏度的特定分子現(xiàn)場診斷檢測平臺(tái)binx? io。

波士頓2019年8月13日 /美通社/ -- 隨時(shí)隨地提供女性健康檢測產(chǎn)品的先鋒企業(yè)binx health今天宣布,公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可,可以銷售其同類中首個(gè)高靈敏度的特定分子現(xiàn)場診斷檢測平臺(tái)binx io®。binx io是一款全自動(dòng)化的快速定性檢測平臺(tái),可輕松用于現(xiàn)場或臨床實(shí)驗(yàn)室,并且可在約30分鐘內(nèi)提供全球最常見的性傳播感染疾病 -- 衣原體和淋病檢測的全球首個(gè)采樣-反饋結(jié)果。該公司最近完成了一項(xiàng)1,523人參與的多中心臨床研究,在該研究中,96%的患者樣本是由非實(shí)驗(yàn)室人員在現(xiàn)場通過binx io平臺(tái)進(jìn)行檢測的。


 

美國疾病控制中心(CDC)、美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)和美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì)(ACOG)都建議每年對(duì)美國數(shù)百萬女性進(jìn)行衣原體和淋病篩查。如今,從采樣到得到結(jié)果,標(biāo)準(zhǔn)的衣原體和淋病檢測一般都需要較長的等待時(shí)間(周期經(jīng)常長達(dá)7天),多達(dá)40% [1] 的陽性患者在離開醫(yī)生辦公室后再也沒有回來接受治療。

binx health總裁兼首席執(zhí)行官Jeff Luber表示:“今天,我們宣布了健康領(lǐng)域的一項(xiàng)重要里程碑,我們能夠通過該平臺(tái)提供快速方便的性傳播疾病檢測,這將有可能大幅改善美國數(shù)百萬女性的健康結(jié)果。隨著醫(yī)療點(diǎn)日益向患者附近的地點(diǎn)轉(zhuǎn)移,今天獲得的FDA許可讓患者生活、工作和購物的社區(qū)能夠在消費(fèi)者需求最多的地方快速開展現(xiàn)場檢測?!?

性傳播感染人數(shù)已大幅增加,該疾病正在發(fā)展為日益嚴(yán)峻的全球公共健康危機(jī)。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測,每天有100萬人染上性傳播疾病[2],該組織最近將日益加劇的性傳播疾病稱為“隱藏、無聲且危險(xiǎn)的流行病,”并表示,不斷上升的感染率向有關(guān)部門敲響了警鐘,他們應(yīng)該“確保每個(gè)人都能獲得性傳播疾病的防治服務(wù)”。據(jù)CDC的報(bào)告稱,在應(yīng)該每年接受性傳播疾病篩查的15至25歲的美國人中,只有12%[3]的人接受了相關(guān)篩查,盡管他們中有50%的人面臨感染的風(fēng)險(xiǎn)。在女性中,沒有發(fā)現(xiàn)的性傳播感染可導(dǎo)致一系列生殖健康問題,包括不育癥、盆腔炎、異位妊娠及其他并發(fā)癥,這些都是患者通常在附近地點(diǎn)進(jìn)行早期快速檢測所能夠避免的。

平臺(tái)詳情

Binx io是一個(gè)穩(wěn)定易用的診斷平臺(tái),能夠多重檢測24個(gè)目標(biāo)感染源,無需校準(zhǔn)或維護(hù)。該平臺(tái)由一個(gè)小型臺(tái)式儀器和一次性分析專用檢測盒組成,該檢測盒可在樣本添加后處理尚未處理的患者樣本,且無需用戶交互。它包含分析所需的所有試劑,通過使用PCR擴(kuò)增和binx的專利電化學(xué)檢測技術(shù),提供快速準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。經(jīng)過FDA的許可,io可在現(xiàn)場或臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)女性陰道拭子樣本的衣原體和淋病進(jìn)行檢測。這些樣本是由臨床醫(yī)生或患者自行在臨床醫(yī)療點(diǎn)采集。

公司首席技術(shù)官Anna Dixon博士表示:“binx io外形設(shè)計(jì)優(yōu)雅,具有強(qiáng)大的檢測功能。我們已獲得了有關(guān)衣原體和淋病檢測的許可,在這個(gè)強(qiáng)大的基礎(chǔ)之上,我們非常高興目前將我們其他穩(wěn)定的性健康檢測產(chǎn)品提交監(jiān)管部門審批?!?/p>

臨床試驗(yàn)結(jié)果

最近開展的一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)已證實(shí),在檢測女性最常見的性傳播疾病 -- 衣原體疾病和淋病時(shí),binx io比當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療系統(tǒng)更加準(zhǔn)確和可靠,該試驗(yàn)涉及17個(gè)評(píng)估中心和1500多名有癥狀和無癥狀患者。臨床研究結(jié)果表明,女性衣原體檢測的靈敏度和特異性分別為96.1%和99.1%,淋病檢測的靈敏度和特異性分別達(dá)到100%和99.9%。

美國性傳播疾病協(xié)會(huì)(American STD Association)主席、阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校醫(yī)學(xué)院診斷實(shí)驗(yàn)室主任Barbara Van Der Pol博士稱:“我們?cè)谧罱囊豁?xiàng)評(píng)估[4]中發(fā)現(xiàn),如果有可能提供快速檢測結(jié)果,大部分患者都愿意等待,這表明我們可能會(huì)首次實(shí)現(xiàn)檢測與治療同步。”

臨床指南

CDC、USPSTF和ACOG都建議性行為活躍的25歲以下女性、不到24歲的所有孕婦和年齡更大且面臨更大感染風(fēng)險(xiǎn)的女性每年接受衣原體和淋病篩查[5][6][7]。CDC還建議患者在治療三個(gè)月后重新檢測[8]。ACOG和CDC進(jìn)一步建議使用核酸擴(kuò)增技術(shù)(NAAT)對(duì)陰道拭子進(jìn)行衣原體和淋病檢測,這也是binx io經(jīng)FDA的許可,可以使用的技術(shù)方法和樣本類型[9]

 

1 Huang W、Gaydos CA等人撰(2012年)。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在網(wǎng)上發(fā)布。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext

4  Huang W、Gaydos CA等人撰(2012年)。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在網(wǎng)上發(fā)布。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

5 最終建議聲明:衣原體和淋病篩查。美國預(yù)防服務(wù)工作組。2019年5月。
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

6 最終建議聲明:衣原體和淋病篩查。美國預(yù)防服務(wù)工作組。2019年5月。
https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最終建議聲明:衣原體和淋病篩查。美國預(yù)防服務(wù)工作組。2019年5月。https://www.uspreventiveservicestaskforce.org/Page/Document/RecommendationStatementFinal/chlamydia-and-gonorrhea-screening

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

 

binx health 简介

binx health™ 是无论消费者在哪里居住、工作和购物都能提供女性健康医疗服务的先锋企业。我们凭借以下两大手段做到这一点:(1)自主研发的快速PCR(聚合酶链式反应)台式仪器,面向零售药店、急诊、初级治疗办公室、健康中心和任何其它实体医疗设施,在这些地点,与中心实验室检测具有同等水平的现场按需检测和快速检测结果是最为重要的;(2)符合医生要求的家中检测移动解决方案,旨在让消费者能够自行检测,消除他们的担忧。我们计划从性传播感染检测开始,帮助逆转年轻人感染率上升的趋势,并通过扩展我们所能提供的现场和家中解决方案,进入更加广泛的家庭健康领域。binx health的投资者包括强生创新(Johnson & Johnson Innovation)、诺华风险基金(Novartis Venture Fund)、LSP、BB Biotech、RMI Investments 和 Technology Venture Partners 等财务投资者,以及 Consort Medical(其旗下全资子公司 Bespak 是 binx health 的低成本自主研发多重检测盒的制造商)和中国广州万孚生物技术股份有限公司等战略投资者。

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消息來源:binx health, inc
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