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波士頓2021年4月1日 /美通社/ -- 提供便捷醫(yī)療解決方案的大眾健康技術公司binx health今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對binx io系統(tǒng)授予臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免權。binx io系統(tǒng)是首個能夠在約30分鐘內提供中央實驗室級質量結果的分子即時檢測平臺，可用于檢測衣原體（CT）和衣原體和淋球菌（NG）。該平臺此前已取得FDA 510(k)許可，允許用于檢測中度和高度復雜場所中的男女樣本。
“隨著性傳播疾?。⊿TI）比率的不斷提高，CLIA豁免即時平臺（如binx io）可以作為STI控制工具箱的重要補充措施，這將增加醫(yī)藥可及性并減少傳統(tǒng)醫(yī)療機構的負擔。”阿拉巴馬大學伯明翰分校醫(yī)學和公共衛(wèi)生系博士、公共衛(wèi)生碩士和教授Barbara Van Der Pol說道。
CLIA豁免許可允許binx在全美220000多個具有CLIA豁免證書的地點中，包括任何方便可達的地點，如OBGYN和初級保健辦公室、緊急護理設施、社區(qū)衛(wèi)生診所、STD診所和零售場所，對CT/NG進行單次就診檢測。單次就診診斷和治療可能會提高治療依從性，減少社區(qū)間的STI傳播。
binx首席執(zhí)行官Jeffrey Luber表示，“處于性健康前線的臨床醫(yī)生亟需快速診斷工具來應對STI的快速流行。在消費者便利性和快速獲取檢測結果至關重要的醫(yī)療領域，binx io是第一種可在快速診斷環(huán)境中使用的衣原體和淋球菌檢測產品，它結合了在性健康這一至關重要的領域滿足這些需求所必要的基本功能?！?i>io器械經證實的臨床有效性、操作便捷性和患者便利性使其成為一種迫切需要的工具，對公共衛(wèi)生具有革命性影響，尤其是在新冠疫情期間，由于醫(yī)療資源集中用來抗擊疫情，全國范圍內的STI預防服務被大幅減少或完全削減。我們要感謝無數(shù)科學家、醫(yī)生和關鍵意見領袖，他們在當前的轉折時刻發(fā)揮了重要作用?！?/p>
據(jù)美國疾病控制與預防中心估計，美國每5個人中就有1人患有SIT；根據(jù)疾病控制與預防中心和USPSTF指南，美國估計有1.08億人應當定期進行STI檢測。2 3
如今，幾乎所有的CT/NG檢測都是在中央實驗室進行，因此很多情況下，從診斷到治療會間隔幾天或更長時間，這往往會導致感染者沒有返回接受治療。數(shù)據(jù)顯示，延誤治療可能會導致繼續(xù)傳播和嚴重的健康后果，尤其對女性患者而言，未治療女性中有10-15%會出現(xiàn)盆腔炎，且美國每年有近3萬例不孕癥與未檢測到的衣原體4有關。鑒于這些延誤以及對健康的潛在有害影響，已發(fā)布的數(shù)據(jù)5也表明，臨床醫(yī)生更有可能在患者就診時以推測方式使用抗生素治療有癥狀的患者，而不是等待中心實驗室檢測結果。濫用抗生素治療會導致細菌對抗菌素的耐藥性增強，并未治療感染的繼續(xù)傳播。
CLIA豁免狀態(tài)允許binx io通過其與McKesson的全國商業(yè)分銷合作伙伴關系，進入全美220000多個CLIA豁免地點，從而實現(xiàn)擴張。
