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輝瑞肺癌創(chuàng)新藥多澤潤(達(dá)可替尼片)在中國獲批

首個(gè)為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者(NSCLC)提供臨床意義總生存期(OS)改善的EGFR-TKI
輝瑞
2019-05-17 17:16 17772
輝瑞公司今日宣布,治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤(達(dá)可替尼片)已于5月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

北京2019年5月17日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布,治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤®(達(dá)可替尼片)已于5月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可單藥用于表皮生長因子受體(EGFR)19號(hào)外顯子缺失突變或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療[1]。全球注冊(cè)研究顯示,多澤潤®較標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療能顯著提高無進(jìn)展生存期(PFS),并延長總生存期(OS),患者中位OS達(dá)34.1個(gè)月,是首個(gè)為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI[2],[3]。此次獲批在中國首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

“輝瑞致力于為腫瘤患者帶來新的治療手段。多澤潤®的上市將使輝瑞肺癌產(chǎn)品線全面覆蓋EGFR、ALK、ROS1三大靶點(diǎn),為更多患者帶來更精準(zhǔn)的治療方案,并為他們爭取更多有質(zhì)量的生存時(shí)間”。輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總經(jīng)理吳琨表示:“2018年9月27日多澤潤®率先在美國獲批,并被美國NCCN指南推薦用于晚期EGFR突變NSCLC患者的一線治療。得益于中國政府為加速創(chuàng)新藥物審批推出的各項(xiàng)重大舉措,該肺癌創(chuàng)新靶向藥物在中國的快速獲批上市將惠及中國肺癌患者我們?yōu)榇松罡凶院??!?/p>

2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示,我國肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首,是第一大惡性腫瘤[4]。其中,非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌病例的85%[5]。在中國非小細(xì)胞肺癌患者中,EGFR是最常見的突變類型,發(fā)生率近一半[6],[7]

此次多澤潤®獲批是基于國際多中心、III期、開放標(biāo)簽臨床研究ARCHER1050,由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤系主任Tony Mok教授領(lǐng)銜,旨在評(píng)估達(dá)可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治療的療效與安全性。該研究對(duì)452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組,其中包括231位中國患者[2],[3],[8],[9]。

2018年,美國FDA授予多澤潤®一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會(huì)在可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。目前,多澤潤®在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。

 

[1] 多澤潤®(達(dá)可替尼片)說明書.

[2] Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-
positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet
Oncol. 2017;18(11):1454-1466.

[3] Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib
With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J
Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250.

[4] Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality
worldwidefor 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.

[5] Herbst RS, et al. The biology and management of non-small cell lung cancer. Nature.
2018;553(7689):446-454.

[6] Yang P, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from
1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.

[7] Castellanos E, et al. Driven by Mutations: The Predictive Value of Mutation Subtype in EGFR-Mutated
Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2017;12(4):612-623.

[8] Zhou Q, et al. Dacomitinib對(duì)比吉非替尼在初治EGFR突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC)患者中的III期臨
床研究(ARCHER 1050):中國患者亞組分析. Presented at CSCO 2017.

[9] https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dacomitinib-metastatic-non-
small-cell-lung-cancer-0

 

消息來源:輝瑞
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