達(dá)可揮獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療HIV-1型病毒感染

- HIV固定劑量復(fù)方制劑、骨干療法，可與其他相關(guān)藥物聯(lián)合使用-

上海2018年12月4日電 /美通社/ -- 今天，吉利德科學(xué)（納斯達(dá)克上市代碼：GILD）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)固定劑量復(fù)方制劑恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®，F(xiàn)/TAF，I：恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋10mg，II：恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg）用于HIV治療。恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®）適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成年和青少年(年齡12歲及以上且體重至少為35Kg)的人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮）

富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，具有類(lèi)似于吉利德的富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）的抗病毒功效，但劑量?jī)H為后者的十分之一。數(shù)據(jù)顯示，與TDF相比，TAF具有更大的血漿穩(wěn)定性，并且能夠更有效地將替諾福韋傳遞給外周血單核細(xì)胞，因此能夠以更小的劑量給藥，從而減少血流中替諾福韋的含量。臨床實(shí)驗(yàn)顯示，與TDF相比，TAF可提高腎臟和骨骼實(shí)驗(yàn)室安全性參數(shù)。

北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授表示：“HIV療法的進(jìn)步改變了醫(yī)生對(duì)長(zhǎng)期醫(yī)療的看法。隨著HIV感染者的老齡化且數(shù)量的不斷增加，治療方法能夠滿(mǎn)足不斷發(fā)展變化的健康需求是十分重要的。作為有效的HIV骨干療法，恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®）改善了腎臟和骨骼的安全性，可以幫助滿(mǎn)足適合此療法的HIV感染者長(zhǎng)期治療的需求”。

2017年，中國(guó)有134,512 名新確診HIV感染者^[1]。近年來(lái)，HIV感染者確診數(shù)量顯著增加，這與擴(kuò)大篩查范圍也有關(guān)系。與此同時(shí)，接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV感染者人數(shù)也在穩(wěn)步增加。中國(guó)政府自2003年起開(kāi)始向所有HIV感染者提供免費(fèi)的抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療。

“繼捷扶康^®之后，此次獲批的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®）為中國(guó)患者又提供了一項(xiàng)基于TAF的治療選擇，可以更好地幫助滿(mǎn)足HIV感染者的需求”，吉利德科學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人、首席科學(xué)官、澳大利亞官佐勛章獲得者、醫(yī)學(xué)博士 John McHutchison 表示，“恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®）與其他抗反轉(zhuǎn)錄藥物搭配使用作為單一或多片劑方案，可為醫(yī)生和患者提供有效的聯(lián)合治療方案，有望改善患者的健康狀況”。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®）的獲批基于兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究（研究104和111）的144周數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究在HIV-1初治成人患者中開(kāi)展，研究表明，與基于F/TDF的治療方案（Stribild^®；艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，E/C/F/TDF）相比，基于F/TAF的治療方案（捷扶康^®；艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋10mg，E/C/F/TAF）達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)指標(biāo)。此外，使用基于F/TAF治療方案的患者與使用基于F/TDF治療方案的患者相比，在一些腎臟和骨骼實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面有所改善。

同時(shí)，另一項(xiàng)3期研究（研究109）也為恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®）的獲批提供了支持。該研究評(píng)估了病毒抑制型成人患者從基于F/TDF的治療方案轉(zhuǎn)而使用基于F/TAF的治療方案（捷扶康^®）后的療效。研究發(fā)現(xiàn)，基于F/TAF的治療方案在統(tǒng)計(jì)學(xué)上并不劣于基于F/TDF的治療方案，并且比使用基于F/TDF治療方案的患者在一些骨骼和腎臟實(shí)驗(yàn)室參數(shù)方面有所改善。此外，達(dá)可揮^®的獲批還得到了多項(xiàng)3期研究數(shù)據(jù)的支持，這些研究評(píng)估了基于F/TAF的治療方案（捷扶康^®）在治療輕度至中度腎功能損害的病毒抑制型成人患者和青少年初治患者時(shí)的效果。

恩曲他濱丙酚替諾福韋片（達(dá)可揮^®）于2016年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)。

達(dá)可揮^®無(wú)法治愈HIV感染和艾滋病。

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