韋立得獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療慢乙肝

- 十年來首款獲批治療乙肝的新型口服方案，腎臟和骨骼安全實驗室參數(shù)相較富馬酸替諾福韋酯（TDF）有所提高

上海2018年11月19日電 /美通社/ -- 今天，吉利德科學(xué)（納斯達克上市代碼：GILD）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日服一次的富馬酸丙酚替諾福韋片（韋立得^®，TAF，以丙酚替諾福韋計25mg）可用于治療成人和青少年（12歲以上，體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。

韋立得獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療慢乙肝

韋立得^®是一種新型替諾福韋靶向前體藥物，研究顯示其類似于吉利德韋瑞德^®（富馬酸替諾福韋酯/TDF，300mg）的抗病毒功效，但劑量僅為后者的十分之一。數(shù)據(jù)顯示，與韋瑞德^®相比，韋立得^®具有更大的血漿穩(wěn)定性，能夠更有效地將替諾福韋傳遞給肝細胞，因此能以更小的劑量給藥，從而減少血循環(huán)替諾福韋的含量。臨床實驗顯示，與韋瑞德^®相比，韋立得^®可提高腎臟和骨骼實驗室安全參數(shù)。

“隨著韋立得^®的獲批，醫(yī)生將可以為乙肝患者提供新的療法。韋立得^®不僅能夠保持與TDF相當(dāng)?shù)目共《警熜ВR床試驗顯示，患者的腎臟和骨骼安全參數(shù)也得到改善”，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授表示。

在中國，乙肝是一種高發(fā)性的傳染病，有約2000萬人符合現(xiàn)有的治療標(biāo)準(zhǔn) -- 占全球有治療需求的患者總數(shù)的近三分之一。每年，中國約有30萬人死于由乙肝導(dǎo)致的肝硬化。¹

“慢性乙型肝炎仍然是中國亟待解決的公共衛(wèi)生問題，仍有許多患者需要有良好耐受性和有效性的治療方案，尤其是在目前乙肝仍需要終生治療的情況下，治療方案還要同時能夠抵抗耐藥性?！奔驴茖W(xué)首席醫(yī)療官Gregg Alton表示，“吉利德致力于與醫(yī)療衛(wèi)生政府機構(gòu)、官員和相關(guān)社區(qū)合作，幫助中國應(yīng)對乙型肝炎的挑戰(zhàn)。”

韋立得^®的獲批基于兩項國際三期研究（108號和110號研究）的數(shù)據(jù)，研究涉及1632名初治和經(jīng)治的成年HBeAg陰性和HBeAg陽性乙肝病毒感染者（包括334名在中國接受治療的患者）。在綜合兩項研究結(jié)果分析中，服用韋立得^®的患者比服用韋瑞德^®的患者在骨骼和腎臟實驗室參數(shù)方面有所改善。此外，在接受為期96周的治療期間，無一例患者發(fā)生替諾福韋耐藥。

韋立得^®于2016年獲得于美國食品藥品監(jiān)督管理局和日本衛(wèi)生勞動福利部的批準(zhǔn)，2017年獲得歐盟委員會的批準(zhǔn)。

吉利德公布乙型肝炎治愈研究最新數(shù)據(jù)

上周在舊金山召開的2018年美國肝病研究學(xué)會年會上，吉利德科學(xué)公布了GS-9688的研究數(shù)據(jù)，GS-9688是一種臨床開發(fā)中的口服選擇性Toll樣受體8（TLR-8）激動劑，是吉利德科學(xué)乙肝治愈項目研究中的幾種化合物之一。研究數(shù)據(jù)表明，GS-9688有望幫助慢性乙肝患者實現(xiàn)功能性治愈，可作為潛在治療方案繼續(xù)開發(fā)。

在首次人體試驗的健康志愿者安全研究中，GS-9688在單劑量遞增至5毫克時表現(xiàn)出良好的耐受性和藥效活性，包括生成了系統(tǒng)性細胞因子IL-1RA和IL-12p40以及激活了包括自然殺傷細胞和黏膜相關(guān)恒定T細胞在內(nèi)的關(guān)鍵相關(guān)免疫細胞。在接受5毫克或低于5毫克劑量治療的人群中，最常見的不良反應(yīng)有惡心和嘔吐。沒有受試者出現(xiàn)3級或以上不良反應(yīng)、實驗室不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)。無受試者中斷治療，無受試者死亡。

在一項旨在研究GS-9688安全性和耐受性的1b期研究中，病毒血癥和病毒抑制型慢性乙肝患者在連續(xù)四周、每周一次GS-9688的治療后，IL-12p40和IL-1RA細胞因子表現(xiàn)出了劑量依賴性活性。研究過程中沒有出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；最常見的不良反應(yīng)有頭痛和惡心?；谶@些研究數(shù)據(jù)，目前正通過II期研究評估GS-9688用于治療慢性乙肝患者的可能。

GS-9688是一種處于臨床開發(fā)階段的藥物，目前尚未獲得批準(zhǔn)，其安全性和療效尚未確定。

參考來源：