上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 全球研究型生物制藥公司艾伯維（AbbVie）于9月4日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)修美樂®（阿達(dá)木單抗注射液）將成人銀屑病適用人群變更為“需要進(jìn)行系統(tǒng)治療的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者”，由臨床二線系統(tǒng)治療用藥變更為臨床一線系統(tǒng)治療用藥。同時(shí)，NMPA 亦批準(zhǔn)修美樂®在中國(guó)說明書中增加銀屑甲臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果。另外, 修美樂®銀屑病適應(yīng)癥的用法用量也獲批變更，針對(duì) 40mg 隔周給藥應(yīng)答不充分的成年慢性斑塊狀銀屑病患者，在治療超過16周，增加給藥頻率至每周 40mg 的給藥方案。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任鄭敏教授介紹道：“銀屑病是一種慢性、系統(tǒng)性、復(fù)發(fā)性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個(gè)系統(tǒng)。銀屑病發(fā)病率逐年上升，是全球性的健康難題之一。目前，中國(guó)約有624萬銀屑病患者。阿達(dá)木單抗（修美樂®）獲批成為一線治療方案，意味著更多的患者能更早地使用這一先進(jìn)的生物制劑，有望獲得更好的治療效果?！蓖瑫r(shí)，鄭教授表示：“多項(xiàng)研究結(jié)果表明，超過50%的銀屑病患者有可能伴有銀屑甲。銀屑甲不易于確診和治療。此次將阿達(dá)木單抗（修美樂®）針對(duì)銀屑甲的臨床研究數(shù)據(jù)添加到說明書中，為醫(yī)生的診斷和治療提供了寶貴的參考?！?/p>
“此次修美樂®一系列補(bǔ)充申請(qǐng)的獲批是在免臨床研究的情況下獲得的。我們很高興國(guó)家有關(guān)審評(píng)機(jī)關(guān)認(rèn)可修美樂®在國(guó)際上優(yōu)異的臨床表現(xiàn)和高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)，讓我們能為更多的銀屑病患者提供這一治療選擇?！卑S中國(guó)總經(jīng)理歐思朗表示，“艾伯維在免疫疾病領(lǐng)域深耕近20年，有豐富的臨床數(shù)據(jù)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。我們希望能不斷地推出更創(chuàng)新、更有效的解決方案，滿足患者未被滿足的治療需求?！?/p>
2017年5月，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)修美樂®（阿達(dá)木單抗注射液）用于需要進(jìn)行系統(tǒng)治療或光療，并且對(duì)其它系統(tǒng)治療（包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊狀銀屑病患者。2016年9月，修美樂®被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)名單。
修美樂®用于治療斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)[2]
評(píng)價(jià)阿達(dá)木單抗治療慢性斑塊狀銀屑病患者銀屑甲的安全性和有效性的3期、多中心、雙盲、隨機(jī)、平行組、安慰劑對(duì)照研究
在第一個(gè)26周的雙盲、安慰劑對(duì)照給藥期（A期），符合資格的217名受試者被隨機(jī)分配至 40 mg 修美樂®（阿達(dá)木單抗注射液）隔周給藥組（80 mg 初始劑量給藥后1周開始，n=109）或安慰劑組(n=108)。
評(píng)估中國(guó)中重度慢性斑塊狀銀屑病患者使用阿達(dá)木單抗的安全性和有效性的3期研究
此項(xiàng)研究共入組了425名患者，主要療效終點(diǎn)為第12周時(shí)銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線期降低至少75%（PASI 75）的受試者比例。結(jié)果顯示：
