百濟(jì)神州公布2017年第四季度和全年財(cái)務(wù)業(yè)績

百濟(jì)神州

2018-03-01 05:05 15576

美國麻省劍橋和中國北京2018年3月1日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了近期的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)、預(yù)期的2018年的重要里程碑事件以及2017年第四季度和全年的財(cái)務(wù)業(yè)績。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生表示：“2017年是具有轉(zhuǎn)折性意義的一年，我們與新基公司就我們的PD-1抗體tislelizumab達(dá)成合作，擴(kuò)大了中國商業(yè)團(tuán)隊(duì)，執(zhí)行了一系列臨床開發(fā)計(jì)劃，我們相信這些計(jì)劃對于實(shí)現(xiàn)我們產(chǎn)品組合在全球和中國范圍內(nèi)的潛在價(jià)值具有重要意義。截至2018年1月底，全球范圍內(nèi)已有超過2,300名患者和健康受試者入組了我們在研藥物的臨床試驗(yàn)，并且我們計(jì)劃于今年晚些時(shí)候在中國遞交我們的首個(gè)新藥上市申請?！?/p>

歐雷強(qiáng)先生進(jìn)一步評論“今年1月份公開募股獲得的8億美元資金也強(qiáng)化了我們的資產(chǎn)負(fù)債表。這一成功的融資將支持我們近期進(jìn)一步的臨床開發(fā)和在研項(xiàng)目，以及不斷提升我們的臨床開發(fā)和商業(yè)能力，以幫助較大化我們在迅速變革發(fā)展的中國腫瘤市場中所獲得的機(jī)會(huì)?！?/p>

2017年第四季度及近期的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

臨床項(xiàng)目：

Zanubrutinib (BGB-3111)，在研小分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑

于亞特蘭大舉行的第59屆美國血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布了zanubrutinib在非霍奇金淋巴瘤患者中的1期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)；
在ASH年會(huì)上公布了zanubrutinib與GAZYVA^®（奧比妥珠單抗）聯(lián)合用藥治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（CLL/SLL）和濾泡性淋巴瘤（FL）患者的1b期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)；
在ASH年會(huì)上公布了zanubrutinib和本公司在研PD-1抗體tislelizumab（BGB-A317）聯(lián)合用于B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1b期臨床試驗(yàn)的初始數(shù)據(jù)；
完成了在中國CLL/SLL患者中的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的患者入組；以及
在中國啟動(dòng)了zanubrutinib聯(lián)合利妥昔單抗治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、FL和邊緣區(qū)淋巴瘤患者的1b/2期臨床試驗(yàn)。

Tislelizumab (BGB-A317)，在研免疫檢查點(diǎn)受體PD-1人源化單克隆抗體，與新基公司達(dá)成合作

在2018年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥會(huì)議上公布了tislelizumab治療尿路上皮癌患者的1期臨床試驗(yàn)初期數(shù)據(jù)；
在ASH年會(huì)上發(fā)布了zanubrutinib和tislelizumab聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的1b期臨床試驗(yàn)的初始數(shù)據(jù)；
啟動(dòng)了以下試驗(yàn)：

Tislelizumab在先前未經(jīng)治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者中的全球3期臨床試驗(yàn)；以及
Tislelizumab在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移的食道鱗狀細(xì)胞癌患者中全球3期臨床試驗(yàn)。

Pamiparib (BGB-290)，在研小分子PARP抑制劑

在中國啟動(dòng)了pamiparib在晚期卵巢癌患者中的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)。

BGB-A333，在研免疫檢查點(diǎn)受體配體PD-L1人源化單克隆抗體

啟動(dòng)了BGB-A333單藥及與tislelizumab聯(lián)合用藥在晚期實(shí)體瘤患者中的全球性1/2期臨床試驗(yàn)。

已上市產(chǎn)品

REVLIMID^®（來那度胺）在中國獲得批準(zhǔn)治療新的適應(yīng)癥，與地塞米松聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療的不能進(jìn)行骨髓移植的多發(fā)性骨髓瘤成人患者；以及
開始在中國商業(yè)化維達(dá)莎^®（阿扎胞苷）。

公司發(fā)展

與Mirati Therapeutics簽署獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化sitravatinib，一種靶向TAM家族受體（TYRO3、Axl、MER）、split家族受體（VEGFR2和KIT）以及RET的在研酪氨酸激酶抑制劑；以及
與勃林格殷格翰公司就tislelizumab簽署了商業(yè)供應(yīng)協(xié)議。

預(yù)計(jì)2018年將發(fā)生的里程碑事件

Zanubrutinib

公布1期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)及中國關(guān)鍵性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
在中國針對套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥遞交第一項(xiàng)新藥上市申請；
2018年第三季度完成針對華氏巨球蛋白血癥的全球3期臨床試驗(yàn)患者入組；以及
啟動(dòng)在復(fù)發(fā)/難治性CLL患者中與伊布替尼頭對頭對比的全球性3期臨床試驗(yàn)。

Tislelizumab

公布1期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)及中國關(guān)鍵性試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
在中國針對霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥遞交第一項(xiàng)新藥上市申請；
完成在中國尿路上皮癌患者中的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的患者入組；以及
啟動(dòng)更多全球范圍和專注中國范圍內(nèi)的關(guān)鍵性試驗(yàn)。

Pamiparib

公布1期臨床試驗(yàn)更新數(shù)據(jù)；
在2018年上半年啟動(dòng)在胃癌患者中的全球3期臨床試驗(yàn)；以及
在中國啟動(dòng)在對鉑類敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者中作為維持療法的3期臨床試驗(yàn)。

已上市產(chǎn)品

擴(kuò)大ABRAXANE^®（納米白蛋白結(jié)合型紫杉醇）在中國地方級(jí)的報(bào)銷范圍。

2017年第四季度及全年的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資 截至2017年12月31日，公司持有現(xiàn)金，現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資額為83,752萬美元，對比2017年9月30日持有額為75,744萬美元，2016年12月31日為36,817萬美元。其中合資企業(yè)百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資約13,950萬美元，用于建立中國廣州商業(yè)化規(guī)模的生物藥生產(chǎn)工廠，并資助其生物藥候選物在中國的研發(fā)。截至2017年12月31日的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物不包括2018年1月公開募股所獲得的凈收入。

2017年第四季度增加的8,008萬美元，主要來自與新基公司就tislelizumab合作從新基公司收到的部分授權(quán)許可首付款17,095萬美元，并抵減了隨著不斷推進(jìn)產(chǎn)品線而提高的研發(fā)費(fèi)用和資本支出。
較去年全年同期增加46,935萬美元，主要由于在tislelizumab合作中從新基公司收到的現(xiàn)金，其中包括26,300萬美元的授權(quán)許可首付款和15,000萬美元的股權(quán)投資，以及于2017年8月的后續(xù)公開發(fā)行股票獲得的凈收入約為18,852萬美元。上述現(xiàn)金流入被增加的用于營運(yùn)活動(dòng)及資本性支出的現(xiàn)金流出部分抵消。
2017年第四季度及截至2017年12月31日的年度資本性支出分別為1,893萬美元及5,873萬美元，2016年同期金額分別為806萬美元及2,350萬美元。該增加主要由于對廣州及蘇州的生產(chǎn)設(shè)施投資的投入增加。

收入 2017年第四季度和截至2017年12月31日的年度收入分別為1,817萬美元和23,839萬美元，2016年同期分別為無收入和107萬美元。該增長來源于與新基公司合作帶來的產(chǎn)品收入和合作收入。

2017年第四季度和2017年8月31日（與新基公司交易結(jié)束時(shí)）至2017年12月31日期間的ABRAXANE和瑞復(fù)美在中國的銷售收入分別為1,561萬美元和2,443萬美元。
2017年第四季度和截至2017年12月31日的年度的合作收入分別為257萬美元和21,396萬美元，來自于第三季度確認(rèn)的新基公司的授權(quán)許可首付款以及第四季度確認(rèn)的遞延首付款。

費(fèi)用 2017年第四季度和截至2017年12月31日的年度的費(fèi)用分別為12,197萬美元和33,684萬美元，2016年同期分別為3,727萬美元和11,813萬美元。

銷售成本 2017年第四季度以及從8月31日到12月31日期間的銷售成本分別為303萬美元和497萬美元。銷售成本與收購ABRAXANE和瑞復(fù)美用于中國分銷有關(guān)。
研發(fā)（R&D）費(fèi)用 2017年第四季度和截至2017年12月31日的年度的研發(fā)費(fèi)用分別為9,134萬美元和26,902萬美元，2016年同期分別為2,893萬美元和9,803萬美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于臨床試驗(yàn)進(jìn)展到后期帶來的支出增加、進(jìn)展中臨床項(xiàng)目的擴(kuò)大帶來的藥物候選物生產(chǎn)支出的增加，以及由于支持我們臨床項(xiàng)目的人員增加導(dǎo)致雇員報(bào)酬支出的增加。此外，2017年第四季度和截至2017年12月31日年度期間，與研發(fā)相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用分別為1,095萬美元和3,061萬美元，2016年同期分別為290萬美元和808萬美元，這是由于員工人數(shù)增加和股票價(jià)格的上漲。
銷售，一般及行政管理（SG&A）費(fèi)用 2017年第四季度和截至2017年12月31日的年度的銷售，一般及行政管理費(fèi)用分別為2,742萬美元和6,260萬美元，2016年同期分別為834萬美元和2,010萬美元。銷售、一般及行政管理費(fèi)用的增加主要是由于員工人數(shù)增加，包括新基公司在中國的商業(yè)產(chǎn)品的許可協(xié)議簽訂后，將新基公司中國的員工納入，以及與新基公司交易和專利審查活動(dòng)相關(guān)的更高的專業(yè)服務(wù)費(fèi)用，以及為了支持日益增長的運(yùn)營活動(dòng)而導(dǎo)致的成本增加。此外，2017年第四季度和截至2017年12月31日的年度的銷售、一般及行政管理費(fèi)用相關(guān)的股票期權(quán)費(fèi)用分別為551萬美元和1,225萬美元，2016年同期分別為105萬美元和255萬美元。

凈虧損 2017年第四季度和截至2017年12月31日的年度凈虧損分別為9,928萬美元和9,330萬美元，2016年同期的凈虧損分別為3,760萬美元和11,922萬美元。

財(cái)務(wù)摘要

Select Consolidated Balance Sheet Data (U.S. GAAP) 合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）
（單位為1,000美元）（經(jīng)審計(jì)）

		December 31, 2017 截至2017年12月31日			December 31, 2016 截至2016年12月31日
Cash, cash equivalents and short?term investments 現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資	$		837,516	$	368,174
Working capital 營運(yùn)資本			763,509		339,341
Property and equipment, net 固定資產(chǎn)凈值			62,568		25,977
Total assets 總資產(chǎn)			1,046,479		405,813
Total liabilities 總負(fù)債			362,248		52,906
Noncontrolling interest 少數(shù)股東權(quán)益			14,422		—
Total equity 所有者權(quán)益合計(jì)	$		684,231	$	352,907

Consolidated Statements of Operations (U.S. GAAP) 合并營運(yùn)報(bào)表（美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）
（除ADS數(shù)量和每股ADS數(shù)據(jù)外，單位為1,000美元）

		Three Months Ended December 31, 第四季度（截至12月31日）（未經(jīng)審計(jì)）				Twelve Months Ended December 31, 全年（截至12月31日）（經(jīng)審計(jì)）
		2017		2016		2017		2016
Revenue 收入
Product revenue, net 產(chǎn)品收入凈額	$	15,606	$	—	$	24,428	$	—
Collaboration revenue 合作收入		2,568		—		213,959		1,070
Total revenues 總收入		18,174		—		238,387		1,070
Expenses 費(fèi)用
Cost of sales – products 產(chǎn)品銷售成本		(3,030)		—		(4,974)		—
Research and development 研發(fā)費(fèi)用		(91,340)		(28,933)		(269,018)		(98,033)
Selling, general and administrative 銷售、一般及行政費(fèi)用		(27,415)		(8,337)		(62,602)		(20,097)
Amortization of intangible assets 無形資產(chǎn)攤銷		(187)		—		(250)		—
Total expenses 費(fèi)用總計(jì)		(121,972)		(37,270)		(336,844)		(118,130)
Loss from operations 營運(yùn)損失		(103,798)		(37,270)		(98,457)		(117,060)
Interest (expense) income, net 利息（費(fèi)用）收入凈值		(527)		47		(4,108)		383
Changes in fair value of financial instruments 金融工具公允價(jià)值變動(dòng)		—		—		—		(1,514)
Gain (loss) on sale of available-for-sale securities 可供出售金融資產(chǎn)處置收益/（損失）		34		(338)		44		(1,415)
Other income (expense), net 其他收入/（費(fèi)用）凈值		9,926		(289)		11,457		443
Loss before income taxes 稅前損失		(94,365)		(37,850)		(91,064)		(119,163)
Income tax (expense) benefit 所得稅費(fèi)用/（收益）		(4,915)		252		(2,235)		(54)
Net loss 凈損失	$	(99,280)	$	(37,598)	$	(93,299)		(119,217)
Less: Net loss attributable to noncontrolling interest 減：歸屬少數(shù)股東的凈損失		43		—		(194)		—
Net loss attributable to BeiGene, Ltd. 歸屬百濟(jì)神州的凈損失	$	(99,323)	$	(37,598)	$	(93,105)		(119,217)
Net Loss per ADS, basic and diluted 每ADS基本及稀釋后的凈損失	$	(2.19)	$	(1.05)	$	(2.23)	$	(3.84)
Weighted-average number of ADSs outstanding – basic and diluted 用于計(jì)算每ADS基本及稀釋后的凈損失的ADS加權(quán)平均數(shù)量		45,402,681		35,663,284		41,783,497		31,047,650

Consolidated Statements of Comprehensive Income (Loss) (U.S. GAAP) 合并綜合收益/損失報(bào)表（美國一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）（單位為1,000美元）

	Three Months Ended December 31, 第四季度（截至12月31日）（未經(jīng)審計(jì)）				Twelve Months Ended December 31, 全年（截至12月31日）（經(jīng)審計(jì)）
		2017		2016		2017		2016
Net loss 凈損失	$	(99,280)	$	(37,598)	$	(93,299)	$	(119,217)
Other comprehensive (loss) income, net of tax of nil: 稅后其他綜合收入/（損失）
Foreign currency translation adjustments 外幣報(bào)表折算調(diào)整		(134)		(232)		851		(245)
Unrealized holding gain, net 未實(shí)現(xiàn)的投資收益凈值		(354)		251		(296)		1,108
Comprehensive loss 綜合損失		(99,768)		(37,579)		(92,744)		(118,354)
Less: Comprehensive loss attributable to noncontrolling interests 減：歸屬少數(shù)股東的綜合損失		73		—		(105)		—
Comprehensive loss attributable to BeiGene, Ltd. 歸屬百濟(jì)神州的綜合損失	$	(99,841)	$	(37,579)	$	(92,639)	$	(118,354)

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州目前在中國、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過900名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）。[i]

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的藥物和藥物候選物的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及“預(yù)期2018年將發(fā)生的里程碑事件”標(biāo)題下的預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步的研究；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴于第三方進(jìn)行臨床開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度的 10-Q 表格的“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)中全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證監(jiān)會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

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