美國麻省劍橋和中國北京2020年3月3日 /美通社/ -- 百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天公布近期業(yè)務亮點、預計里程碑事件,以及2019年第四季度和全年財務業(yè)績。
百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示:“自2010年和王曉東院士一起成立百濟神州以來,我們已經(jīng)走過了十個年頭。最近我們公布了兩項3期臨床試驗數(shù)據(jù)、BRUKINSA?(澤布替尼)和百澤安®在美國和中國分別獲批、與安進公司建立的合作關系正式生效,為新的一年開了個好頭。我們將就安進的三款商業(yè)階段藥物開展商業(yè)化發(fā)展,并對其20款候選藥物進行臨床開發(fā)。我們相信十周年的百濟神州會持續(xù)2019的強勁發(fā)展勢頭,不斷進步。未來的兩年,我們預計將推進多至八款藥物上市并繼續(xù)推動臨床開發(fā),有望公布10多項3期或潛在的支持注冊的臨床試驗結果。我們也繼續(xù)推進公司早期藥物管線,其中多款自主研發(fā)或授權引進藥物即將進入臨床開發(fā)階段或公布概念驗證數(shù)據(jù)?!?/p>
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示:“盡管新冠病毒疫情對我們在中國的業(yè)務帶來了一定的挑戰(zhàn),我們的團隊繼續(xù)推進公司的各項業(yè)務,為患者服務。疫情警報拉響之后,我們立刻采取了安全措施以保護在武漢和其他地區(qū)的員工,我們也很欣慰地報告所有百濟神州的員工目前都安全。此外,百濟神州是第一批采購安全防護設備的醫(yī)藥公司并將物資運抵疫情重災區(qū)的各大醫(yī)院。雖然我們預計此次疫情將對我們在中國的多項業(yè)務產(chǎn)生影響,我們仍然朝著百澤安®在今年第一季度商業(yè)化上市的目標努力?!?/p>
近期業(yè)務亮點
商業(yè)運營
臨床項目
BRUKINSA?(澤布替尼),一款設計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應的小分子抑制劑;在美國已獲批
澤布替尼預計里程碑事件
百澤安®(替雷利珠單抗注射液),一款設計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結合、針對免疫檢查點受體PD-1的人源化IgG4單克隆抗體
百澤安®預計里程碑事件
Pamiparib,一款在研高選擇性PARP1和PARP2小分子抑制劑
Pamiparib預計里程碑事件
Sitravatinib,一款在研的酪氨酸激酶抑制劑,可有效抑制受體酪氨酸激酶(RTKs),其中包括 TAM 家族受體(TYRO3、Axl、MER)和 split 家族受體(VEGFR2、KIT)及 RET,由 Mirati Therapeutics 授權在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)
Sitravatinib預計里程碑事件
ZW25,一款在研Azymetric?雙特異性抗體,與Zymeworks合作開展2期臨床開發(fā)
ZW25預計里程碑事件
Lifirafenib,一款在研RAF二聚體抑制劑
Lifirafenib預計里程碑事件
BGB-A1217,一款在研TIGIT單克隆抗體
BGB-A1217預計里程碑事件
BGB-A445,一款在研非配位體抗OX40激動性單克隆抗體
BGB-3245,一款在臨床前研究中展示了對抗單聚體和二聚體B-RAF突變型活性的在研B-RAF抑制劑,目前由百濟神州和SpringWorks Therapeutics共同持有的MapKure進行開發(fā)
BGB-11417,一款在研Bcl-2小分子抑制劑
BGB-11417預計里程碑事件
生產(chǎn)基地
公司發(fā)展
新冠病毒疫情影響預期
2019年第四季度和全年財務業(yè)績
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資 截至2019年12月31日為9.855億美元,相比較,2019年9月30日的持有額為12.8億美元,2018年12月31日的持有額為18.1億美元。截至2019年12月31日的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物不包括從2020年1月2日正式生效的安進合作協(xié)議中向其出售ADS所獲得的28億美元。
收入 截至2019年12月31日的第四季度和全年的收入分別為5689萬美元和4.2821億美元,相比較,2018年同期收入分別為5867萬美元和1.9822億美元。季度同比略有減少主要歸因于與新基公司關于百澤安®合作協(xié)議終止后缺少合作收入,其中部分與ABRAXANE®、瑞復美®和維達莎®在華的產(chǎn)品收入以及BRUKINSA?(澤布替尼)在美的產(chǎn)品收入的增加相抵消。年度同比增加主要歸因于與新基公司(屬于百時美施貴寶)就終止百澤安®合作協(xié)議獲得的1.5億美元,以及產(chǎn)品收入的增加。
費用 截至2019年12月31日的第四季度和全年的費用分別為4.4493億美元和13.9億美元,相比較,2018年同期的費用分別為3.3948億美元和9.0399億美元。
財務摘要
簡要合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認會計準則)
(單位為1,000美元)
(經(jīng)審計) |
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截至 |
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2019年 |
2018年 |
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12月31日 |
12月31日 |
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資產(chǎn): |
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現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、限制性現(xiàn)金和短期投資 [1] |
$ |
985,503 |
$ |
1,809,222 |
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應收賬款 |
70,878 |
41,056 |
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營運資本 |
862,384 |
1,697,390 |
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固定資產(chǎn)凈值 |
242,402 |
157,061 |
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總資產(chǎn) |
$ |
1,612,289 |
$ |
2,249,684 |
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負債和所有者權益: |
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應付賬款 |
$ |
122,488 |
$ |
113,283 |
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應計費用及其他應付款 |
163,556 |
100,414 |
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銀行貸款 |
83,311 |
49,512 |
|||||
股東貸款 |
157,384 |
148,888 |
|||||
總負債 |
633,934 |
496,037 |
|||||
少數(shù)股東權益 |
16,150 |
14,445 |
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所有者權益合計 |
$ |
978,355 |
$ |
1,753,647 |
[1] 截至2019年12月31日的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資不包括從2020年1月2日正式生效的安進合作協(xié)議中獲得的28億美元。
簡要合并營運報表(美國一般公認會計準則)
(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS 數(shù)據(jù)外,單位為1,000 美元)
截至12月31日的3個月 |
截至12月31日的12個月 |
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2019 |
2018 |
2019 |
2018 |
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(未經(jīng)審計) |
(經(jīng)審計) |
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收入: |
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產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
56,892 |
$ |
37,762 |
$ |
222,596 |
$ |
130,885 |
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合作收入 |
— |
20,908 |
205,616 |
67,335 |
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總收入 |
56,892 |
58,670 |
428,212 |
198,220 |
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費用: |
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產(chǎn)品銷售成本 |
(17,984) |
(9,193) |
(71,190) |
(28,705) |
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研發(fā)費用 [1] |
(283,259) |
(257,464) |
(927,338) |
(679,005) |
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銷售、一般及行政費用 |
(143,354) |
(72,490) |
(388,249) |
(195,385) |
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無形資產(chǎn)攤銷 |
(332) |
(331) |
(1,326) |
(894) |
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費用總計 |
(444,929) |
(339,478) |
(1,388,103) |
(903,989) |
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營運損失 |
(388,037) |
(280,808) |
(959,891) |
(705,769) |
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利息收入(費用)凈值 |
(438) |
5,950 |
9,131 |
13,947 |
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其他收入(費用)凈值 |
8,141 |
(396) |
7,174 |
1,993 |
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稅前損失 |
(380,334) |
(275,254) |
(943,586) |
(689,829) |
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所得稅(費用)收益 |
(7,561) |
8,544 |
(6,992) |
15,796 |
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凈虧損 |
(387,895) |
(266,710) |
(950,578) |
(674,033) |
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減:歸屬于少數(shù)股東權益的凈收益(損失) |
166 |
1,545 |
(1,950) |
(264) |
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歸屬于百濟神州的凈虧損 |
$ |
(388,061) |
$ |
(268,255) |
$ |
(948,628) |
$ |
(673,769) |
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歸屬于百濟神州的每股凈虧損,基本和稀釋后 |
$ |
(0.49) |
$ |
(0.35) |
$ |
(1.22) |
$ |
(0.93) |
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用于計算每股普通股凈損失的加權平均數(shù),基本和稀釋后 |
788,899,247 |
771,982,215 |
780,701,283 |
720,753,819 |
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每股ADS歸屬于百濟神州的凈虧損,基本和稀釋后 |
$ |
(6.39) |
$ |
(4.52) |
$ |
(15.80) |
$ |
(12.15) |
|||||||
用于計算每股ADS凈損失的ADS加權平均數(shù),基本和稀釋后 |
60,684,557 |
59,383,247 |
60,053,945 |
55,442,601 |
[1] 截至2019年12月31日的第四季度和全年研發(fā)費用包括用于正在開展的研發(fā)合作的費用,分別為2000萬美元和5000萬美元。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工,在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。百濟神州在美國銷售其自主研發(fā)的BTK 抑制劑BRUKINSA?(澤布替尼);在中國,其抗PD1 抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)已經(jīng)獲得上市批準。在新基物流有限責任公司(屬于百時美施貴寶公司)的授權下,百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞苷)[i];在安進公司的授權下,百濟神州計劃在華銷售安加維®(XGEVA®)地舒單抗注射液[ii]。欲了解更多信息,請訪問www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括有關百濟神州候選藥物令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)、本公司藥物產(chǎn)品收入、后期臨床試驗和預計數(shù)據(jù)公布、本公司藥物候選物的預計的商業(yè)發(fā)布、預期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑和商業(yè)化進程、新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響,以及“近期業(yè)務亮點和預計里程碑事件”標題下的本公司的計劃及預期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響,實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險:百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批;百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟神州對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力;百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況;百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響;以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險;以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日,除非法律要求,百濟神州并無責任更新該些信息。
[i] ABRAXANE®為 Abraxis 有限責任公司(屬于百時美施貴寶公司)注冊商標;瑞復美®和維達莎®為新基醫(yī)藥公司(屬于百時美施貴寶公司)的注冊商標。
[ii] 安加維®(XGEVA®)為安進公司的注冊商標。