濟(jì)民可信注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲批上市

上海2025年1月14日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司江西艾施特制藥有限公司（以下簡稱"艾施特制藥"）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)公司注射用兩性霉素B脂質(zhì)體上市銷售，批件日期為1月8日，該品種是國內(nèi)第二家批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評價的仿制藥，主要用于治療侵襲性真菌感染。該項(xiàng)目由濟(jì)民可信集團(tuán)旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)，由艾施特制藥承接生產(chǎn)。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（AmBisome^®）已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"，是世界首例被批準(zhǔn)上市的納米脂質(zhì)體藥物^[1]。由于其技術(shù)壁壘高，此前國內(nèi)仿制產(chǎn)品過評僅有一家。濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院利用脂質(zhì)體技術(shù)平臺，突破關(guān)鍵技術(shù)，通過藥學(xué)、非臨床和臨床試驗(yàn)研究證明了該產(chǎn)品與參比制劑AmBisome^®藥學(xué)和生物等效，該產(chǎn)品的獲批上市可為患者帶來更多福音。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體，擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細(xì)胞膜上的麥角固醇結(jié)合，形成跨膜離子通道，造成細(xì)胞膜通透性改變，最終導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細(xì)胞的親和力高于哺乳動物細(xì)胞，增強(qiáng)了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應(yīng)率。臨床應(yīng)用時無需劑量爬坡，可依據(jù)說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h^[2]，使用更方便。

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的研發(fā)、注冊申報(bào)由濟(jì)民可信高端制劑研發(fā)平臺完成，此平臺隸屬于濟(jì)民可信創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院。該院聚焦國際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，擁有高端制劑、創(chuàng)新中藥、特色原料藥三大平臺，涵蓋脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥、特色原料藥等技術(shù)研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領(lǐng)域。