上海2024年12月18日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司宣布旗下新一代血管內(nèi)超聲（IVUS）診斷系統(tǒng)AVVIGO+正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于冠心病的診療。該系統(tǒng)具備人工智能輔助血管評估功能，可優(yōu)化醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動脈介入（PCI）治療中的評估流程，縮短操作時間。此外，AVVIGO+血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)由波士頓科學(xué)中國團(tuán)隊深度參與軟硬件研發(fā)、核心主機(jī)在中國生產(chǎn)，是波士頓科學(xué)加速本土產(chǎn)研的最新例證。
冠狀動脈是向心臟提供血液的動脈，膽固醇及其他沉積物組成的斑塊在動脈壁積聚，會導(dǎo)致冠脈狹窄或閉塞，進(jìn)而引發(fā)冠心病，患者可能出現(xiàn)心絞痛、心悸、呼吸短促等癥狀。在中國，心血管疾病是居民健康的最大威脅之一，據(jù)估算，中國心血管病現(xiàn)患人數(shù)約3.3億，其中冠心病人數(shù)高達(dá)1139萬。并且隨著人口老齡化的加速，冠心病的發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢，用于治療冠心病的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）數(shù)量也在不斷攀升[1]。IVUS作為一種先進(jìn)的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，可在PCI手術(shù)中為醫(yī)生提供血管內(nèi)部的清晰成像以及準(zhǔn)確的病變定位和測量信息，成為了冠脈血管檢查新的"金標(biāo)準(zhǔn)"。
波士頓科學(xué)血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)AVVIGO+是一個集成影像學(xué)和功能學(xué)的多模態(tài)平臺，作為具備人工智能功能的 IVUS 系統(tǒng)，該系統(tǒng)包含輔助血管評估（ALA）功能，可自動實現(xiàn)關(guān)鍵步驟的操作實施，并提供直觀、精確的血管測量數(shù)據(jù)，顯著縮短操作時間[2]。此外，該系統(tǒng)同時整合了血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）和舒張期無充血比率（DFR）測量功能，能幫助評估冠狀動脈內(nèi)部阻塞和狹窄的嚴(yán)重程度，為精準(zhǔn)治療提供決策依據(jù)。同時，該系統(tǒng)配備了7檔快速回撤功能和床旁控制器。這些創(chuàng)新特點不僅使冠狀動脈疾病治療過程變得更迅速和高效，也為患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療體驗。據(jù)統(tǒng)計，相比于上一代血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，全新AVVIGO+系統(tǒng)可以減少62%的操作時間[3]。
波士頓科學(xué)中國區(qū)冠脈介入和結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜事業(yè)部及技術(shù)探索高級總監(jiān)龔文浩表示："波士頓科學(xué)一直是血管內(nèi)超聲診斷技術(shù)的引領(lǐng)者和創(chuàng)新者。近30年來，我們旗下的血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)經(jīng)歷了三次重要的升級換代，其中第一代系統(tǒng)在20世紀(jì)90年代末便被引入國內(nèi)，第二代系統(tǒng)也已實現(xiàn)本土化生產(chǎn)并且在國內(nèi)得到了廣泛的運用。很高興看到由中國團(tuán)隊深度參與研發(fā)的最新一代系統(tǒng)AVVIGO+在中國正式獲批。我們期待這一極具創(chuàng)新性的產(chǎn)品能夠以其卓越的性能，推動國內(nèi)冠心病診療水平的進(jìn)一步提升，惠及更多本土醫(yī)患。"
AVVIGO+血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)已于2023年獲得美國 FDA和歐洲CE雙重認(rèn)證并在臨床投入使用。上個月，該系統(tǒng)在第七屆中國國際進(jìn)口博覽會上迎來"首發(fā)"后，時隔一個月便完成了從"展品"到"商品"的轉(zhuǎn)變，惠及更廣大的中國醫(yī)患。
*AVVIGO+血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)：國械注準(zhǔn)20243062621
[1] 中國循環(huán)雜志 2024年7月第 39卷第7期(總第 313 期 )Chinese Circulation Jourmal,July,2024,Vol.39 No.7(Serial No.313)
[2] Boston Scientific Bench Data 2023.
[3] Boston Scientific Bench Data 2023.
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響、臨床試驗以及新產(chǎn)品的獲批和預(yù)期發(fā)布等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；地緣政治事件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；網(wǎng)絡(luò)安全事件引起的中斷；公共衛(wèi)生緊急情況、極端天氣或其他氣候變化相關(guān)事件造成的中斷；勞動力短缺和勞動力成本增加；正在進(jìn)行的和未來的臨床試驗和市場研究結(jié)果的變化；新產(chǎn)品的引入；預(yù)期的手術(shù)量；收購的完成和整合；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
