波士頓科學(xué)JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)在華正式獲批

上海2024年8月28日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學(xué)宣布旗下外周動(dòng)脈疾?。≒AD）綜合解決方案JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該系統(tǒng)適用于外周動(dòng)脈斑塊切除，是一款具有主動(dòng)抽吸和灌注功能的減容器械，擁有切除纖維斑塊、鈣化斑塊等不同病變類型的能力，可減少血管內(nèi)部狹窄程度，適用于股腘動(dòng)脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療，能提高血管內(nèi)部的通暢程度，為減輕國內(nèi)外周血管疾病的醫(yī)療負(fù)擔(dān)提供了新的解決方案。

隨著生活水平提高、人口老齡化程度加深及不良生活方式影響，外周動(dòng)脈疾病發(fā)病率不斷升高，據(jù)推算我國有4,530萬外周動(dòng)脈疾病患者，其導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)也在持續(xù)加重。^[1]具體而言，外周動(dòng)脈疾病患者往往上下肢供血不足（常見于下肢），并表現(xiàn)出多樣化的病變類型，如血管彌漫性病變，嚴(yán)重狹窄甚至是完全閉塞等。微創(chuàng)介入作為此類病變的常用治療解決方案，具有手術(shù)效率高、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢，是提升臨床治療效率的有效手段。但這些疾病往往因混有鈣化、斑塊、血栓等沉積物，在腔內(nèi)治療過程中，單一功用的減容器械應(yīng)對這樣的復(fù)雜病變效果有限。

JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)將前向旋切頭端、主動(dòng)抽吸系統(tǒng)及側(cè)向擴(kuò)張刀片"三合一"，既能打磨鈣化、切除斑塊、抽吸碎屑，同時(shí)提供了靈活多樣的治療尺寸選擇，能夠使管腔獲益最大化。^[2]該系統(tǒng)還具備差異化切割技術(shù)，在高速旋轉(zhuǎn)打磨鈣化、切割斑塊時(shí)，不會(huì)損傷血管壁等軟性組織，更好地保障了術(shù)中患者的安全。

真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)顯示，使用JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)的患者總體手術(shù)成功率（術(shù)后殘余狹窄≤30%）高達(dá)98.3%；術(shù)后即刻管腔面積改善的比例為86%；與藥物涂層球囊（DCB）結(jié)合使用術(shù)后18個(gè)月遠(yuǎn)期療效顯示，無靶病變血運(yùn)重建（TLR）達(dá)到91%。^[3][4][5]

波士頓科學(xué)中國區(qū)副總裁達(dá)波表示："JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)此前已入選國家藥監(jiān)局‘創(chuàng)新通道'，從創(chuàng)新性和臨床價(jià)值上對我們的產(chǎn)品給予了極大肯定。^[6]它作為被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的唯一具備主動(dòng)抽吸與斑塊旋切功能的減容器械^[7]，將為下肢動(dòng)脈復(fù)雜病變的血管準(zhǔn)備，提供更安心、便捷的選擇。自此，波士頓科學(xué)也成為為數(shù)不多的從血管開通、血管準(zhǔn)備、管腔治療全方面提供產(chǎn)品解決方案的醫(yī)療科技公司，為廣大外周動(dòng)脈疾病患者帶來了更加先進(jìn)的醫(yī)療選擇。未來，波士頓科學(xué)將繼續(xù)以患者為中心堅(jiān)持有效創(chuàng)新，推動(dòng)讓國內(nèi)微創(chuàng)介入技術(shù)與國際前沿接軌。"

截至目前，JETSTREAM血管斑塊旋切系統(tǒng)已在歐洲、美國、亞太等多地獲批應(yīng)用。

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"打算"及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會(huì)影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會(huì)影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會(huì)的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"中，我們可能會(huì)更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)

波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、呼吸介入、泌尿及神經(jīng)調(diào)控等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn