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意大利佛羅倫薩和西班牙巴塞羅那2024年12月14日 /美通社/ -- 領(lǐng)先的跨國制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)("Menarini")和美納里尼集團(tuán)旗下專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤治療手段的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，攜手全球領(lǐng)先的腫瘤學(xué)獨立臨床研究公司以及拉美最大的專業(yè)腫瘤治療集團(tuán)Oncoclínicas & Co.旗下企業(yè)MEDSIR，共同展示了開創(chuàng)性臨床試驗ADELA的研究成果。 這項重要研究針對晚期ER+/HER2- 乳腺癌的治療耐藥性問題。 在2024年圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上展示的這項研究，標(biāo)志著在為疾病進(jìn)展患者尋找更有效和更個性化治療選擇的過程中取得了重要里程碑。
晚期ER+/HER2- 乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療將內(nèi)分泌治療與CDK4/6抑制劑聯(lián)合使用。 ESR1突變是由于先前在轉(zhuǎn)移治療期間接受內(nèi)分泌治療而產(chǎn)生，多達(dá)50%的ER+、HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會出現(xiàn)這些突變。 ESR1突變會導(dǎo)致腫瘤對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性，進(jìn)而引發(fā)癌癥進(jìn)展；因此，每當(dāng)轉(zhuǎn)移性乳腺癌發(fā)生進(jìn)展時，開展ESR1檢測至關(guān)重要。 在一線治療期間較長時間接受內(nèi)分泌治療，會增加患者腫瘤發(fā)生ESR1突變的可能性。 為應(yīng)對這種亟待解決的醫(yī)療需求，ADELA III期臨床試驗以一種新的治療選擇為對象，將新一代口服選擇性雌激素受體降解劑elacestrant與mTORC1抑制劑依維莫司結(jié)合用藥。
該聯(lián)合用藥正在攜帶ESR1突變且在標(biāo)準(zhǔn)一線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者中進(jìn)行評估。 III期EMERALD研究的結(jié)果是elacestrant獲批的基礎(chǔ)。 同時，依維莫司已證明具有抑制此類癌癥的其他耐藥機(jī)制的功效。 在1b/2期ELEVATE研究(NCT05563220）中，elacestrant和依維莫司聯(lián)合用藥已證明具有初步療效以及可控的安全性。
“Menarini Stemline很高興宣布與MEDSIR合作繼續(xù)推進(jìn)這項臨床研究，以探索elacestrant的聯(lián)合療法，”Stemline Therapeutics首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Nassir Habboubi表示， “我們致力于通過提供旨在延長癌癥患者壽命的變革性療法，推動癌癥治療的創(chuàng)新?！?/p>
這項國際性隨機(jī)雙盲試驗的主要目的是評估elacestrant與依維莫司聯(lián)合用藥在延緩疾病進(jìn)展方面與elacestrant單藥治療相比是否具有更好的療效。 此外，該研究還涉及其他多個關(guān)鍵方面，例如總生存期、毒性特征以及對患者生活質(zhì)量的影響。
ADELA研究是了解如何克服ESR1突變患者的腫瘤耐藥性挑戰(zhàn)的關(guān)鍵一步，旨在推動實現(xiàn)更有效和更安全的治療。
“MEDSIR認(rèn)為創(chuàng)新不只是實現(xiàn)臨床成果，更是要能在全球范圍內(nèi)改善患者的生活。 通過ADELA，我們在實現(xiàn)較低侵入性和更易獲得的治療方面邁出了決定性的一步，從而為面臨最復(fù)雜形態(tài)疾病的人們帶來新的希望。 這項進(jìn)步鞏固了我們致力于推動實現(xiàn)更加個性化和以患者為中心的醫(yī)學(xué)的承諾，這是決定腫瘤學(xué)未來的一個基本支柱，”MEDSIR高級科學(xué)負(fù)責(zé)人Antonio Llombart-Cussac博士表示。
III期研究不僅設(shè)定重要的臨床目標(biāo)，還有望為該治療組合獲得監(jiān)管批準(zhǔn)鋪平道路，從而能使更多晚期乳腺癌患者獲得這種治療。 此外，該研究的國際性參與涵蓋西班牙、意大利、法國、奧地利、捷克、希臘、德國和英國等多個國家和地區(qū)，彰顯了該研究在全球科學(xué)界的重要性和相關(guān)性。
ADELA研究在SABCS 2024這樣的重要活動上進(jìn)行展示，鞏固了MEDSIR在卓越驅(qū)動型腫瘤學(xué)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并突顯了其對解決乳腺癌治療中未滿足需求的重視。 ADELA研究正在進(jìn)行，并已在招募患者。
关于ORSERDU (elacestrant)
美国适应症：ORSERDU (elacestrant)，345 mg片剂，适用于治疗患雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌且接受过至少一种内分泌疗法后疾病发生进展的绝经后女性或成年男性。
有关美国的完整处方信息，请访问www.orserdu.com。
重要安全信息
警告和注意事项
血脂异常：服用ORSERDU的患者中高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。 3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。 在开始服用ORSERDU之前及服用期间定期监测血脂。
胚胎毒性：根据动物试验结果及其作用机制，对孕妇使用ORSERDU可能对胎儿造成伤害。 向孕妇和育龄女性告知对胎儿的潜在风险。 建议育龄女性在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。 建议有育龄女性伴侣的男性患者在使用ORSERDU进行治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。
不良反应
接受ORSERDU治疗的患者中有12%出现过严重不良反应。 超过1%的接受ORSERDU治疗患者的严重不良反应为肌肉骨骼疼痛(1.7%)和恶心(1.3%)。 接受ORSERDU治疗患者中有1.7%出现过致命不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括实验室检查指标异常在内，ORSERDU引发的
最常见不良反应(≥10%)包括肌肉骨骼疼痛(41%)、恶心(35%)、胆固醇升高(30%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲劳(26%)、血红蛋白减少(26%)、呕吐(19%)、谷丙转氨酶升高(17%)、钠减少(16%)、肌酸酐升高(16%)、食欲减退(15%)、腹泻(13%)、头痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮热(11%)和消化不良(10%)。
药物相互作用
与CYP3A4诱导剂和/或抑制剂同时使用：避免强或中CYP3A4抑制剂与ORSERDU同时使用。 避免强或中CYP3A4诱导剂与ORSERDU同时使用。
特殊人群用药
哺乳：建议哺乳期妇女在接受ORSERDU治疗期间和末次给药后1周内不进行母乳喂养。
肝功能损害：避免对严重肝功能损害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 对中度肝功能损害（Child-Pugh B）患者减少ORSERDU剂量。
ORSERDU对儿科患者的安全性和有效性尚不确定。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-332-7961联系Stemline Therapeutics, Inc.，或通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
关于美纳里尼集团
美纳里尼是一家国际领先的制药和诊断公司，营业额达47亿美元，拥有17,000多名员工。 美纳里尼专注于心脏病、癌症、肺病、胃肠病、传染病、糖尿病、炎症和镇痛方面等产品需求缺口巨大的治疗领域。 美纳里尼拥有18个生产基地和9个研发中心，产品畅销全球140个国家和地区。 如需了解更多信息，请访问www.menarini.com。
关于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")是美纳里尼集团旗下的一家全资子公司，作为商业化阶段生物制药企业，专注于新型癌症疗法的开发和商业化。 Stemline在美国和欧洲实现ORSERDU® (elacestrant)的商业化，这种口服内分泌治疗药物适用于治疗患雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌且接受过至少一种内分泌疗法后疾病发生进展的绝经后女性或成年男性。 Stemline还在美国和欧洲实现ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)的商业化，这种针对CD123的新型靶向治疗药物适用于治疗一种侵袭性血液癌——母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)。这是迄今唯一在美国和欧盟获得批准的BPDCN治疗药物。 Stemline还在欧洲实现NEXPOVIO® (selinexor)的商业化，这是一种用于多发性骨髓瘤的XPO1抑制剂。 Stemline还有众多处于不同开发阶段且针对多种实体和血液癌的小分子和生物制剂临床试验项目。
关于MEDSIR
MEDSIR成立于2012年，依托与战略合作伙伴的紧密合作，共同推动肿瘤学研究的创新发展。 该公司在西班牙和美国开展业务，提供从研究设计到发表的端到端临床试验管理，拥有庞大的全球性专家网络和集成技术以简化流程。 该公司提供概念验证支持和战略性方法，使研究合作伙伴能同时从两个方面受益：行业临床研究和研究员驱动型试验。
为促进全球范围的独立研究，MEDSIR与巴西领先的肿瘤学集团Oncoclínicas建立了战略联盟，后者在南美洲拥有卓越的研究潜力。 如需更多信息，请访问：www.medsir.org
关于Oncoclínicas & CO
Oncoclínicas&Co是拉美最大的专业癌症治疗集团，采用专注于整个肿瘤学护理过程的专业及创新模式，通过由2,700多名以肿瘤学为主的专科医生组成的医疗团队，使运营效率、人性化护理和高度专业化相结合。 该公司以推广癌症治疗为使命，提供使门诊诊所与高复杂度癌症中心相结合的综合系统。 该公司在巴西39个城市运营145个医疗设施，使其服务的所有地区都享有达到世界一流标准的优质服务。
Oncoclínicas专注于技术、精准医疗和基因组学，在2023年开展了大约635,000次治疗。 该公司是Dana Farber癌症研究所在巴西的独家合作伙伴，该研究所隶属于世界领先的癌症研究和治疗中心之一哈佛医学院。 该公司还拥有总部位于美国剑桥的生物信息学公司Boston Lighthouse Innovation，并持有Medsir的股份，后者致力于开发和管理针对独立癌症研究的临床试验，总部位于西班牙巴塞罗那。
最近，Oncoclínicas通过与Al Faisaliah集团成立合资企业将业务拓展到沙特阿拉伯，将其战胜癌症的使命带到新的大陆，并通过将肿瘤学超专业化与创新治疗方法相结合，在全球范围内提供先进的肿瘤学护理。
该公司是B3推出的IDIVERSA指数成员，该指数凸显那些致力于推动性别和种族多样性的公司。 如需更多信息，请访问：www.grupooncoclinicas.com。
