再鼎醫(yī)藥公布 2024 年第三季度財務(wù)業(yè)績和近期公司進(jìn)展

• 2024年第三季度，產(chǎn)品收入凈額為1.018億美元，同比增長47%
• KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究取得陽性結(jié)果；預(yù)計將在2025年初提交上市許可申請
• ZL-1310（DLL3 ADC）的全球1期數(shù)據(jù)表明，在對廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療中顯示出同類最佳潛力
• 預(yù)計到2024年底，將在中國內(nèi)地商業(yè)化上市三款產(chǎn)品，未來六個月內(nèi)將有望向國家藥品監(jiān)督管理局提交多達(dá)四個上市許可申請
• 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2024年9月30日現(xiàn)金儲備^[1]為7.161億美元，截至2024年6月30日為7.300億美元

公司將于美國東部時間11月12日上午 8:00（香港時間晚上 21:00）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年11月12日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日公布了 2024 年第三季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："在第三季度，我們?nèi)〉昧藦?qiáng)勁的商業(yè)化成果，保持了審慎的財務(wù)支出，并持續(xù)推進(jìn)了我們擁有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥管線。衛(wèi)偉迦^®的商業(yè)化上市取得了巨大成功，我們?yōu)闈M足廣大全身型重癥肌無力（gMG）患者的持續(xù)需求做好了充分準(zhǔn)備。我們處于臨床后期的管線進(jìn)展順利。KarXT用于精神分裂癥的中國橋接研究在所有研究終點都取得了陽性結(jié)果，我們預(yù)計將在2025年初在中國提交上市許可申請；評估bemarituzumab用于胃癌的FORTITUDE-102研究已經(jīng)完成患者入組；此外， 令人鼓舞的ZL-1310全球1期研究數(shù)據(jù)初步顯示了突破性的抗腫瘤活性。ZL-1310是全球范圍內(nèi)針對小細(xì)胞肺癌（SCLC）開發(fā)的具有同類最佳潛力的靶向DLL3的ADC藥物。我們相信，這些有望在未來幾年為我們的業(yè)務(wù)帶來顯著價值。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官Josh Smiley表示："在衛(wèi)偉迦持續(xù)強(qiáng)勁增長的推動下，我們的產(chǎn)品收入凈額在第三季度同比增長了47%。衛(wèi)偉迦用于治療gMG在其納入國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）后的首年，即有望成為一款重磅上市的產(chǎn)品。衛(wèi)偉迦還具有巨大的拓展?jié)摿?。除了評估各種其他適應(yīng)證外，艾加莫德皮下注射劑型（衛(wèi)力迦）預(yù)計在第四季度上市用于gMG和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的適應(yīng)證。我們的后期管線，包括用于胃癌的bemarituzumab和用于精神分裂癥的KarXT，為未來的持續(xù)增長提供了潛力廣闊的機(jī)會。與此同時，由于我們持續(xù)努力提高效率并采取審慎的財務(wù)支出，我們的虧損凈額有了顯著改善。在當(dāng)前商業(yè)化產(chǎn)品組合、不斷推進(jìn)的全球化和后期產(chǎn)品管線的支撐下，我們已經(jīng)為未來的增長和盈利做好了充分準(zhǔn)備。"

2024年第三季度財務(wù)業(yè)績

• 2024年第三季度產(chǎn)品收入凈額為1.018億美元，2023 年同期為 6,920 萬美元，同比增長 47%，按固定匯率計算同比增長 46%。這一增長主要是由于衛(wèi)偉迦銷售額的增加，以及則樂^®和紐再樂^®的銷售額增加。
  • 衛(wèi)偉迦2024年第三季度產(chǎn)品收入為2,730萬美元，2023年同期為490萬美元，這主要是由于自2023年9月上市以來的銷售額增長以及2024年1月1日起其用于治療全身型重癥肌無力（gMG）被納入NRDL。
  • 則樂2024年第三季度產(chǎn)品收入為4,820萬美元，同比增長16%，2023年同期為4,160萬美元。則樂的銷售額依然強(qiáng)勁并繼續(xù)保持中國內(nèi)地卵巢癌領(lǐng)域PARP抑制劑院內(nèi)銷售領(lǐng)軍者地位。
  • 紐再樂2024年第三季度產(chǎn)品收入為1,000萬美元，2023年同期為550萬美元，同比增長82%，這主要是由于紐再樂用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者的靜脈注射劑型于2023年第一季度被納入NRDL，以及這些適應(yīng)證的口服劑型于2024年第一季度被納入NRDL。
• 2024年第三季度的研發(fā)開支為6,600萬美元，2023年同期為5,880萬美元。這一增長主要是由于許可及合作協(xié)議的預(yù)付款和里程碑費(fèi)用增加，部分被持續(xù)的資源優(yōu)化和效率提升而帶來的臨床研究費(fèi)用和人員成本下降所抵銷。
• 2024年第三季度的銷售、一般和行政開支為6,720萬美元，而2023年同期為6,860萬美元。這一下降主要是由于持續(xù)的資源優(yōu)化和效率提升帶來的人員成本下降，部分被用于支持衛(wèi)偉迦為主的一般銷售費(fèi)用的增長所抵銷。
• 2024年第三季度，經(jīng)營虧損為6,790萬美元，經(jīng)調(diào)整后排除折舊、攤銷和以股份為基礎(chǔ)的酬金等非現(xiàn)金支出后為虧損4,820萬美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營虧損（美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則）和調(diào)整后的經(jīng)營虧損（非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則）的對比。
• 2024 年第三季度虧損凈額為4,170萬美元，歸屬于普通股股東的每股普通股虧損0.04美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.42美元），2023年同期虧損凈額為6,920萬美元，每股普通股虧損0.07美元（每份ADS虧損為0.71美元）。
• 截至2024年9月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資、流動受限制現(xiàn)金總計為7.161億美元，截至2024年6月30日為7.300億美元。

公司進(jìn)展

自上次財報發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要公司進(jìn)展包括：

組織更新：2024年9月，公司任命Prista Charuworn博士為免疫學(xué)領(lǐng)域全球研發(fā)副總裁。Charuworn博士是一位卓有成就的胃腸病學(xué)專家，在肝病和免疫學(xué)領(lǐng)域的臨床開發(fā)擁有豐富的經(jīng)驗和領(lǐng)導(dǎo)力。Charuworn博士向總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael Amado博士匯報,負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和推進(jìn)我們在免疫治療領(lǐng)域、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾病產(chǎn)品的研發(fā)策略和執(zhí)行。她曾在安進(jìn)、阿斯利康和吉利德?lián)闻R床開發(fā)的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。

近期管線亮點

自上次財報發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• 全球管線 —— ZL-1310 (DLL3 ADC)：2024年10月，再鼎醫(yī)藥公布了ZL-1310在含鉑化療后廣泛期SCLC (ES-SCLC) 中的1期臨床研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)來自正在進(jìn)行的1a部分單藥治療劑量遞增研究的數(shù)據(jù)，其中包括四個劑量組（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg）中25位患者的研究結(jié)果。研究結(jié)果表明，ZL-1310在多個測試劑量水平的客觀緩解率（ORR）達(dá)到74%。ZL-1310在所有劑量水平下均具有良好的耐受性，大多數(shù)治療出現(xiàn)的不良事件（TEAE）為1級或2級。
• Bemarituzumab (FGFR2b)：2024年10月，再鼎醫(yī)藥與合作伙伴安進(jìn)完成了全球3期臨床研究FORTITUDE-102的患者招募，該研究旨在探索Bemarituzumab聯(lián)合化療和免疫檢查點抑制劑用于胃癌一線治療。

免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和感染性疾病管線

• 艾加莫德（FcRn）：2024年11月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了艾加莫德皮下注射劑型（商品名衛(wèi)力迦）的補(bǔ)充生物制品上市許可申請，用于治療CIDP成人患者。這是國內(nèi)首個且目前唯一獲批CIDP適應(yīng)證的藥物。艾加莫德皮下注射治療CIDP每周一次（1000mg固定劑量），每次注射約30-90秒。
• 呫諾美林曲司氯銨(KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）： 
  • 2024年10月，再鼎醫(yī)藥宣布在中國開展的KarXT治療精神分裂癥的安全性和有效性的 3 期橋接研究取得了陽性的主要結(jié)果。該研究達(dá)到了主要終點，與安慰劑相比，KarXT 在第 5 周的陽性和陰性癥狀量表 (PANSS) 總分降低了9.2分，具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義（-16.9 KarXT 對比 -7.7 安慰劑，p=0.0014）。該研究也達(dá)到了所有關(guān)鍵次要療效終點。再鼎醫(yī)藥預(yù)計將于2025年初向NMPA提交KarXT用于精神分裂癥的新藥上市申請。
  • 2024年10月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶公司（BMS）公布了3期開放標(biāo)簽臨床研究EMERGENT-4與EMERGENT-5的新數(shù)據(jù)分析結(jié)果，這些研究旨在評估KarXT（呫諾美林曲司氯銨）在52周的成人精神分裂癥患者治療的長期有效性、安全性和耐受性。在分析中，KarXT能夠持續(xù)改善精神分裂癥癥狀的所有有效性指標(biāo)。KarXT持續(xù)地未引起體重增加，并與運(yùn)動障礙或代謝變化無關(guān)。2024年9月，BMS宣布美國FDA批準(zhǔn)KarXT（商品名COBENFY?）用于治療成年精神分裂癥患者。
• 全球管線 —— ZL-1503（IL-13/IL-31）：2024年9月，再鼎醫(yī)藥在2024年歐洲皮膚病和性病學(xué)會大會（EADV）上展示了IL-13/IL-31雙特異性抗體ZL-1503的臨床前數(shù)據(jù)。本次報告探討了ZL-1503作為治療中重度特應(yīng)性皮炎以及其他涉及IL-13和IL-31通路的疾病的新療法的潛力。

2024年和2025年的預(yù)期重要里程碑事件

有望于2024年底前在中國商業(yè)化上市

• 鼎優(yōu)樂（SUL-DUR）用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）的成年患者。
• 衛(wèi)力迦（艾加莫德皮下注射）與常規(guī)藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成年gMG患者以及用于CIDP成年患者。
• 奧凱樂（瑞普替尼，ROS1/TRK）用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

有望向NMPA提交的申請

• 呫諾美林曲司氯銨 (KarXT)（M1/M4 激動劑）：預(yù)計于2025年初提交用于精神分裂癥治療的新藥上市許可申請。
• 腫瘤電場治療：提交用于治療含鉑化療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展的二線以上NSCLC的上市許可申請。再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布，腫瘤電場治療（商品名Optune Lua^®）已于2024年10月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性NSCLC。
• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）：提交用于化療期間或化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的上市許可申請。
• 瑞普替尼(ROS1/TRK)：提交用于NTRK陽性實體瘤的補(bǔ)充 上市許可申請。

2024年和2025年預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

艾加莫德（FcRn）

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將于2024年底前提供2/3期研究ALKIVIA的主要數(shù)據(jù)，該研究評估艾加莫德用于免疫介導(dǎo)的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型的療效。再鼎醫(yī)藥將于2024年第四季度加入這項研究的3期研究部分。
• 再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)與argenx合作，通過在大中華區(qū)參與多項研究，探索艾加莫德治療其他IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的潛力，包括：
  • 再鼎醫(yī)藥將于2024年第四季度在大中華區(qū)加入艾加莫德預(yù)充式皮下注射用于甲狀腺眼?。═ED）的全球注冊性研究。
  • 再鼎醫(yī)藥將于2025年初加入血清陰性gMG和眼肌型重癥肌無力（MG） 的全球注冊性3期研究，以將適應(yīng)證擴(kuò)展到更廣泛的MG人群。
  • 2025年下半年開展干燥綜合征全球注冊性3期研究。

Bemarituzumab (FGFR2b)

再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)將公布3期研究FORTITUDE-101的數(shù)據(jù)，這是一項bemarituzumab聯(lián)合化療對比化療用于胃癌一線治療的研究。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

腫瘤電場治療

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure將于2024年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌3期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 再鼎醫(yī)藥將在2024年對正在進(jìn)行的ZL-1310單藥用于二線及以上ES-SCLC全球1期臨床研究的劑量擴(kuò)展研究進(jìn)行患者招募，以及在2025年啟動ZL-1310聯(lián)合阿替利珠單抗和含鉑化療劑量遞增用于一線治療的研究。 
• 再鼎醫(yī)藥將于2025年啟動全球1期臨床研究，探索ZL-1310用于其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤。

ZL-6301 (ROR1 ADC)

• 再鼎醫(yī)藥將于2025年啟動一項用于實體瘤的全球1期研究。

ZL-1503 (IL-13/IL-31)

• 再鼎醫(yī)藥將于2025年向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥臨床研究申請。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2024年11月12日上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實時網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細(xì)信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIe3071c05888e4577aa901f5de0f00669

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會議的具體信息。

會議結(jié)束后，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。 

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注：https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則指標(biāo)

除了根據(jù)美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響。我們還提供了調(diào)整后的經(jīng)營虧損指標(biāo)，該指標(biāo)對美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則經(jīng)營虧損進(jìn)行了調(diào)整，以排除某些非現(xiàn)金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎(chǔ)的酬金）的影響。這些調(diào)整后的增長率和調(diào)整后的經(jīng)營虧損是非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則指標(biāo)。我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則指標(biāo)對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則財務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則財務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則財務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項目的潛力和預(yù)期；我們的目標(biāo)、目的和重點事項以及我們基于增長戰(zhàn)略的預(yù)期（包括我們對商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期）；臨床開發(fā)計劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和業(yè)務(wù)拓展活動的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財務(wù)指導(dǎo)（包括我們計劃的現(xiàn)金來源和用途，以及我們預(yù)期實現(xiàn)盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.SEC.gov。