再鼎醫(yī)藥公布 2024 年第二季度財務(wù)業(yè)績和近期公司進展

–     2024 年第二季度產(chǎn)品收入凈額為 1.001 億美元，同比增長 45%；按固定匯率 (CER) 計算同比增長 47%

–     衛(wèi)偉迦^®（艾加莫德α注射液）2024 年第二季度銷售額為 2,320 萬美元；衛(wèi)偉迦全年收入指引上調(diào)至超過 8,000 萬美元

–     通過新一代ROR1 抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) 項目進一步拓展再鼎醫(yī)藥全球腫瘤管線

–     三款產(chǎn)品在中國獲得批準，包括用于治療 HABP/VABP 的鼎優(yōu)樂^®、用于治療 gMG 的衛(wèi)力迦^®(艾加莫德皮下注射劑型)和用于治療 ROS1陽性NSCLC 的奧凱樂^®；預(yù)計未來 12 個月內(nèi)將向 NMPA 提交包括用于治療精神分裂癥的 KarXT在內(nèi)的至少4個上市申請

–     穩(wěn)健的資產(chǎn)負債狀況，截至2024年6月30日現(xiàn)金儲備^[1]為7.3億美元，而截至2024年3月31日為7.508億美元

–    公司將于美國東部時間2024 年 8月 7 日上午 8:00（香港時間晚上 8:00）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2024年8月7日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）8月6日公布了 2024 年第二季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："第二季度，我們實現(xiàn)了出色的商業(yè)化增長，保持了審慎的財務(wù)支出，并在管線組合的各方面取得了重大進展，這些都突出了我們實現(xiàn)戰(zhàn)略目標的能力。衛(wèi)偉迦的成功體現(xiàn)了重癥肌無力患者對安全有效治療的迫切需求。我們將繼續(xù)優(yōu)化資源分配，并重點投資那些有望顯著改善人類健康的高價值項目。近期我們通過基于新一代平臺的ROR1 ADC ZL-6301 進一步拓展了我們的全球腫瘤管線。此外，包括艾加莫德、bemarituzumab、KarXT 和我們?nèi)钆R床階段全球管線在內(nèi)的進展，將使我們向著實現(xiàn)五年戰(zhàn)略計劃目標的方向邁進。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："由于衛(wèi)偉迦成功的商業(yè)化進展，我們第二季度的產(chǎn)品收入凈額同比增長 45%，按固定匯率計算同比增長了 47%。2024 年，我們在繼續(xù)專注推進衛(wèi)偉迦用于gMG的同時，也將為近期即將上市的若干新產(chǎn)品和新適應(yīng)證做好準備。我們將努力打造更為強大高效的組織，并通過我們的創(chuàng)新管線，實現(xiàn)顯著的營收增長，力爭在2025年底前實現(xiàn)盈利。"

2024年第二季度財務(wù)業(yè)績

• 2024 年第二季度產(chǎn)品收入凈額為 1.001 億美元， 2023 年同期為 6,890 萬美元，同比增長 45%，按固定匯率計算同比增長 47%。這一增長主要是由于衛(wèi)偉迦于2023年 9 月上市以及2024年1月納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）后的銷量增加，以及則樂和紐再樂的銷售增長。收入增長的主要驅(qū)動包括：
  • 則樂^®：2024 年第二季度產(chǎn)品收入為 4,500 萬美元，2023年同期為4,300 萬美元，同比增長 5%，這主要是由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售的增加、治療持續(xù)時間的增加以及則樂用于成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL并于2024 年 1 月 1 日生效。
  • 衛(wèi)偉迦^®：2024 年第二季度產(chǎn)品收入為 2,320 萬美元，2023 年同期為 10 萬美元，這主要是由于2024 年 1 月 1 日起其用于治療全身型重癥肌無力（gMG）被納入NRDL，醫(yī)生和患者的積極反饋以及隨著衛(wèi)偉迦進院而增加的患者可及性。衛(wèi)偉迦于 2023 年 9 月上市，用于治療gMG。
  • 紐再樂^®：2024 年第二季度產(chǎn)品收入為1,230 萬美元，2023 年同期為460 萬美元，同比增長 165%，這主要是由于紐再樂靜脈注射劑型 2023 年第一季度被列入NRDL，用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎 (CABP) 和急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的成人患者，以及這些適應(yīng)證的口服劑型于2024 年第一季度被納入NRDL。
• 2024 年第二季度的研發(fā)開支為 6,160 萬美元，2023 年同期為 7,670 萬美元。這一下降主要是由于許可和合作協(xié)議項下的里程碑款項減少，部分被新啟動和正在開展的臨床研究費用的增加所抵銷。
• 2024 年第二季度的銷售、一般和行政開支為 7,970 萬美元，2023 年同期為 6,790 萬美元。這一增長主要是由于用于支持衛(wèi)偉迦為主的一般銷售費用的增長和人員的增加。
• 2024 年第二季度虧損凈額為 8,030萬美元，每股普通股虧損 0.08 美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.82美元），2023年同期虧損凈額為 1.209億美元，每股普通股虧損 0.13 美元（每份ADS虧損為1.25美元）。
• 截至2024年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資、流動受限制現(xiàn)金總計為7.3億美元，截至2024年3月31日為7.508億美元。

公司進展

自上次財報發(fā)布以來再鼎醫(yī)藥主要公司進展包括：

• 業(yè)務(wù)拓展：2024 年 7 月，再鼎醫(yī)藥與麥科思生物達成戰(zhàn)略合作和全球許可協(xié)議。通過此次合作，公司獲得了基于新一代平臺的ROR1  ADC ZL-6301，進一步拓展了公司全球腫瘤管線。ROR1在實體瘤和血液瘤中廣泛表達，且在血液瘤中得到初步驗證。ZL-6301有望在實體瘤中有所突破。ZL-6301 已展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床前表現(xiàn)，目前正處于臨床研究準備階段。再鼎醫(yī)藥計劃將努力推進其全球臨床開發(fā)。
• 組織更新：2024 年 6 月，再鼎醫(yī)藥任命 Rafael Amado 博士為總裁，全球研發(fā)負責人，在Harald Reinhart 博士于 6 月底退休后，Rafael Amado博士的職責擴大到公司所有治療領(lǐng)域的研發(fā)工作。這一變化讓公司能夠更好地保持發(fā)展勢頭和管線戰(zhàn)略重點。

近期管線亮點

自上次財報發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• 尼拉帕利 (PARP)：2024 年 7 月，再鼎醫(yī)藥宣布，在《Cell》雜志上發(fā)表的一項由再鼎醫(yī)藥支持的研究數(shù)據(jù)表明，通過尼拉帕利的新輔助單藥治療以及尼拉帕利聯(lián)合在研的CCR8抗體ZL-1218，有望改善 HRD 陽性卵巢癌患者的療效。
• Bemarituzumab (FGFR2b):
  -    2024年6月，再鼎醫(yī)藥與合作伙伴安進完成了Bemarituzumab聯(lián)合化療用于胃癌一線治療的全球3期研究FORTITUDE-101的患者招募。
  -    全球 3 期臨床研究FORTITUDE-102 正在中國大陸（內(nèi)地）、香港、澳門和臺灣地區(qū)（合稱大中華區(qū)）進行患者招募，這是一項bemarituzumab聯(lián)合化療和納武利尤單抗用于胃癌一線治療的臨床研究。
• 奧凱樂^® (瑞普替尼) (ROS1/TRK)：
  -    2024 年 5 月，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準了奧凱樂的新藥上市申請 (NDA)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。該批準基于全球關(guān)鍵研究TRIDENT-1，該研究在 TKI 初治和 TKI 經(jīng)治的 ROS1 陽性 NSCLC 患者中評估了瑞普替尼的作用。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。
  -    2024 年 6 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶 (BMS) 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已加速批準瑞普替尼用于治療 NTRK 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。
• ZL-1310（DLL3 ADC）：正在美國和大中華區(qū)為全球1期臨床研究招募接受含鉑化療期間或之后出現(xiàn)進展的復(fù)發(fā)和難治性二線及以上小細胞肺癌 (SCLC)患者。
• ZL-1218（CCR8）：正在美國、歐洲和大中華區(qū)為全球 1 期臨床研究招募患者，該研究旨在評估 ZL-1218 單藥以及與帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期惡性實體瘤。

自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾病管線

• 艾加莫德（FcRn）：
  -    2024 年 7 月，NMPA批準衛(wèi)力迦（艾加莫德皮下注射劑型）的生物制品上市許可申請（BLA），與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。此項批準將為中國內(nèi)地的 gMG 患者提供更多的靈活性和選擇性。
  -    2024 年 5 月，NMPA 受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的補充生物制劑上市許可申請（sBLA），并納入優(yōu)先審評。2024 年 6 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx 宣布 FDA 批準艾加莫德皮下注射（VYVGART Hytrulo）(艾加莫德α和透明質(zhì)酸酶-qvfc) 用于該適應(yīng)證。再鼎醫(yī)藥參與了全球性研究 ADHERE，這是迄今為止關(guān)于 CIDP的最大規(guī)模的臨床研究。
• 鼎優(yōu)樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉或SUL-DUR）：2024年5月，NMPA批準鼎優(yōu)樂的新藥上市申請，用于治療成人患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。
• Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2024 年 7 月，再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)加入了阿爾茨海默癥相關(guān)的精神疾病的全球 3 期 研究ADEPT-2 。
• ZL-1102（IL-17 Humabody^®）：2024 年 5 月，再鼎醫(yī)藥在全球 2 期研究中進行了首位患者給藥，該研究評估 ZL-1102 用于慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的療效和安全性。                                                                                                                                                                             

2024年和2025上半年的預(yù)期重要里程碑事件

有望向提交NMPA提交的注冊申請

• 腫瘤電場治療：2024 年第四季度向NMPA提交腫瘤電場治療用于含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的二線及以上NSCLC 的上市許可申請（MAA）。
• Tisotumab Vedotin（組織因子 ADC）：提交用于化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的 BLA。
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：提交用于NTRK陽性實體瘤的補充新藥上市申請 (sNDA) 。
• Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：提交用于精神分裂癥的 NDA。

預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

艾加莫德（FcRn）

• 再鼎醫(yī)藥將于 2024 年第四季度在大中華區(qū)加入艾加莫德預(yù)充式皮下注射用于甲狀腺眼病(TED)的注冊性研究。
• argenx 將于 2024 年第四季度公布 2/3 期研究 ALKIVIA的主要數(shù)據(jù)，該研究評估艾加莫德用于免疫介導(dǎo)的壞死性肌病 (IMNM)、抗合成酶綜合征 (ASyS) 和皮肌炎 (DM)）三種肌炎亞型的療效。再鼎醫(yī)藥將于 2024 年第四季度加入這項研究的3期研究部分。
• 再鼎醫(yī)藥將于 2025 年初加入血清陰性 gMG 和眼肌型重癥肌無力（MG） 的全球注冊性 3 期研究，以將適應(yīng)證擴展到更廣泛的 MG 人群。

Xanomeline-Trospium (KarXT)（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）

• 再鼎醫(yī)藥將在中國完成精神分裂癥注冊性橋接研究的患者招募，預(yù)計將于 2024 年底公布主要數(shù)據(jù)。
• BMS 將于 2024 年下半年公布評估用于精神分裂癥長期安全性研究的 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 的數(shù)據(jù)。

腫瘤電場治療

• Novocure 將于 2024 年第四季度公布用于局部晚期胰腺癌 3 期臨床研究PANOVA-3的主要數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與這項研究。

ZL-1310 (DLL3 ADC)

• 有望在2024年底或2025年初公布用于復(fù)發(fā)和難治性二線及以上 SCLC 患者的全球 1 期研究的劑量遞增數(shù)據(jù)。

ZL-1218 (CCR8)

• 將于2024 年 9 月在 2024 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會 (ESMO) 年會上公布用于實體瘤的全球 1 期研究的初步臨床 藥代動力學(xué)（PK） 和藥效動力學(xué)（PD） 分析。

電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2024年8月7日上午8點（香港時間晚上8點）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實時網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

注冊鏈接：https://register.vevent.com/register/BIaccafead4b094cf191720bf5d03048c6

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內(nèi)含撥入電話會議的具體信息。

會議結(jié)束后，您可通過訪問再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注www.twitter.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計準則指標

除了根據(jù)美國公認會計準則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國公認會計準則的指標。 我們認為這些非美國公認會計準則指標對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們相信非美國公認會計準則財務(wù)指標可以增強投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認會計準則財務(wù)指標不應(yīng)被視為隨附美國公認會計準則財務(wù)指標的唯一替代指標。

再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述

本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項目的潛力和預(yù)期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基于增長戰(zhàn)略的預(yù)期（包括我們對商業(yè)化產(chǎn)品和上市、臨床階段產(chǎn)品、收入增長、盈利能力和現(xiàn)金流的預(yù)期）；臨床開發(fā)計劃和相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風險和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財務(wù)指導(dǎo)（包括我們計劃的現(xiàn)金來源和用途，以及我們預(yù)期實現(xiàn)盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間； (5)與在中國營商有關(guān)的風險； 和(6)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網(wǎng)站www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.SEC.gov。