- 全球首創(chuàng)新藥雙功能葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾汀（商品名：華堂寧®）于2023年底成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（"國家醫(yī)保藥品目錄"）。華領(lǐng)醫(yī)藥與商業(yè)化合作伙伴拜耳以及80家一級經(jīng)銷商共同推動多格列艾汀的商業(yè)化，開始進(jìn)入中國31個(gè)省級醫(yī)藥市場。
- 2024年1月1日新版"國家醫(yī)保藥品目錄"正式執(zhí)行，2024年上半年，多格列艾汀的銷售量顯著增加。截至2024年6月30日，共銷售84.6萬盒，實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.027億元，相比2023年6月30日，同比增長46%。
- 得益于政府支持創(chuàng)新藥品的市場準(zhǔn)入政策，多格列艾汀加速進(jìn)入上海、北京和天津等地醫(yī)院。截至2024年6月30日，已有2100多家醫(yī)院和2900多家藥店開始了多格列艾汀的處方銷售。多格列艾汀在醫(yī)院、藥店和網(wǎng)絡(luò)藥店銷售的比例分別為72%、20%和8%。
- 2024年上半年，公司毛利約為4780萬元，毛利率為46.5%。截至2024年6月30日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約13.388億元，相比2023年6月30日，同比增長51.9%。
- 多格列艾汀的生產(chǎn)能力繼續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2024年產(chǎn)能將達(dá)到300萬盒以上，公司已經(jīng)與合作伙伴建立了更大產(chǎn)能的新工藝，正在接受生產(chǎn)許可部門的監(jiān)管審查。
- 上市后臨床研究加速進(jìn)行，其中HMM0601研究已入組1368例患者，該研究旨在通過收集2000例2型糖尿病患者1年的臨床安全性數(shù)據(jù)來評估多格列艾汀的長期安全性。HMM0701研究已入組102例患者，該研究是一項(xiàng)前瞻性真實(shí)世界研究，旨在探索多格列艾汀在改善血糖穩(wěn)態(tài)、認(rèn)知功能和糖尿病緩解方面的臨床獲益。自2022年10月上市銷售以來，過去20個(gè)月約有10萬名患者使用多格列艾汀，藥物安全性良好。
- 公司與中國香港臨床研究人員合作開展了兩項(xiàng)孟德爾隨機(jī)化研究，結(jié)果顯示，激活葡萄糖激酶（GK）在降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)和血脂異常風(fēng)險(xiǎn)方面具有長期獲益性，研究結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《心血管糖尿病學(xué)》雜志上。公司將攜手商業(yè)化合作伙伴進(jìn)一步探索多格列艾汀更加廣泛的臨床適應(yīng)癥。
上海2024年8月29日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號：2552）宣布公司及其附屬公司截至2024年6月30日止，6個(gè)月（"報(bào)告期"）未經(jīng)審核的綜合業(yè)績，以及公司上半年業(yè)務(wù)進(jìn)展和未來業(yè)務(wù)展望。
華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示："2024年上半年是華領(lǐng)醫(yī)藥商業(yè)化進(jìn)程的又一個(gè)里程碑。多格列艾汀成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，大大提升了患者用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。在國家和各級政府全鏈條支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景下，在公司與商業(yè)化伙伴和生產(chǎn)伙伴的共同努力下，多格列艾汀正迅速提升產(chǎn)能，加速進(jìn)入全國各地的醫(yī)院和藥房，以惠及更多患者。隨著用藥人數(shù)的持續(xù)增長，多格列艾汀的安全性得到了良好的驗(yàn)證，其經(jīng)濟(jì)效益和社會效益也大幅提升，為公司未來發(fā)展注入了信心。通過銷售擴(kuò)張和優(yōu)化運(yùn)營，我們希望能夠在2025年實(shí)現(xiàn)公司盈利。目前，華領(lǐng)醫(yī)藥還正在全球范圍內(nèi)開展多格列艾汀的基礎(chǔ)研究和臨床研究，希望不斷拓展多格列艾汀的適應(yīng)癥和適用人群，探索更加廣泛的疾病應(yīng)用領(lǐng)域，造福不同的患者人群。"
臨床研究和公司運(yùn)營進(jìn)展摘要
- 進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄后，多格列艾汀速進(jìn)入醫(yī)院和藥店，尤其在上海、北京、天津等城市，政府推出了支持創(chuàng)新藥進(jìn)入市場的政策。截至2024年上半年，多格列艾汀已經(jīng)進(jìn)入全國2100多家醫(yī)院。
- 上半年，多格列艾汀實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.027億元，預(yù)計(jì)在2024年下半年將繼續(xù)增長?；谶M(jìn)入醫(yī)保建立的新基礎(chǔ)，公司正不斷與合作伙伴密切協(xié)作，優(yōu)化多格列艾汀的生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，從而擴(kuò)大產(chǎn)能并降低生產(chǎn)成本。
- 公司繼續(xù)在約80家醫(yī)院開展上市后真實(shí)世界研究，增進(jìn)了解多格列艾汀對于2型糖尿病及其并發(fā)癥（如記憶力減退、糖尿病腎?。┗颊叩墨@益。除此之外，通過與中國香港的臨床研究伙伴的合作，我們使用孟德爾隨機(jī)化(MR)研究發(fā)現(xiàn)激活GK可以降低心血管疾病和血脂異常風(fēng)險(xiǎn)，有助于公司通過多格列艾汀進(jìn)一步了解GK激活的更多獲益，并探索多格列艾汀新的適應(yīng)癥。孟德爾隨機(jī)化是一種統(tǒng)計(jì)方法，利用遺傳變異體來研究暴露（如治療）對結(jié)果（如疾?。┑囊蚬?yīng)。MR的獨(dú)特優(yōu)勢在于它比傳統(tǒng)的觀察性研究更不容易受到混雜因素和時(shí)間相關(guān)偏倚的影響，因此在循證醫(yī)學(xué)中，當(dāng)隨機(jī)對照試驗(yàn)不可實(shí)施時(shí)，MR被視為最高循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。
- 公司正在積極推進(jìn)針對2型糖尿病患者的上市后真實(shí)世界研究，包括在中國內(nèi)地的HMM0601研究和HMM0701研究，以及在中國香港的HMM0123研究。在這些研究中，公司正不斷積累多格列艾汀單獨(dú)用藥，以及多格列艾汀與二甲雙胍、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1RA和胰島素等聯(lián)合用藥的臨床數(shù)據(jù)，以優(yōu)化血糖穩(wěn)態(tài)治療的臨床證據(jù)，并且為多格列艾汀拓展在糖尿病預(yù)防和緩解等方面的適應(yīng)癥提供新的證據(jù)。
- 公司正在持續(xù)豐富藥物開發(fā)管線，尤其是固定復(fù)方制劑的開發(fā)。多格列艾汀-二甲雙胍固定復(fù)方劑量已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)工藝驗(yàn)證階段，公司預(yù)計(jì)將于2028年推出2型糖尿病治療的新藥。未來，公司將開發(fā)更多的多格列艾汀固定復(fù)方制劑新藥用于糖尿病及其并發(fā)癥，如肥胖、糖尿病腎病等的個(gè)性化治療。
- 為了進(jìn)一步發(fā)揮多格列艾汀在修復(fù)伴有肥胖的糖尿病患者的GLP-1分泌方面的獨(dú)特優(yōu)勢，公司在美國啟動了第二代GKA的1期臨床研究。目前，試驗(yàn)進(jìn)展順利，在3組2型糖尿病患者中完成了劑量遞增。公司預(yù)計(jì)在2024年第四季度發(fā)布頂線數(shù)據(jù)，以支持未來的藥物開發(fā)。
- 在2024年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)年會上，公司報(bào)告了多項(xiàng)基礎(chǔ)研究和臨床研究進(jìn)展。一項(xiàng)研究顯示，多格列艾汀聯(lián)合SGLT-2抑制劑可以改善血糖控制，聯(lián)用效果優(yōu)于兩者單獨(dú)用藥，并且提示多格列艾汀有望在新的適應(yīng)癥中發(fā)揮作用，用于與SGLT-2抑制劑恩格列凈等慢性腎病治療藥物聯(lián)合用藥，治療中晚期糖尿病腎病患者。
- 公司正在使用孟德爾隨機(jī)化研究的框架探索多格列艾汀更多的藥物使用機(jī)會，如腎病、神經(jīng)病變相關(guān)疾病、眼部相關(guān)疾病、認(rèn)知障礙和癌癥等。公司將進(jìn)一步利用動物研究驗(yàn)證更多可能的機(jī)遇。
- 公司將持續(xù)優(yōu)化蛋白變構(gòu)調(diào)節(jié)技術(shù)，并積極擴(kuò)展應(yīng)用領(lǐng)域，推進(jìn)負(fù)向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑在GK和GPCR蛋白上的應(yīng)用。目前葡萄糖激負(fù)向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑已經(jīng)進(jìn)入臨床前藥物候選階段，作為先天性高胰島素血癥和潛在的血脂異常癥的臨床候選藥物。公司將繼續(xù)推進(jìn)mGLUR5 NAM項(xiàng)目在帕金森?。≒DLID）、脆性X染色體綜合征(FXS)和藥物成癮中的臨床潛力。
財(cái)務(wù)摘要
截至2024年6月30日止，
- 公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約13.388億元
- 銷售收入約為人民幣1.027億元，共銷售84.6萬盒華堂寧®
- 其他收入約為5510萬元，其中拜耳里程碑收益攤銷約4780萬元
- 開支總額約2.459億元，其中研發(fā)開支約1.198億元
前瞻性聲明
本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請仔細(xì)閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。
關(guān)于華領(lǐng)
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家總部位于中國上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，在美國、中國香港設(shè)立了公司。華領(lǐng)醫(yī)藥專注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢資源，研究開發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調(diào)整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷（包括未進(jìn)行透析的終末期腎損）的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥將與領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動華堂寧®在中國的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。
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