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邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥單藥或聯(lián)合用藥治療三陰性乳腺癌獲 NMPA 批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

2024-07-16 08:00 3268

上海2024年7月16日 /美通社/ -- 邁威生物(688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號:9MW2821)獲 NMPA 批準(zhǔn)開展單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療三陰性乳腺癌(TNBC)的 II 期臨床試驗(yàn)。

此次獲批開展的 II 期臨床試驗(yàn)旨在評估 9MW2821 單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個隊列,其中隊列 A 將納入既往接受過紫杉類/蒽環(huán)類化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC 患者,接受 9MW2821 單藥治療;隊列 B 將納入既往未經(jīng)全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者,接受 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療。

此前公布于 2024 ASCO 大會的臨床成果顯示,9MW2821 在 20 例可評估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%,mPFS 為 5.9 個月,mOS 尚未達(dá)到;其中,1 例完全緩解(CR)患者已持續(xù)治療 20 個月,目前仍持續(xù)完全緩解。此外,9MW2821 近日已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道認(rèn)定(Fast Track Designation,F(xiàn)TD)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性 TNBC。

關(guān)于 9MW2821     

9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥,為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項(xiàng)平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種,是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個開展臨床試驗(yàn)的品種,亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。2024 年 2 月,獲 FDA 授予"快速通道認(rèn)定"用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌;5 月,先后獲"孤兒藥資格認(rèn)定" 和 "快速通道認(rèn)定"用于治療食管癌和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌;7 月,獲"快速通道認(rèn)定"用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。

該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝,實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后,可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞,通過酶解作用,定向釋放細(xì)胞毒素,從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景,踐行"探索生命,惠及健康"的使命,通過源頭創(chuàng)新,為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥,滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來,邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn),覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系,實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域,憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現(xiàn)有 14 個品種處于不同階段,包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥,其中 3 個品種上市,1 個品種藥品上市許可申請已獲受理,3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本,注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用,并已通過歐盟 QP 審計,位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息,請訪問:www.mabwell.com。

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消息來源:邁威生物
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