上海2024年5月13日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床研究進(jìn)展。
根據(jù)目前 9MW2821 單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受 1.25mg/kg 劑量治療并可腫瘤評估的 20 例局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 50% 和 80%，其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續(xù)治療 20 個月，目前仍持續(xù)完全緩解。9MW2821 聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。
9MW2821 目前已針對多個適應(yīng)癥開展多項臨床研究。在尿路上皮癌適應(yīng)癥方面，單藥治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。在宮頸癌和食管癌適應(yīng)癥方面，公司將積極推進(jìn) III 期臨床的準(zhǔn)入，同時也正在對一線聯(lián)合療法進(jìn)行科學(xué)評估，并將盡快提交臨床申請。9MW2821 已先后獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認(rèn)定 (FTD) 和孤兒藥資格認(rèn)定 (ODD)，分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌及食管癌。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821 于 2024 年 2 月、2024 年 5 月先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予"快速通道認(rèn)定" (FTD) 和"孤兒藥資格認(rèn)定" (ODD) 分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌和食管癌。
該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 14 個品種處于不同階段，包括 10 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 3 個品種上市，1 個品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔(dān) 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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