新加坡2024年6月7日 /美通社/ -- 在意大利米蘭舉辦的2024年度歐洲肝臟研究協(xié)會年會（EASL Congress 2024）上，星漢德生物自主研發(fā)的乙型肝炎病毒（HBV）特異性TCR-T細(xì)胞療法（SCG101）憑借突破性臨床數(shù)據(jù)，成功入選大會焦點精選報告，獲得專家組的高度認(rèn)可。研究結(jié)果顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出顯著的抗病毒和抗腫瘤雙重活性，顯著延長了患者的生存期。
此項研究中，6例晚期HBV相關(guān)肝癌患者接受了5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T細(xì)胞輸注。至稿件截止日，客觀緩解率(ORR)達(dá)到33%，獲得部分緩解(PR)的患者均維持緩解超過6個月，其中1例靶病灶完全緩解（pCR），且持續(xù)緩解超過27個月。研究分析表明，患者的腫瘤應(yīng)答與SCG101的抗病毒活性高度相關(guān)。所有患者在接受SCG101治療后均觀察到血清HBsAg顯著下降，其中有4例患者觀察到 1～4 log10的血清HBsAg顯著降低，且HBsAg水平保持≤15 IU/mL，并維持在低水平長達(dá)27個月，無后期反彈。同時，該4例患者均觀察到腫瘤縮小，且無進(jìn)展生存期（PFS)和生存期（OS）顯著延長至5.9個月和19.0個月。
北京協(xié)和醫(yī)院肝臟外科主任杜順達(dá)教授表示: "HBV感染是我國乃至亞洲地區(qū)最主要的肝癌病因。但一直以來缺少能直接針對病因的治療手段，使得肝癌的預(yù)防和治療仍然是一個世界性的挑戰(zhàn)。SCG101通過靶向HBV抗原，針對HBV慢性感染并導(dǎo)致肝癌的致病機(jī)制，重定向并強(qiáng)化特異性T細(xì)胞，同步發(fā)揮抗腫瘤和抗病毒的雙重功效，這一治療理念在臨床實踐中的初步驗證，具有重要的指導(dǎo)意義。"
我國每年約有四十萬肝癌新發(fā)病例，患者大多數(shù)都存在肝炎、肝硬化和肝功能異常等基礎(chǔ)肝病。因此，在同一患者、同一時間和同一臟器存在著乙肝基礎(chǔ)肝病和肝癌兩類高度相關(guān)卻又截然不同的疾病，往往互相影響，互為因果，形成惡性循環(huán)。在傳統(tǒng)肝癌治療中，基礎(chǔ)肝病帶來的負(fù)面影響一直被忽視，晚期肝癌患者的直接死亡原因往往不是腫瘤本身，而是病毒誘發(fā)的基礎(chǔ)肝病及其并發(fā)癥[1]。因此，SCG101在治療腫瘤的同時實現(xiàn)抗病毒效果，緩解基礎(chǔ)肝病、穩(wěn)定肝功能，杜絕HBV再激活和細(xì)胞惡變，延緩或減少肝癌進(jìn)展和復(fù)發(fā)，從而延長患者生存期獲益。
星漢德生物首席科學(xué)官張柯博士表示："星漢德生物致力于開發(fā)針對病毒感染及其相關(guān)癌癥（如肝癌、宮頸癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫療法。SCG101作為全球首款靶向乙肝病毒的長效TCR-T細(xì)胞療法，為患者帶來了關(guān)鍵性臨床獲益。其顯著的抗腫瘤療效和持久的抗病毒反應(yīng)，獲得EASL大會專家組的一致認(rèn)可，讓我們對星漢德獨家擁有、全球領(lǐng)先的GianT? TCR創(chuàng)新技術(shù)平臺充滿信心和期待，必將推動公司加速開發(fā)更多攻克慢性感染及實體腫瘤的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。"
关于SCG101
SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物依托自主研发的独有GianT™技术平台，筛选高亲力且高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署（DOH）批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。
关于肝细胞癌
肝细胞癌是最常见的肝癌类型，据估计，2020年全球有超过90万例肝癌新发病例，为全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因，在中国超过80%肝细胞癌病例由HBV感染导致。大多数肝癌患者确诊时已到中晚期，生存期短，病死率高，5年生存率不足15%[2],[3]。
关于星汉德生物
星汉德生物是一家领先的生物技术公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒（HPV）、乙肝病毒（HBV）和人类疱疹病毒（EBV）等，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生总部位于新加坡，结合新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。欲了解更多关于星汉德生物，请访问我们的网站www.scgcell.com。
[1] 中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南2018.V1. |
