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新加坡和中國廣州2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，來恩生物（Lion TCR）宣布其mRNA編碼TCR-T細胞療法產品Liocyx-M004獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，啟動國際多中心2期臨床試驗。這一重要進展標志著來恩生物在全球創(chuàng)新療法領域的領先地位進一步鞏固，也為肝細胞癌（HCC）患者帶來了新的希望。
中國是一個乙肝大國，也是一個肝癌大國。乙型肝炎病毒（HBV）感染引起的肝癌是主要風險因素之一。現存的中國慢性乙肝患者已經超過8600萬，每年新增乙肝相關肝細胞癌患者接近40萬。Liocyx-M004是全球首個針對HBV相關肝細胞癌的mRNA編碼TCR-T細胞療法。 此次FDA批準啟動的國際多中心2期臨床試驗將評估Liocyx-M004單藥及其與侖伐替尼聯合使用的療效。侖伐替尼作為晚期肝細胞癌的標準一線治療藥物，具有改善腫瘤免疫微環(huán)境的潛在功能，與Liocyx-M004的聯合治療有望形成優(yōu)勢互補，進一步提高患者的抗腫瘤療效。
美國食品藥品監(jiān)督管理局
來恩生物首席醫(yī)學官兼首席運營官王婷婷博士表示："HBV相關肝細胞癌患者體內的HBV特異性T細胞通常會功能性耗竭，導致這些患者的自身HBV特異性T細胞功能嚴重受損，無法清除帶有HBV-DNA整合的感染肝細胞和肝癌細胞。我們的研究證明了HBV特異性TCR-T細胞能夠有效清除具有HBV-DNA整合的肝癌細胞。因此，過繼性回輸和補充患者自體的HBV特異性TCR-T細胞是一種很有前景的治療手段，有希望重建患者體內的HBV特異性T細胞庫，發(fā)揮靶向殺傷表達HBV抗原的肝癌細胞和被HBV感染的肝細胞的作用，用于治療HBV相關性肝細胞癌。近年來，雖然針對晚期肝細胞癌的系統(tǒng)性治療取得很大的進展，靶向聯合免疫治療的體系逐步建立，但是缺乏針對HBV相關肝細胞癌的精準療法。 通過評估Liocyx-M004與侖伐替尼的聯合使用，我們期待進一步提高HBV相關肝細胞癌的應答率和患者的生存率。FDA批準這項國際多中心臨床試驗進入2期為來恩生物在mRNA編碼TCR-T治療肝細胞癌的道路上持續(xù)深耕注入了強大信心與動力，接下來，我們會加速推動2期臨床的進展和臨床數據的積累，爭取早日造?；颊?。"
來恩生物首席執(zhí)行官彭曉明博士指出："Liocyx-M004是第一個美國FDA批準的以HBV病毒抗原作為治療靶點的TCR-T療法，也是第一個FDA授予快速通道（Fast Track）資質的此類藥物。此次，FDA批準Liocyx-M004進入國際多中心2期臨床試驗， 進一步體現了該療法作為肝癌創(chuàng)新療法的重要意義，對來恩生物來說是又一個重大里程碑。 同時也標志著來恩生物從臨床階段向商業(yè)化轉型的關鍵一步。公司在聚焦積極推動龍頭產品管線進入國際多中心2期臨床的同時，也在加快布局和開發(fā)基于mRNA-LNP遞送技術的體內TCR-T現貨型（也稱為"通用型"）產品平臺，預期可以大大降低產品成本。同時升級AI賦能的TCR新靶點發(fā)現平臺拓展新的產品管線到治療不同的實體腫瘤，例如肺癌、乳腺癌和消化道腫瘤等。"
據悉，來恩生物Liocyx-M004在此前的早期臨床試驗中已顯示出令人鼓舞的結果，在HBV相關肝細胞癌患者中實現了33.1個月的中位總生存期。
