上海2024年5月24日 /美通社/ -- 近日,波士頓科學旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導管(DCB)[1](以下簡稱AGENT DCB)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄(ISR)的治療。支架內(nèi)再狹窄是指在原植入支架內(nèi)再次發(fā)生直徑狹窄程度>50%的病變。作為全球首款獲得美國FDA批準上市的冠脈DCB產(chǎn)品,AGENT DCB是目前唯一同時獲得歐盟CE、FDA及NMPA批準的冠脈DCB產(chǎn)品,將為中國冠脈介入治療帶來更多元的選擇。
據(jù)統(tǒng)計,中國的冠心病患者人數(shù)已超過1100萬[2],且隨著人口老齡化和人們生活方式的改變,這一數(shù)字還在持續(xù)增長。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)作為冠心病的常用治療手段,其臨床應(yīng)用量也隨之不斷攀升。過往PCI主要采用冠狀動脈支架植入術(shù),以緩解由于血管狹窄帶來的冠心病癥狀。然而,由于復雜原因所導致的支架內(nèi)再狹窄,嚴重影響患者長期預后,已成為臨床亟待解決的一大難題[3]。
藥物涂層球囊不會在人體中遺留永久置入物,被認為是PCI的另一種治療策略[2]。藥物涂層球囊表面覆蓋了一層抗增殖藥物,其藥物成分能在單次球囊擴張的時間內(nèi)迅速滲透進血管壁,發(fā)揮抑制平滑肌細胞增殖與遷移的作用,從而阻礙再狹窄進程。在美國,10%的PCI術(shù)后仍會出現(xiàn)ISR問題[4],使用DCB可將治療劑量的藥物轉(zhuǎn)移到血管壁,幫助防止ISR再次發(fā)生。目前,DCB已被證實可以應(yīng)對ISR及冠狀動脈小血管原發(fā)病變(SVD)[2]。
作為全球微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新引領(lǐng)者,波士頓科學在冠脈介入治療領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和多元的產(chǎn)品組合。此前,波士頓科學旗下多款PCI解決方案已在中國臨床廣泛應(yīng)用,涵蓋PCI診療的全流程。此次最新獲批的AGENT DCB專為抵達并穿過遠端復雜病變而進行了創(chuàng)新設(shè)計構(gòu)造。在一項600例患者入組的多中心、前瞻性、隨機對照AGENT IDE研究中,結(jié)果顯示,AGENT DCB組在術(shù)后12個月的靶病變失敗率低于無涂層球囊血管成形術(shù)組(17.9% vs. 28.6%,P=0.003)。[5]到目前為止,全球已有超過10萬名患者在臨床試驗和商業(yè)環(huán)境中接受過AGENT DCB治療,隨著該產(chǎn)品正式在華落地,將進一步豐富波士頓科學的冠脈介入產(chǎn)品組合,服務(wù)廣大冠心病患者的健康需求。
波士頓科學中國區(qū)冠脈介入和結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜事業(yè)部及技術(shù)探索高級總監(jiān)龔文浩表示:"錨定臨床診療需求,波士頓科學長期致力于為中國患者提供創(chuàng)新、高效、適宜的治療方案,堅持以全球前沿創(chuàng)新產(chǎn)品賦能本土醫(yī)療能力提升。此次引入的AGENT DCB將助力國內(nèi)進一步優(yōu)化PCI治療,更好地實現(xiàn)介入無植入、改善患者遠期預后。面對日益沉重的心血管疾病負擔,未來我們會繼續(xù)發(fā)揮在大心臟領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢,帶來更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療解決方案造福本土病患,為建設(shè)‘健康中國'貢獻力量。"
關(guān)于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。四十多年來,波士頓科學始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展,通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待解決的治療需求,降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于波士頓科學大中華區(qū)
波士頓科學于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部,目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫管理、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、呼吸介入、泌尿、耳鼻喉、神經(jīng)調(diào)控等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng),通過提供預防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù),波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息,請訪問公司網(wǎng)站:www.bostonscientific.cn
[1] 國械注進20243030268 |
[2] 中國心血管健康與疾病報告編寫組. 中國心血管健康與疾病報告2022概要[J]. 中國循環(huán)雜志,2023,38(6):583-612. |
[3] 《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)》專家組. 藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)[J]. 中國介入心臟病學雜志,2023,31(6):413-426. DOI:10. 3969/j. issn. 1004-8812. 2023. 06. 003. |
[4] Moussa ID, Mohananey D, Saucedo J, et al. Trends and outcomes of restenosis after coronary stent implantation in the United States. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1521-1531. |
[5] Yeh RW, Shlofmitz R, Moses J, et al. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: The AGENT IDE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;331(12):1015–1024. doi:10.1001/jama.2024.1361 |