信達(dá)生物公布2023年度業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

商業(yè)化與研發(fā)創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)公司高質(zhì)量發(fā)展

美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2024年3月21日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2023年度業(yè)績(jī)和公司進(jìn)展。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示："2023年是公司新十年發(fā)展中實(shí)現(xiàn)重要轉(zhuǎn)折的一年，實(shí)現(xiàn)了多方面高質(zhì)量進(jìn)展，包括：收入實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，營(yíng)運(yùn)效益持續(xù)提升，財(cái)務(wù)表現(xiàn)顯著改善，ESG管治水平不斷提高，保障了我們業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。于過去一年，公司創(chuàng)新研發(fā)重要進(jìn)展頻出，腫瘤和綜合產(chǎn)品線并進(jìn)，全球創(chuàng)新潛力管線加碼布局，加固了我們?nèi)騽?chuàng)新的戰(zhàn)略定位。公司將在新十年堅(jiān)定兩大發(fā)展戰(zhàn)略—可持續(xù)成長(zhǎng)和全球創(chuàng)新，保證商業(yè)運(yùn)營(yíng)的高質(zhì)量成長(zhǎng)和產(chǎn)品管線的持續(xù)拓寬，也希望與業(yè)界同仁一起努力，研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥，為我們的患者、員工、股東及社會(huì)持續(xù)創(chuàng)造價(jià)值。"

公司收益顯著提升，財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善

• 收入加速增長(zhǎng)，再創(chuàng)新高：2023年實(shí)現(xiàn)總收入人民幣62.06億元，同比增長(zhǎng)36.2%；產(chǎn)品收入人民幣57.28億元，同比增長(zhǎng)38.4%，充分展現(xiàn)公司創(chuàng)新產(chǎn)品組合的強(qiáng)勁市場(chǎng)需求及可持續(xù)業(yè)務(wù)模式優(yōu)勢(shì)。
• 公司收益顯著提升,財(cái)務(wù)指標(biāo)大幅改善：得益于收入的快速增長(zhǎng)，以及精益運(yùn)營(yíng)各方面效率持續(xù)提高，各項(xiàng)核心財(cái)務(wù)指標(biāo)和盈利能力得到大幅改善，2023年實(shí)現(xiàn)：
  • 銷售費(fèi)率49.3%，同比下降7.3個(gè)百分點(diǎn)
  • 行政開支比率8.8%，同比下降5.3個(gè)百分點(diǎn)
  • 研發(fā)投入19.75億元；現(xiàn)金儲(chǔ)備109.70億人民幣（折合約15億美元），為公司持續(xù)專注長(zhǎng)期發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障
  • 息稅折舊及攤銷前凈虧損（EBITDA Loss）6.00億元，同比大幅縮減73.0%

鞏固腫瘤領(lǐng)先地位，構(gòu)建CVM領(lǐng)域商業(yè)化平臺(tái)

• 商業(yè)化產(chǎn)品增至十款，持續(xù)拓展新適應(yīng)癥、新市場(chǎng)及醫(yī)保覆蓋，提升用藥可及性^[1],[2]：
  • 達(dá)伯舒^®、達(dá)攸同^®、蘇立信^®、達(dá)伯華^®、達(dá)伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®、睿妥^®、信必樂^®（新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常）、福可蘇^®（新增，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤）；
  • 達(dá)伯舒^®七項(xiàng)獲批適應(yīng)癥均已成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），也是目前NRDL中唯一用于治療一線胃癌及EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑；亦于2024年2月澳門市場(chǎng)獲批；
  • 耐立克^®首個(gè)適應(yīng)癥成功納入NRDL，新獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，擴(kuò)大受益CML患者群體；
  • 達(dá)攸同^®、蘇立信^®、達(dá)伯華^®所有新增適應(yīng)癥納入NRDL。
• 打造腫瘤和綜合產(chǎn)品線兩大增長(zhǎng)動(dòng)力：
  • 腫瘤產(chǎn)品線：達(dá)伯舒^®在內(nèi)8款產(chǎn)品、近3,000人成熟商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、覆蓋全國(guó)、卓越專業(yè)的品牌形象，鞏固腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位；
  • 綜合產(chǎn)品線：數(shù)年戰(zhàn)略性布局，涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域，以期為公司長(zhǎng)期成長(zhǎng)新添增長(zhǎng)動(dòng)力；
  • 在CVM領(lǐng)域系統(tǒng)制定平臺(tái)架構(gòu)及商業(yè)化策略，有序建立商業(yè)化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產(chǎn)品管線的價(jià)值釋放，建立長(zhǎng)期品牌形象和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

后期開發(fā)及早期創(chuàng)新并進(jìn)，里程碑進(jìn)展頻出

8個(gè)產(chǎn)品在上市申請(qǐng)（NDA）或關(guān)鍵注冊(cè)臨床，18個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究

腫瘤：深化協(xié)同價(jià)值，加速全球創(chuàng)新

• 兩款肺癌靶向藥物NDA優(yōu)先審評(píng)中，預(yù)計(jì)2024年獲批
  • IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一線及二線ROS1突變肺癌
  • IBI351 (KRAS G12C，氟澤雷塞) ：二線KRAS G12C突變肺癌
• 發(fā)揮"IO+ADC"雙項(xiàng)優(yōu)勢(shì)
  • 達(dá)伯舒^®（PD-1）：達(dá)成多項(xiàng)聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)合作，與多款A(yù)DC聯(lián)用探索治療實(shí)體瘤
  • IBI343 (CLDN18.2 ADC) ：將準(zhǔn)備開展三線胃癌首個(gè)多中心臨床3期研究；胰腺癌概念驗(yàn)證（Proof of Concept, PoC）研究進(jìn)行中
  • IBI310 (CTLA-4)：聯(lián)合達(dá)伯舒^®（PD-1）啟動(dòng)結(jié)腸癌新輔助臨床3期研究
• 多款雙抗、三抗及ADC進(jìn)入早期臨床探索
  • IBI363 (PD-1/IL-2)：多個(gè)IO耐藥/不響應(yīng)瘤種取得初步PoC數(shù)據(jù)；準(zhǔn)備啟動(dòng)美國(guó)臨床2期研究
  • IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130  (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球創(chuàng)新潛力的創(chuàng)新分子

代謝與心血管：多款新一代產(chǎn)品取得重要進(jìn)展

• 信必樂^®（PCSK9) ： 唯一獲批中國(guó)原研PCSK9單抗，治療高脂血癥
• 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：全球首個(gè)處于NDA階段的新一代GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，首個(gè)減重適應(yīng)癥已遞交上市申請(qǐng)，五項(xiàng)臨床3期研究和更多研究進(jìn)行中
• IBI128 (XOI): 新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進(jìn)行中，2024年啟動(dòng)中國(guó)1/2期臨床研究
• IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，與圣因生物共同開發(fā)，2024年啟動(dòng)1期
• 更多早期項(xiàng)目即將進(jìn)入IND，擴(kuò)大CVM戰(zhàn)略地位和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求

• IBI112 (IL-23p19) ：潛在最佳的療效優(yōu)勢(shì)和延長(zhǎng)給藥間隔，3期銀屑病注冊(cè)臨床2024年將讀出數(shù)據(jù)并申報(bào)NDA
• IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病及特應(yīng)性皮炎，海外2期臨床研究讀出積極信號(hào)
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：特色創(chuàng)新性免疫分子進(jìn)入臨床，探索全球自免細(xì)分領(lǐng)域，包括原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、特應(yīng)性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求

眼科：致力提升治療標(biāo)準(zhǔn)

• IBI302 (VEGF/C) ：臨床3期研究啟動(dòng)，治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑病變，長(zhǎng)間隔給藥有望實(shí)現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮
• IBI311 (IGF-1R) ：臨床3期研究達(dá)終點(diǎn)，甲狀腺眼病突眼改善顯著，安全性良好，計(jì)劃2024年遞交NDA
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期研究探索差異化臨床價(jià)值

堅(jiān)持全球創(chuàng)新，保持戰(zhàn)略定力

• 研發(fā)引擎—國(guó)清院：
  • 2023年成功交付8款創(chuàng)新分子進(jìn)入IND準(zhǔn)備階段
  • 腫瘤及綜合產(chǎn)品線立項(xiàng)均衡布局、共同引領(lǐng)創(chuàng)新浪潮
• 國(guó)際頂級(jí)國(guó)際學(xué)術(shù)期刊/會(huì)議發(fā)表,其中：
  • IBI363 (PD-1/IL-2)的臨床前研究發(fā)表于Nature Cancer
  • IBI334（EGFR/B7H3）,IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的臨床前研究入選2024年AACR大會(huì)重磅研究（Late-Breaking Research）
• 大規(guī)模產(chǎn)能，堅(jiān)守高質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
  • 蘇州基地6萬升抗體產(chǎn)能和ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，保障高質(zhì)量產(chǎn)能供應(yīng)
  • 杭州基地17萬升抗體產(chǎn)能（一期8萬升已建成，二期9萬升規(guī)劃中），可保證全球供應(yīng)
  • 上海研發(fā)中心2024年啟用

切實(shí)踐行ESG承諾，承擔(dān)企業(yè)社會(huì)責(zé)任

• MSCI ESG評(píng)級(jí)躍升至A，在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)處于領(lǐng)先水平
• 加強(qiáng)ESG管理實(shí)踐，探索可持續(xù)發(fā)展道路，積極響應(yīng)聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)（SDGs），持續(xù)推進(jìn)"卓越治理"、"惠享健康"、"品質(zhì)為先"、"以人為本"和"綠色生態(tài)"
• 截止目前，信達(dá)生物創(chuàng)新產(chǎn)品已惠及250萬患者，其中患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值超34億元人民幣
• 積極開展校園招聘，累計(jì)為應(yīng)屆生提供1600多份就業(yè)崗位
• 截至目前，信達(dá)生物制藥集團(tuán)共納稅超30億人民幣，為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)建設(shè)做出貢獻(xiàn)

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。

信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。