上海2024年3月13日 /美通社/ -- 研發(fā)驅(qū)動的全球領(lǐng)先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰今天宣布與上海萊士血液制品有限公司（以下簡稱"上海萊士"）達(dá)成一項重磅合作：位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡稱"勃林格殷格翰中國生物制藥"）將為上海萊士旗下血友病創(chuàng)新藥物SR604注射液提供工藝轉(zhuǎn)移及臨床生產(chǎn)制造服務(wù)，致力于通過國際一流CDMO平臺轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)終端產(chǎn)品，助力中國創(chuàng)新走向海外，惠及全球患者。
SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白 C，特異性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的單克隆抗體制劑。日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了SR604注射液一項臨床I期試驗(yàn)申請，每4周一次皮下注射給藥，擬用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者出血的預(yù)防治療。截至目前，全球尚無與該藥物同靶點(diǎn)的產(chǎn)品上市。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："很高興與本土創(chuàng)新藥企上海萊士達(dá)成合作，也祝賀抗體新藥SR604注射液臨床研究成功獲批。希望雙方一流的專業(yè)團(tuán)隊緊密合作，盡快將這款創(chuàng)新藥物推向市場，為血友病患者帶來更多福祉。勃林格殷格翰將以領(lǐng)先的項目管理流程、經(jīng)驗(yàn)豐富的執(zhí)行團(tuán)隊、卓越的藥品注冊服務(wù)以及縝密的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，賦能加速產(chǎn)品開發(fā)，實(shí)現(xiàn)價值最大化。未來，我們愿攜手各方伙伴，積極賦能中國生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，助力實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化出海的全鏈條升級，惠及全球患者。"
上海萊士血液制品股份有限公司董事長、總經(jīng)理徐俊博士表示："上海萊士很高興與全球領(lǐng)先的德國藥企勃林格殷格翰開展合作，依托勃林格殷格翰全球知名技術(shù)平臺和成熟的生產(chǎn)基地，共同推動SR604注射液的后續(xù)工藝轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)制造，盡快為中國血友病患者帶來福音，滿足巨大的臨床需求。一直以來，‘做好藥、創(chuàng)新藥'是上海萊士立業(yè)成長的根本，上海萊士將繼續(xù)堅持‘安全、優(yōu)質(zhì)、高效'的質(zhì)量方針，履行上海萊士健康衛(wèi)士的品牌承諾，做更多更好的創(chuàng)新藥，澤福社會。"
在雙方開發(fā)合作中，勃林格殷格翰中國生物制藥將為上海萊士的SR604注射液項目提供生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移、原液和制劑cGMP生產(chǎn)及CMC申報文件撰寫全流程服務(wù)。憑借其穩(wěn)健的工藝表現(xiàn)、成熟的工藝平臺、深厚的技術(shù)積淀為生物藥持續(xù)創(chuàng)造價值并造福病患，可賦能創(chuàng)新藥物早期臨床開發(fā)的快速推進(jìn)，為未來臨床后期CMC開發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應(yīng)奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。
近年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展"快車道"，以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)，勃林格殷格翰中國生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的"生產(chǎn)瓶頸"轉(zhuǎn)型為"服務(wù)平臺"，推動了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破，并率先在國內(nèi)將首個MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥推向市場。
目前，勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，為客戶提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥品項目的高質(zhì)量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。近年來，公司啟動"商業(yè)化供應(yīng)2.0"戰(zhàn)略，致力成為面向亞太地區(qū)的生物制藥供應(yīng)中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊的豐富經(jīng)驗(yàn)，助力本土藥企將創(chuàng)新產(chǎn)品推向國外市場。
勃林格殷格翰全球生物制藥BioXcellence負(fù)責(zé)人Christian Eckermann博士表示："勃林格殷格翰中國生物制藥基地是公司全球生物制藥網(wǎng)絡(luò)的重要一環(huán)，在世界范圍內(nèi)提供國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。未來，我們致力于扎根中國市場，持續(xù)夯實(shí)客戶產(chǎn)品組合，以不懈努力踐行對創(chuàng)新與患者關(guān)愛的高度承諾。"
关于勃林格殷格翰生物药业
勃林格殷格翰生物药业是全球领先的生物制药合同生产商。作为生物医药领域的先行者，公司拥有超过35年的生物药物开发及生产经验，至今已将44个生物药物成功地推向全球市场。这其中的绝大部分产品，均是通过合同生产的方式，帮助客户进行全球药品供应。作为业界领导者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨国制药企业，也包括实力雄厚的生物科技类公司及专注于研究开发的创业型公司。勃林格殷格翰的生物制药合同生产业务，通过公司在德国、奥地利、美国和中国的药品生产网络基地，提供从DNA到成品制剂的个性化、一站式服务，并确保产品从研发到商业化全生命周期的开发和供应，为全球患者提供国际一流品质的生物药物。
作为生物制药合同生产的全球领导者，勃林格殷格翰生物药业是首家在中国成功提供商业化生物制药委托生产服务的企业。2019年底，由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造的一款肿瘤抗体药物成功获批上市，该药物成为了国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。更多信息，请见官网：http://www.bioxcellence.com/
关于上海莱士
上海莱士血液制品股份有限公司成立于1988年，并于2008年6月在深圳证券交易所上市（证券简称：上海莱士，证券代码：002252）。上海莱士是一家集原料血浆采集、血液制品研发、生产、销售于一体的血液制品企业，是国内首家中外合资的血液制品生产企业。血液制品属于生物制品行业的细分行业，在医疗急救及某些特定疾病和治疗上有着其他药品不可替代的重要作用。
经过30余年的深耕和积淀，在近几年"内生+外延"战略指导下，上海莱士快速壮大为国内血液制品行业领先企业，是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的领先血液制品生产企业。上海莱士目前产品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类，是目前国内少数可从血浆中提取六种组分的血液制品生产企业之一，也是国内同行业中凝血因子类产品种类最为齐全的生产企业之一。
截至目前，上海莱士共有上海、郑州、合肥、温州、南宁5个血液制品生产基地；公司及其下属子公司、孙公司拥有单采血浆站44家，分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省（自治区），浆站数量、分布区域及全年采浆量均位居行业前列。
长期以来，上海莱士产品始终坚持"安全、优质、高效"的质量方针，践行"上海莱士 健康卫士"的品牌承诺，为患者采更多的浆，做更多的药，做更好的药，创更新的药，泽福社会。更多信息，请见官网：http://www.raas-corp.com/
