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邁威生物在 JAMA Oncology 發(fā)表地舒單抗生物類似藥 (MW032) III 期臨床研究成果

2024-02-20 08:00 5075

上海2024年2月20日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH),一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司,近日在國際頂級期刊 《JAMA Oncology》(影響因子:28.4)在線發(fā)表了地舒單抗生物類似藥(MW032)III 期臨床研究成果,該研究首次通過 53 周、多中心、隨機(jī)、雙盲、原研藥對照的 III 期臨床試驗(yàn),全面系統(tǒng)的比較了 MW032 與原研藥在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中的有效性、安全性及群體藥代動力學(xué)的相似性。


該研究納入了 708 例實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者,隨機(jī)平均 (1:1) 分配至 MW032 組及原研藥組,每 4 周給藥一次直至 49 周。研究的主要終點(diǎn)為 13 周骨轉(zhuǎn)化指標(biāo)尿I型膠原交聯(lián) N 末端肽-肌酐比值 (uNTx/uCr) 較基線變化率,次要終點(diǎn)包括:5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨堿性磷酸酶 (s-BALP) 較基線變化率;骨相關(guān)事件 (SREs) 發(fā)生率。


研究結(jié)果顯示,MW032 組及對照組的 13 周uNTx/uCr 較基線變化率分別為 ?72.0% 及 ?72.7%,校正分層因素后,兩治療組之間最小二乘均數(shù)之差為 0.02,90% 置信區(qū)間(-0.04 至 0.09)包含在等效界值之內(nèi)。主要終點(diǎn)的敏感性分析、亞組分析及次要終點(diǎn)結(jié)果均證明兩治療組在有效性方面的相似性。


705 例受試者至少接受了 1 次給藥被納入安全性分析。MW032 組及對照組不良事件發(fā)生率、不良反應(yīng)發(fā)生率及導(dǎo)致研究終止的不良事件發(fā)生率均相似。兩個(gè)治療組發(fā)生率最高的不良反應(yīng)分別為低鈣血癥、低磷血癥及高尿酸血癥,發(fā)生率均相似。研究對于免疫原性及群體藥代動力學(xué)均進(jìn)行了相似性研究。

該研究成果全面系統(tǒng)的證明了 MW032 在實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中使用的有效性、安全性及與原研藥的相似性。MW032 成功上市將增加患者的藥物可及性,降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),造福更多腫瘤患者。

論文地址:https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859   

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消息來源:邁威生物
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