上海2023年12月13日 /美通社/ -- 北京時間2023年12月13日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司兩款創(chuàng)新藥產(chǎn)品成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（國家醫(yī)保目錄），其中拓益®（特瑞普利單抗注射液）新增3項適應(yīng)癥，民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）為首次納入正式醫(yī)保目錄。新版國家醫(yī)保目錄將于2024年1月1日起正式實施。
君實生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示："本次國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作充分凸顯了國家對本土創(chuàng)新藥企的藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作的重視和支持。君實生物基于‘保障基本'、‘患者受益'的前提，積極響應(yīng)醫(yī)保政策號召，目前，拓益®已上市的6項適應(yīng)癥全部納入新版醫(yī)保，將進一步拓展不同瘤種領(lǐng)域獲益患者的范圍，為患者及其家庭減輕就醫(yī)負擔(dān)；而新冠口服藥民得維®為首次進入正式目錄，對于保障國家長期公共衛(wèi)生防控工作和人民群眾身體健康具有重要意義。我們將積極配合國家及地方相關(guān)部門推進醫(yī)保落地工作，以期讓更多中國患者獲得具有國際水平的可及、可負擔(dān)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥物治療。"
以下為納入本次新版國家醫(yī)保目錄的產(chǎn)品及適應(yīng)癥：
拓益®：中美兩國獲批上市的首款國產(chǎn)抗PD-1單抗
民得維®：循證醫(yī)學(xué)證據(jù)最強的國產(chǎn)新冠口服藥
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前6項獲批適應(yīng)癥已全部納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準(zhǔn)，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定。
2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2023年11月，澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請，特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得TGA授予孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維®，VV116/JT001）
民得維®是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，民得維®在體外對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的民得維®就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現(xiàn)出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學(xué)等研究結(jié)果顯示，民得維®具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內(nèi)組織廣泛分布。
民得維®由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。
在新冠疫情期間，民得維®在國內(nèi)外開展了多項臨床研究。1項在伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010）獲得國際權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine，IF：158.5）發(fā)表[1]，另1項在伴或不伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕中度COVID-19患者中開展的Ⅲ期臨床研究（JT001-015）獲得國際頂尖感染病學(xué)期刊《柳葉刀-感染病學(xué)》（The Lancet Infectious Diseases，IF：56.3）發(fā)表[2]。
2021年12月，民得維®在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于治療中/重度COVID-19患者。
2023年1月，民得維®在中國獲得批準(zhǔn)用于治療輕中度COVID-19的成年患者。
2023年12月，民得維®首次通過國家醫(yī)保談判，被納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》。
【參考文獻】
[1] Cao Z, Gao W, Bao H, et al. VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2208822. |
[2] Xiaohong Fan, Xiahong Dai, Yun Ling, et al. Oral VV116 versus placebo in patients with mild-to-moderate COVID-19 in China: a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled study. The Lancet Infectious Diseases. DOI:10.1016/S1473-3099(23)00577-7. |
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。
君實生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
