中國上海，美國馬薩諸塞州劍橋2023年12月13日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今天宣布，以下藥物及適應(yīng)證被納入了國家醫(yī)療保障局 (國家醫(yī)保局) 公布的 2023 年國家醫(yī)保藥品目錄 (醫(yī)保目錄)：
衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液）首次被納入醫(yī)保目錄，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者；
紐再樂®（奧馬環(huán)素）的口服劑型被納入醫(yī)保目錄，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）成人患者；
則樂®（尼拉帕利）用于成人鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌和一線卵巢癌維持治療成功續(xù)約；
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官兼大中華區(qū)總裁梁怡表示："衛(wèi)偉迦首次被納入醫(yī)保對于所有 gMG 患者來說都是一個非常重要的里程碑，體現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥持續(xù)為醫(yī)患雙方帶來臨床價值的承諾。此次衛(wèi)偉迦和紐再樂（口服劑型）的納入，以及則樂的續(xù)約，降低了患者及其家屬的治療支出，讓患者可以以更低的價格受益于創(chuàng)新藥物。"
再鼎醫(yī)藥首席運營官Josh Smiley表示："再鼎醫(yī)藥的重要使命是為國內(nèi)外存在未滿足醫(yī)療需求的患者提供具有變革性的創(chuàng)新藥物。我們很高興已有四款產(chǎn)品被納入醫(yī)保目錄，并將繼續(xù)努力通過進入醫(yī)保，擴大患者獲得創(chuàng)新療法的機會。十分感謝國家醫(yī)保局，我們期待繼續(xù)積極配合國家醫(yī)保局工作，不斷改善患者獲得高品質(zhì)治療手段的可及性及支付壓力。"
關(guān)于重癥肌無力在中國
重癥肌無力 (MG) 是一種慢性自身免疫性疾病，常常會導(dǎo)致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。中國大約有17萬全身型重癥肌無力患者[1]。其中約85%患者有確認(rèn)的AChR抗體陽性；在gMG中，全身骨骼肌均可受累，進而導(dǎo)致虛弱和早期疲勞。
參考資料：
[1]. HERR K, SP SHEN, LIU Y, et al. The growing burden of generalized myasthenia gravis: a population-based retrospective cohort study in Taiwan [J]. Frontiers in Neurology, 2023.
關(guān)于衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液）
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。Fc 受體在全身廣泛表達，在保護IgG抗體使其免于降解方面發(fā)揮著核心作用。
2023年6月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)衛(wèi)偉迦與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。衛(wèi)偉迦是中國首個獲批的FcRn拮抗劑。再鼎醫(yī)藥于 2023 年 9 月將衛(wèi)偉迦在中國商業(yè)化上市。
再鼎醫(yī)藥與argenx達成獨家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地，香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
關(guān)于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)在中國
CABP是醫(yī)院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的感染性疾病之一，也是導(dǎo)致全球死亡和發(fā)病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關(guān)軟組織（如疏松結(jié)締組織和黏膜）的細(xì)菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現(xiàn)形式，具有不同的嚴(yán)重程度。2020年，中國大陸CABP的預(yù)估發(fā)病數(shù)約為1000萬[2]；2015年， ABSSSI的預(yù)估發(fā)病數(shù)為280萬例[3]；對于安全性良好、治療多重耐藥細(xì)菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。
參考資料：
[2]. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study, 2020.
[3]. 2015 estimates, Zai Lab analysis.
關(guān)于紐再樂®
紐再樂是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細(xì)菌感染。
NMPA于2021年12月批準(zhǔn)國家一類新藥紐再樂（口服和靜脈劑型）上市，用于治療CABP和ABSSSI成人患者。2023年1月紐再樂的靜脈注射劑型首次被納入醫(yī)保目錄，用于治療CABP和ABSSSI；紐再樂的口服劑型將于2024年1月被納入醫(yī)保目錄，用于治療CABP和ABSSSI。
再鼎醫(yī)藥從Paratek Pharmaceuticals獲得獨家授權(quán)，在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化紐再樂。
關(guān)于卵巢癌在中國
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者[4]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都會無可避免面臨復(fù)發(fā)。對鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的有效治療選擇仍然有限。創(chuàng)新藥物可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復(fù)發(fā)，造福中國卵巢癌患者。
參考資料：
[4]. Globocan 2020.
關(guān)于則樂®（尼拉帕利）
則樂（尼拉帕利）是一款每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，PARP 抑制劑可以阻止腫瘤細(xì)胞在受到放療和某些化療損傷后進行自我修復(fù)的能力。 這種對 DNA 損傷修復(fù)的抑制可能導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞無法自我復(fù)制并導(dǎo)致細(xì)胞程序性死亡。 缺乏關(guān)鍵 DNA 損傷修復(fù)途徑的腫瘤，例如 BRCA1 突變腫瘤，對則樂尤為敏感。則樂適用于既往接受過化療但腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險較高患者的維持治療。 則樂可以避免或延緩在治療后處于緩解狀態(tài)的腫瘤復(fù)發(fā)。在維持治療中，則樂不需要聯(lián)合放療或化療。
則樂于 2020 年 9 月獲得NMPA批準(zhǔn)，并于2021 年 12 月被納入醫(yī)保目錄，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
則樂于2019年12月獲得NMPA批準(zhǔn)，并于2020年12月被納入醫(yī)保目錄，作為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療。
再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克處獲得獨家授權(quán)，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地，香港、澳門地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化則樂。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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