上海2023年11月30日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）已受理耐賦康®（Nefecon®）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是首個(gè)在美國(guó)、歐盟和中國(guó)獲批的IgA腎病對(duì)因治療藥物。云頂新耀預(yù)計(jì)耐賦康®將于2024年在韓國(guó)獲得NDA批準(zhǔn)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："IgA腎病在東亞人群中最為高發(fā)，且亞裔人群與其他人群相比較，其進(jìn)展至終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加56%。耐賦康®是全球首個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物，全球三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，服用9個(gè)月耐賦康®，可以減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)延緩12.8年進(jìn)展至腎衰竭。云頂新耀致力于盡快將耐賦康®帶給亞洲授權(quán)區(qū)域內(nèi)的所有患者，我們將在中國(guó)快速推動(dòng)耐賦康®的商業(yè)化，讓這一疾病首創(chuàng)療法盡快惠及約500萬(wàn)IgA腎病患者，同時(shí)公司還會(huì)在未來(lái)一年內(nèi)將耐賦康®帶給包括新加坡、中國(guó)香港、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)等亞洲地區(qū)的患者，滿足他們對(duì)從疾病源頭進(jìn)行治療并能顯著延緩疾病進(jìn)展的創(chuàng)新療法的迫切需求。"
今年年初，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部將耐賦康®納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計(jì)劃。耐賦康®是該計(jì)劃中的第二款產(chǎn)品和首款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計(jì)劃后，預(yù)計(jì)可將審批時(shí)間縮短25%，并允許進(jìn)行滾動(dòng)審理。
NefIgArd 3期全球臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達(dá)50%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。
NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數(shù)據(jù)還進(jìn)一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對(duì)耐賦康®治療反應(yīng)的潛在差異。結(jié)果表明，與安慰劑相比，無(wú)論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個(gè)月均可持續(xù)明顯延緩 eGFR下降，保護(hù)腎功能，并帶來(lái)持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)。
关于Nefecon®（耐赋康®）
耐赋康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
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