北京2023年11月20日 /美通社/ -- 藥渡網(wǎng)獲悉，2023年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首個專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 的新藥"速必一®"香雷糖足膏上市。這不但是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物；同時也是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。一改近20年來全球糖尿病足潰瘍無重磅新藥上市的局面，具有多重的標(biāo)志性里程碑意義。
眾多周知，DFU是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一，由于缺乏足夠的醫(yī)療資源和有效的藥物，導(dǎo)致疾病預(yù)后效果很差，臨床病死率和致殘率甚至比大多數(shù)癌癥都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，給患者和社會均帶來了較為嚴(yán)重的治療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。該病被看作是糖尿病領(lǐng)域最急迫解決的未滿足需求之一。糖尿病足潰瘍的新藥研發(fā)一直以來也是醫(yī)藥界的難題，目前全球在研的新藥寥寥無幾，供需嚴(yán)重失衡。
本次獲批的"速必一®"香雷糖足膏研發(fā)期長達(dá)15年，由臺灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā)。之前已經(jīng)在中國臺灣、新加坡、馬來西亞上市。美國FDA已授予ON101快速通道資格。
作為一家心系祖國的臺灣企業(yè)，合一生技將"速必一®"優(yōu)先將大陸作為上市的地區(qū)。希望能夠為我國近千萬的糖尿病足潰瘍患者提供新的、有效的治療方案，改變"因病致殘"、"因病返貧"的現(xiàn)狀。
中天（上海）生物科技有限公司負(fù)責(zé)本項新藥在大陸市場的銷售，目前已有多家與糖尿病、創(chuàng)面修復(fù)相關(guān)的大型藥企接洽爭取銷售權(quán)利。
"速必一®(研發(fā)代號: ON101)"是全球首項探索調(diào)節(jié)傷口M1/M2巨噬細(xì)胞試驗藥物治療DFU的創(chuàng)新藥物，在臨床上有非常顯著的療效。三期試驗研究結(jié)果，在國際知名SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發(fā)表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，獲得國際醫(yī)學(xué)界的肯定。該項三期臨床研究顯示[1]，ON101組在16周內(nèi)有60.7%（74/122）的患者創(chuàng)面達(dá)到完全閉合，對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P=0.0001）。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，ON101組達(dá)到中位人群完全愈合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創(chuàng)面愈合。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
該藥物大陸試驗主要研究者、中國工程院院士寧光表示，糖足潰瘍?yōu)槿蛭礉M足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，也造成醫(yī)療照護(hù)與支出重?fù)?dān)。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
糖尿病在我國已從少見病變成流行病，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.41億人[2]，成人發(fā)病率高達(dá)13.0％[2]，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%[3]，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%[4]，估計糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢[4]，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達(dá)11%[4]，而截肢患者死亡率更高達(dá)22%[4]，嚴(yán)重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫(yī)療費用的 1/3[4]，造成患者個人、家庭、醫(yī)院與社會嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。有效促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上，及時、有效的外科干預(yù)能促進(jìn)創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。
而從中國市場的新藥研發(fā)競爭來看，目前大部分還是生長因子、干細(xì)胞和抗生素的傳統(tǒng)藥物，"速必一®"無疑是新機(jī)制的突破，也將帶動中國該賽道的創(chuàng)新藥研發(fā)思路的改變。
中國糖尿病足潰瘍藥物研發(fā)競爭情況
（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示、公司官網(wǎng)）
糖尿病及其并發(fā)癥市場巨大，中國布局的企業(yè)也眾多，尤其是近段時間糖尿病藥物減肥市場的拓展，引起了行業(yè)的強(qiáng)烈反響。而糖尿病足作為同樣是臨床未滿足需求巨大的賽道，未來其商業(yè)潛力無疑也是非凡的。
衷心希望兩岸藥企能夠攜起手來，共同為我國患者進(jìn)行服務(wù)。
关于 速必一®香雷糖足膏
高血糖是慢性DFU的源头，延迟M1-M2巨噬细胞转化，延长炎症期。 速必一®由两种植物活性药物成分组成，通过抑制NLRP3介导的炎症小体信息路径和抑制炎症期的下游炎性细胞因子如白细胞介素（IL）-6、肿瘤坏死因子（TNF）-α、和IL-1β的产生，显著降低M1巨噬细胞的活性，并通过活化脂肪前驱细胞，促进分化因子GCSF及趋化因子CXCL3的表达，进而促进M2巨噬细胞[5]；可将高血糖所致的M1/M2巨噬细胞失衡恢复平衡，促进M1-M2转化，藉由调控炎症期进入增生期，增加胶原蛋白合成与干细胞浸润加速组织修复，加速溃疡创面愈合，不仅可以治疗新发溃疡，也可治疗高危因素溃疡，包括溃疡持续时间>6个月，溃疡大小> 5 cm2和HbA1c >9%均显现 ON101的稳健疗效。
关于 海和药物
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，另有多个在研重点管线药物。
关于 中天上海
为台湾中天生技集团成员之一，专注于治疗肝疾病、糖尿病及感染症的全球创新药研发。中天上海除了拥有速必一新药大陆独家授权外，同时运用独特的微生物发酵与核酸技术平台进行创新药研发。自主研发的治疗新冠创新药SNS812正在美国开展II期临床试验，其他创新药尚包括FB825(异位性皮肤炎及气喘抗体新药)、FB704A(嗜中性球气喘抗体新药)，目前均进入II期临床试验中。
参考文献：
1.Huang YY, Lin CW, Cheng NC, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607 |
2.IDF Diabetes Atlas 2021 – 10th edition. |
3.Zhang P, Lu J, Jing Y, et al., Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. |
4.中华医学会糖尿病学分会, 中华医学会感染病学分会, 中华医学会组织修复与再生分会. 中国糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）[J]. 中华糖尿病杂志, 2019,11(2):92-108. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.02.004. |
5.Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138. |
