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完全緩解率82.4%!馴鹿生物在2023年IMS年會壁報展示BCMA CAR-T??商K?(伊基奧侖賽注射液)的長期隨訪數(shù)據(jù)更新

2023-09-28 18:08 5899

南京、上海和加州圣荷西2023年9月28日 /美通社/ -- 馴鹿生物,一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司,與信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,在2023年國際骨髓瘤學(xué)會(IMS)年會以壁報報告形式展示了兩項研究成果:1)全人源自體B細胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受體自體T細胞(CAR-T)療法伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)1b/2期研究(FUMANBA-1)的最新長期隨訪結(jié)果(摘要編號P-290);(2)預(yù)測復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療后血小板減少恢復(fù)時間延長的風(fēng)險模型分析(摘要編號P-288)

1)摘要標(biāo)題:伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)1b/2期研究(FUMANBA-1)的最新長期隨訪結(jié)果

會議主題:復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療

摘要編號:P-290

報告時間:2023年09月28日下午12:30 - 13:30(希臘雅典當(dāng)?shù)貢r間)

本次報告更新了伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(以下簡稱"RRMM")的1/2期注冊臨床研究(FUMANBA-1) 在國內(nèi)14個臨床研究中心的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

本研究(CTR20192510,NCT05066646)要求入組既往至少經(jīng)歷過3線及以上治療(包含蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑為基礎(chǔ)的化療方案)且末線進展的RRMM患者。截至2022年12月31日,共計納入105例接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)氖茉囌?,回輸劑量?.0×106 CAR-T細胞/kg,中位隨訪時間為18.07(IQR 12.6-21.8)個月,既往治療中位線數(shù)為4(3-23)線。

在接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)?05例受試者中,69.5%(73/105)受試者合并mSMART3.0標(biāo)準(zhǔn)的高危細胞遺傳學(xué)異常,13.3%(14/105)受試者合并髓外漿細胞瘤,11.4 %(12/105)受試者既往接受過非全人源BCMA CAR-T治療。

有效性方面:在療效可評估的103例受試者中,總體緩解率(ORR)為 96.1%(99/103),其中91.3%(94/103)受試者達到非常好的部分緩解及以上(≥VGPR),嚴(yán)格意義的完全緩解/完全緩解(sCR/CR)率為77.7%(80/103)。91例既往無CAR-T治療史的受試者中,ORR達到98.9%(90/91),sCR/CR率更是達到了82.4%(75/91),12個月無進展生存(PFS)率為85.5%(95% CI: 75.75, 91.51)。

在療效可評估的103例受試者中,中位達緩解時間為16 (11,179)天,12個月PFS率為80.0%(95% CI: 70.33, 86.76)。94.2%(97/103)的受試者達到微小殘留病灶(MRD)陰性,其中所有sCR/CR受試者均達到MRD陰性,80.8%(95%CI:69.59, 88.24)的受試者持續(xù)維持MRD陰性超過12個月。

伊基奧侖賽注射液對既往接受過CAR-T治療的多發(fā)性骨髓瘤(以下簡稱"MM")受試者亦展現(xiàn)了良好的療效,12例既往接受過CAR-T治療的MM受試者中,9例獲得緩解,5例獲得嚴(yán)格意義的完全緩解。

安全性方面:105例受試者中,93.3%(98/105)受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征(CRS),絕大多數(shù)為1~2級CRS,僅一例受試者發(fā)生3級及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時間為回輸后第6.0 (范圍:1-13) 天,CRS的中位持續(xù)時間為5.0(范圍:2-30)天。僅1.9%(2/105)受試者出現(xiàn)免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS),其中1級和2級各1例,無≥3級ICANS。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。

擴增及存續(xù)方面:外周血的CAR拷貝數(shù)中位達峰時間為回輸后12天,中位峰值水平為88001.13拷貝數(shù)/微克DNA。在隨訪達到回輸后12個月和24個月的受試者中分別有50%(32/64)和40%(4/10)的受試者仍可檢測到CAR-T細胞存續(xù),僅有19.2%(20/104)的受試者在回輸后檢測出抗藥抗體(ADA)陽性。

2)摘要標(biāo)題:預(yù)測復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療后血小板減少恢復(fù)時間延長的風(fēng)險模型分析

會議主題:復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療

摘要編號:P-288

報告時間:2023年09月28日下午12:30 - 13:30(希臘雅典當(dāng)?shù)貢r間)

BCMA CAR-T細胞治療后的RRMM患者最常見的不良反應(yīng)是血液學(xué)毒性,特別是持續(xù)性血小板減少。本次報告同時公布了一種用于區(qū)分長期血小板減少臨床風(fēng)險等級的模型。在分析受試者的基線特征后,最終血小板、血紅蛋白、C反應(yīng)蛋白、鐵蛋白以及骨髓中的漿細胞比例被確定與血小板減少癥的恢復(fù)有關(guān),并被用于建立模型。模型評分為5分或更高的患者在輸注后出現(xiàn)持續(xù)血小板減少的風(fēng)險更高。

本次臨床研究的主要研究者,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示:"多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)常見高發(fā)的惡性腫瘤,復(fù)發(fā)耐藥在治療中幾乎不可避免,臨床亟需良好耐受性和深度持久響應(yīng)的治療手段。伊基奧侖賽注射液為全人源靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品,能夠更為精準(zhǔn)地殺傷腫瘤細胞,且體內(nèi)存續(xù)更持久。相較于2023年ASCO年會的隨訪數(shù)據(jù),本次IMS大會上更新的數(shù)據(jù)中,既往未接受過CAR-T治療的受試者ORR持續(xù)保持在98.9%高位,sCR/CR率及12個月PFS率均有顯著提升,意味著在經(jīng)歷更多受試者,更長的周期后,伊基奧侖賽注射液仍持續(xù)表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和安全性,有望改變RRMM治療格局,給患者帶來治愈的希望。"

消息來源:馴鹿生物
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