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康方生物宣布依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC III期臨床試驗完成首例給藥

2023-08-18 10:09 7960

香港2023年8月18日 /美通社/ -- 康方生物(9926.HK)宣布自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西(AK112,PD-1/VEGF雙抗)聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)的注冊性III期臨床試驗已完成首例患者給藥。

目前,依沃西針對這一適應(yīng)癥的國際多中心III期臨床也在同步高效開展中。根據(jù)康方生物合作伙伴Summit Therapeutics發(fā)布的2023年依沃西臨床開發(fā)計劃,依沃西聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究(HARMONi-3 研究),將在2023年下半年實現(xiàn)首例患者給藥。

2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超220萬,中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬。全球晚期驅(qū)動基因陰性sqNSCLC超過52萬,中國約20萬,PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療是目前包括美國和中國在內(nèi)全球的標準治療(SOC),但整體上預(yù)后仍有提升空間,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

目前依沃西針對NSCLC在全球范圍內(nèi),包括中國以及美歐等發(fā)達國家開展的與標準療法PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療的頭對頭III期臨床試驗,體現(xiàn)了康方生物以臨床價值為導(dǎo)向,不斷追求依沃西"硬核"循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的決心和信心,也將有助于依沃西以最快速度實現(xiàn)在全球范圍內(nèi)的上市和商業(yè)化成功。

目前,依沃西在國內(nèi)已經(jīng)有1項新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理,在全球范圍內(nèi)已啟動/正在開展另外4項關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗,其中3項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究:

  • 依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究(中國,AK112-303研究),該適應(yīng)癥已獲BTD認定。
  • 依沃西聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的國際多中心III期臨床研究(HARMONi/AK112-301研究)該適應(yīng)癥已獲BTD認定
  • 依沃西聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC的注冊性III期臨床研究(中國,AK112-306研究)
  • 依沃西聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究(HARMONi-3 研究)

關(guān)于依沃西(AK112, PD-1/VEGF雙抗)

依沃西是本公司自主研發(fā),全球行業(yè)內(nèi)首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。AK112是基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合,并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD -1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種(非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌 )中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達,與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點,可能會更有效地阻斷這兩個通路,從而增強抗腫瘤活性。

關(guān)于康方生物

康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中19個新藥進入臨床研究,13項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。2021年8月,安尼可®(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼®(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。2023年8月,依沃西新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

消息來源:康方生物
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