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濟民可信吸入用復方異丙托溴銨溶液獲批上市

2023-07-31 09:30 3259

上海2023年7月31日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下江西艾施特制藥有限公司(以下簡稱"艾施特制藥")收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,批準公司吸入用復方異丙托溴銨溶液(規(guī)格2.5ml/支)上市銷售。該產(chǎn)品為濟民可信今年第三個獲批的吸入制劑,用于治療氣道阻塞性疾病有關的可逆性支氣管痙攣,由旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱"上海濟煜")承擔研發(fā),艾施特制藥落地生產(chǎn)。

濟民可信今年第三個獲批的吸入制劑
濟民可信今年第三個獲批的吸入制劑

我國目前20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%,患者總?cè)藬?shù)達到4570萬[1]。此外,約1億人罹患慢性阻塞性肺?。–OPD),已成為我國居民第三位主要死因[2],吸入藥物是治療哮喘和COPD的首選療法。

吸入用復方異丙托溴銨溶液活性成分為異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇,其中異丙托溴銨通過作用于氣道平滑肌M受體發(fā)揮氣道擴張作用,硫酸沙丁胺醇通過作用于氣道平滑肌β2受體發(fā)揮氣道擴張作用。一項為期85天的隨機、平行分組研究比較了霧化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇、0.5mg異丙托溴銨或復方制劑治療的療效,該項研究結(jié)果顯示,相較于單一成分的藥物作用于單一受體,吸入用復方異丙托溴銨溶液的兩個活性成分分別作用于肺部的M受體和β2受體,起到協(xié)同作用,擴張氣道作用更強[3]。

上海濟煜與艾施特制藥合作打造國內(nèi)領先的吸入制劑研發(fā)生產(chǎn)平臺,覆蓋干粉吸入劑、吸入氣霧劑、吸入溶液/混懸液、以及其它粘膜給藥制劑等多種劑型,通過局部給藥的方式快速、直接進入肺部發(fā)揮藥效,降低給藥劑量,提高藥物療效,該平臺未來將有多個產(chǎn)品陸續(xù)進入注冊申報階段,造福更多患者。

參考文獻:

[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.
[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.
[3] Routine nebulized ipratropium and albuterol together are better than either alone in COPD. Chest 1997, 1514-1521

消息來源:濟民可信
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